Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

24.11.2010 15:51

ФДА поддержало новый препарат «GlaxoSmithKline»

Как сообщает «The Financial Times», акции компании «Glaxo­SmithKline plc» поднялись в цене более чем на 2% благодаря поддержке консультативным комитетом Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) нового препарата от системной красной волчанки Benlysta™ (белимумаб).

Члены консультативного комитета FDA проголосовали 13 голосами из 15 за одобрение препарата Benlysta для использования в США, порекомендовав, однако, установить ограничения по его применению и провести дополнительные исследования.

Комитет не придал большого значения тому, что при применении препарата повышается риск развития инфекционных и других осложнений, связанных с использованием иммуносупрессоров, выдвинув на первый план пользу, которую принесет белимумаб для пациентов.

Также было отмечено, что в исследование была вовлечена небольшая группа пациентов, в том числе афроамериканцев.

FDA, возможно, примет решение по препарату Benlysta до начала декабря, но может попросить трехмесячную отсрочку. FDA не обязан следовать рекомендациям консультативного комитета.

Выход на рынок Benlysta очень важен для «GlaxoSmithKline», так как срок патентной эксклюзивности ее лекарственных средств, приносящих наибольшую прибыль, заканчивается, и компания нуждается в их замене. «GlaxoSmithKline» прогнозирует, что выход на рынок этого препарата позволит им к 2015 г. увеличить ежегодный объем продаж до 1,6 млрд дол. США.

Benlysta — препарат моноклональных антител, более известный как белимумаб. Это первое за 50 лет принципиально новое лекарственное средство, предназначенное для борьбы с волчанкой — заболеванием соединительной ткани, при котором антитела, продуцируемые иммунной системой человека, повреждают ДНК здоровых клеток. Волчанка, по разным оценкам, диагностирована у около 5 млн людей во всем мире.



Ключевые слова: FDA, ФДА, Glaxo­SmithKline plc, препарат, Benlysta™, волчанка, красная


Последние новости

Стороны намерены реализовывать совместные научно-технические проекты по приоритетным направлениям в области медицины, в том числе по оснащению медицинских центров и учреждений отечественным оборудованием.
Собранные данные показали, что относительный риск повторного развития венозной тромбоэмболии составляет 0,73 (0,68-0,79) при применении статинов.
Компания Novartis добилась положительного решения FDA по вопросу ускоренного рассмотрения регистрационной заявки CTL019 – иммунотерапии В-клеточного острого лимфобластного лейкоза.
Новый протез руки, созданный на основе технологии NEPH, посредством электродов, имплантируемых в культю, взаимодействует с нервными окончаниями руки пациента, обеспечивая передачу ощущений пользователю протеза.
Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.