Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

24.11.2010 12:21

В Украине вступили в действие новые Лицензионные условия и новый Порядок контроля за их соблюдением

Приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств за № 340 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» вступил в силу вчера, 22 ноября 2010, со дня официального опубликования в бюллетене «Официальный вестник Украины» № 87, - сообщает портал Голслекинспекции.

Вместе с этим документом вступил в действие и новый Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий (приказ Гослекинспекции МЗ Украины от 21.09.2010 г. № 339 «Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами»).

Основная цель принятия новой редакции данных документов состояла в приведении их в соответствие с требованиями действующего законодательства. С момента утверждения предыдущих Лицензионных условий в Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», а именно в статьи 5, 6 и 8, были внесены существенные изменения.

Если согласно предыдущей редакции Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» специально уполномоченный орган по вопросам лицензирования – Госкомпредпринимательства, должен был утверждать Лицензионные условия и порядок контроля за их соблюдением совместно с органом лицензирования – Гослекинспекцией Минздрава, то после принятия Закона Украины от 25.06.2009 г. № 1571 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно дальнейшего совершенствования порядка лицензирования хозяйственной деятельности», Гослекинспекция имеет право самостоятельно утверждать данные документы, после их согласования с Госкомпредпринимательства и Антимонопольным комитетом.

Кроме того, согласно ст. 21, решение об аннулировании лицензии вступает в силу через 30 дней, а не через 10, как было раньше.

Также Законом Украины от 15.12.2009 г. N 1759-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно упрощения условий ведения бизнеса в Украине» из перечня оснований для аннулирования лицензии изъят пункт о составлении акта об установлении факта неподачи в установленный срок уведомления об изменении данных, указанных в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии.

Поэтому в новых Лицензионных условий появился п.1.14, согласно которому лицензиат обязан сообщать Гослекинспекции МЗ обо всех изменениях данных, указанных в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии.

Изменения в указанных нормативно-правовых актах имеют целью упростить осуществление деятельности лицензиатам - субъектам хозяйствования и улучшить уровень обслуживания граждан Украины в аптеках и аптечных учреждениях.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, лицензионные условия, порядок контроля


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.