Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

24.11.2010 15:51

ФДА поддержало новый препарат «GlaxoSmithKline»

Как сообщает «The Financial Times», акции компании «Glaxo­SmithKline plc» поднялись в цене более чем на 2% благодаря поддержке консультативным комитетом Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) нового препарата от системной красной волчанки Benlysta™ (белимумаб).

Члены консультативного комитета FDA проголосовали 13 голосами из 15 за одобрение препарата Benlysta для использования в США, порекомендовав, однако, установить ограничения по его применению и провести дополнительные исследования.

Комитет не придал большого значения тому, что при применении препарата повышается риск развития инфекционных и других осложнений, связанных с использованием иммуносупрессоров, выдвинув на первый план пользу, которую принесет белимумаб для пациентов.

Также было отмечено, что в исследование была вовлечена небольшая группа пациентов, в том числе афроамериканцев.

FDA, возможно, примет решение по препарату Benlysta до начала декабря, но может попросить трехмесячную отсрочку. FDA не обязан следовать рекомендациям консультативного комитета.

Выход на рынок Benlysta очень важен для «GlaxoSmithKline», так как срок патентной эксклюзивности ее лекарственных средств, приносящих наибольшую прибыль, заканчивается, и компания нуждается в их замене. «GlaxoSmithKline» прогнозирует, что выход на рынок этого препарата позволит им к 2015 г. увеличить ежегодный объем продаж до 1,6 млрд дол. США.

Benlysta — препарат моноклональных антител, более известный как белимумаб. Это первое за 50 лет принципиально новое лекарственное средство, предназначенное для борьбы с волчанкой — заболеванием соединительной ткани, при котором антитела, продуцируемые иммунной системой человека, повреждают ДНК здоровых клеток. Волчанка, по разным оценкам, диагностирована у около 5 млн людей во всем мире.



Ключевые слова: FDA, ФДА, Glaxo­SmithKline plc, препарат, Benlysta™, волчанка, красная


Последние новости

Основная цель изменений - разгрузить круглосуточные стационары для пациентов в тяжелом состоянии. Мера также позволит пациентам проходить лечение ближе к месту жительства.
Фармацевтическая компания GlaxoSmithKline  определила приоритетные направления в разработке новых лекарственных препаратов, а также объявила о закрытии более 30 исследовательских проектов.
Из-за решения регуляторных органов США, выход перспективного препарата для лечения ревматоидного артрита компании Eli Lilly можно ждать не раньше 2021 года. Как рассказали в фармкомпании, американские регуляторы обеспокоены незначительным увеличением числа случаев формирования тромбов у пациентов, получавших барицитиниб.
До конца октября «Нацимбио» поставит 57,6 млн доз вакцин от гриппа, из них – 17,8 млн для детей, что на 20% больше объема прошлого года. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, в состав вакцин включены штаммы «Гонконг» и «Брисбен», а также новый – «Мичиган», который пришел на смену штамму «Калифорния».
Компания Tetraphase Pharmaceuticals представила убедительные результаты клинических исследований III фазы антибиотика эравациклина (eravacycline). Компания намерена подать регистрационную заявку в контрольные органы США в первом квартале 2018 года, а в регуляторное ведомство ЕС – в третьем квартале 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона