Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

24.11.2010 12:21

В Украине вступили в действие новые Лицензионные условия и новый Порядок контроля за их соблюдением

Приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств за № 340 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» вступил в силу вчера, 22 ноября 2010, со дня официального опубликования в бюллетене «Официальный вестник Украины» № 87, - сообщает портал Голслекинспекции.

Вместе с этим документом вступил в действие и новый Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий (приказ Гослекинспекции МЗ Украины от 21.09.2010 г. № 339 «Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами»).

Основная цель принятия новой редакции данных документов состояла в приведении их в соответствие с требованиями действующего законодательства. С момента утверждения предыдущих Лицензионных условий в Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», а именно в статьи 5, 6 и 8, были внесены существенные изменения.

Если согласно предыдущей редакции Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» специально уполномоченный орган по вопросам лицензирования – Госкомпредпринимательства, должен был утверждать Лицензионные условия и порядок контроля за их соблюдением совместно с органом лицензирования – Гослекинспекцией Минздрава, то после принятия Закона Украины от 25.06.2009 г. № 1571 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно дальнейшего совершенствования порядка лицензирования хозяйственной деятельности», Гослекинспекция имеет право самостоятельно утверждать данные документы, после их согласования с Госкомпредпринимательства и Антимонопольным комитетом.

Кроме того, согласно ст. 21, решение об аннулировании лицензии вступает в силу через 30 дней, а не через 10, как было раньше.

Также Законом Украины от 15.12.2009 г. N 1759-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно упрощения условий ведения бизнеса в Украине» из перечня оснований для аннулирования лицензии изъят пункт о составлении акта об установлении факта неподачи в установленный срок уведомления об изменении данных, указанных в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии.

Поэтому в новых Лицензионных условий появился п.1.14, согласно которому лицензиат обязан сообщать Гослекинспекции МЗ обо всех изменениях данных, указанных в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии.

Изменения в указанных нормативно-правовых актах имеют целью упростить осуществление деятельности лицензиатам - субъектам хозяйствования и улучшить уровень обслуживания граждан Украины в аптеках и аптечных учреждениях.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, лицензионные условия, порядок контроля


Последние новости

Сейчас 21 страна-участница ЕС (включая Италию, Данию, Швецию, Испанию, Францию, Ирландию и Польшу) претендуют на право размещения EMA на своей территории.
По информации ВОЗ, около 325 млн жителей планеты являются носителями вируса гепатита B и C, но многие об этом не знают, так как не имеют доступа к диагностическим и терапевтическим средствам.
В следующем году в Гане, Кении и Малави будет запущена пилотный проект ВОЗ по иммунизации детей в возрасте 5-17 лет против малярии. В рамках проекта пройдет вакцинация детей вакциной RTS,S, разработанной компанией GlaxoSmithKline.
Среди оригинальных препаратов – два лекарства против нейродегенеративных патологий у детей, препарат для лечения острого лимфобластного лейкоза, средства против ревматоидного артрита и бляшечного псориза. Помимо прочего было выдано положительное заключение по трем биоаналогам.
В июне 2017 года в рамках развития аптечного проекта сетью розничных магазинов «Магнит» будут открыты четыре тестовые аптеки.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.