Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

23.11.2010 09:29

FDA обнаружены грубые нарушения на производстве в «CP Pharmaceuticals»

Компанией «CP Pharmaceuticals Ltd.» (Великобритания), являющейся британским подразделением индийской компании «Wockhardt Ltd.», получено предупреди­тельное письмо от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) по поводу ряда нарушений, зафиксированных на ее производственном участке в июле 2010 г., находящемся в городе Рексем (Wrexham).

«CP Pharmaceuticals» поставляет на фармацевтический рынок США ряд генерических лекарственных средств, среди которых госпитальная группа препаратов для парентерального применения.

В письме FDA говорится о несоответствии систем вентиляции и условий асептики на предприятии стандартам GMP. Эти системы не дают гарантий того, что производственные помещения и оборудование поддерживаются в асептических условиях. Кроме того, мониторинг загрязнения окружающей среды не включает своевременного осмотра объектов и оборудования для пред­отвращения такового.

Компания «CP Pharmaceuticals» не разработала соответствующих специфик производства, стандартов, планов выборочного контроля и методов испытаний, которые бы гарантировали необходимое качество лекарственных средств.

У «CP Pharmaceuticals» есть 15 дней для ответа на вопросы, затронутые в предупредительном письме.



Ключевые слова: «CP Pharmaceuticals Ltd.», «Wockhardt Ltd.», предупреди­тельное, письмо, FDA, нарушения


Последние новости

Три регистрационные серии препарата долутегравир, выпущенные расположенным в Москве фармацевтическим заводом Сервье, успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения.
Из-за ненадлежащего выполнения Минздравом РФ своих полномочий по финансированию высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), в 2016 году ее не смогли получить более 8 тысяч человек. Такие данные приводятся в отчете счетной палаты по результатам мониторинга использования средств ФОМС и бюджетных ассигнований, выделяемых на оказание данного вида медицинских услуг.
Специалисты Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова готовят к клиническим исследованиям первую отечественную инактивированную противополиомиелитную вакцину (ИПВ). Разработка имеет стратегическое значение в условиях дефицита инактивированных противополиомиелитных вакцин во всем мире.
Министерство здравоохранения планирует сэкономить от 10 до 20% бюджетов, выделяемых на госзакупки ЛС, благодаря внедрению новой системы формирования цен,  которую ведомство разрабатывает совместно с «Ростехом».
Финансирование госзакупок АРВ-препаратов необходимо увеличить на 4 млрд руб. Соответствующая цифра была озвучена на встрече активистов пациентских организаций с представителями Минздрава и Росздравнадзора.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона