Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

23.11.2010 09:29

FDA обнаружены грубые нарушения на производстве в «CP Pharmaceuticals»

Компанией «CP Pharmaceuticals Ltd.» (Великобритания), являющейся британским подразделением индийской компании «Wockhardt Ltd.», получено предупреди­тельное письмо от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) по поводу ряда нарушений, зафиксированных на ее производственном участке в июле 2010 г., находящемся в городе Рексем (Wrexham).

«CP Pharmaceuticals» поставляет на фармацевтический рынок США ряд генерических лекарственных средств, среди которых госпитальная группа препаратов для парентерального применения.

В письме FDA говорится о несоответствии систем вентиляции и условий асептики на предприятии стандартам GMP. Эти системы не дают гарантий того, что производственные помещения и оборудование поддерживаются в асептических условиях. Кроме того, мониторинг загрязнения окружающей среды не включает своевременного осмотра объектов и оборудования для пред­отвращения такового.

Компания «CP Pharmaceuticals» не разработала соответствующих специфик производства, стандартов, планов выборочного контроля и методов испытаний, которые бы гарантировали необходимое качество лекарственных средств.

У «CP Pharmaceuticals» есть 15 дней для ответа на вопросы, затронутые в предупредительном письме.



Ключевые слова: «CP Pharmaceuticals Ltd.», «Wockhardt Ltd.», предупреди­тельное, письмо, FDA, нарушения


Последние новости

Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.
Компания CSL Behring LLC получила в США маркетинговое разрешение на первый препарат ингибитора эстеразы С1 для подкожного введения, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.
К 2021 году объем фармацевтического рынка Бразилии возрастет до 29,9 млрд долларов, прогнозируют эксперты из GlobalData. Ключевыми факторами роста фармрынка называются изменение демографической обстановки, обусловленное старением населения, и распространение хронических заболеваний, связанных с образом жизни.
В натуральном выражении наблюдается позитивная тенденция на аптечном рынке барьерных контрацептивов: объем продаж вырос на 2,3%, что является большим успехом после провала 2016 года (за первые 3 месяца 2016 года было приобретено на 21,6% меньше, чем за аналогичный период 2015 года).
Минздрав направил заявление в Арбитражный суд Москвы с жалобой на ФАС. Предмет спора — закупка лекарств для пациентов с гепатитом С. Весной этого года ФАС обязала Минздрав рассмотреть в рамках тендера о закупке препаратов на основе цепэгинтерферон альфа-2b заявки от поставщиков лекарственных средств с пэгинтерфероном альфа-2b в качестве действующего вещества.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.