Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.11.2010 16:43

Терифлуномид успешно борется с рецидивами рассеянного склероза

Санофи-авентис объявила результаты двухлетнего исследования III фазы TEMSO по изучению Терифлуномида - инновационного препарата, для приема внутрь при лечении рецидивирующего рассеянного склероза (РРС).

В данном исследовании терифлуномид в обеих дозировках (7 и 14 мг) значительно снижал на 31% среднегодовой уровень рецидивов (основная конечная точка исследования), по сравнению с плацебо (р≤0,0005). Риск прогрессирования недееспособности (сохраняющейся в течение 12 недель) достоверно снижался на 30% в группе, принимавшей препарат в дозе 14 мг (р=0,02) и снижался в числовом выражении на 24% у принимавших препарат в дозе 7 мг (р=0,08).

Терифлуномид в обеих дозировках хорошо переносился, число нежелательных явлений, возникших в процессе терапии, включая серьезные нежелательные явления, приведшие к необходимости прекращения терапии, было одинаковым в группах участников, получавших активный препарат и плацебо.

«Мы очень довольны успешными результатами исследования TEMSO, которые являются важным шагом вперед в деле клинических исследований рассеянного склероза», - отметил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам санофи-авентис. – «Великолепные результаты в отношении терифлуномида, полученные в данном исследовании, дают новую надежду на появление пероральной терапии для пациентов с этим серьезным диагнозом и нуждающихся в новых препаратах с более удобными формами выпуска, что соответствует обязательствам, взятым на себя санофи-авентис в области рассеянного склероза».

Результаты исследования TEMSO – это первые результаты, полученные в рамках клинической исследовательской  программы терифлуномида III фазы. Данные результаты были представлены на конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза  (ECTRIMS) в Гетенбурге, Швеция. 

«Рассеянный склероз – это сложное заболевание, имеющее непредсказуемое течение и часто приводящее к недееспособности, что определяет важную потребность в оказании медицинской помощи пациентам относительно молодого возраста», - заявил доктор Пол О'Коннор (Paul O’Connor), директор клиники по лечению РС при Больнице Св. Михаила в Торонто, Канада и ведущий исследователь исследования TEMSO. – «Мы были удовлетворены результатами, полученными в ходе исследования TEMSO, показавшими, что терифлуномид успешно снижает уровень рецидивов, а также время до прогрессирования недееспособности при условии применения в высокой дозировке, при этом обладая благоприятным профилем безопасности у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Этот препарат является потенциальным кандидатом на средство первой линии терапии в данной популяции пациентов».

Терифлуномид также значительно снижал активность болезни на уровне головного мозга, о чем свидетельствуют результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые показали, в том числе, значительное снижение бремени болезни (общий объем поражений) – на 39% (р=0,03) и 67% (р=0,0003) при приеме препарата в дозировке 7 и 14 мг, по сравнению с плацебо.

Терифлуномид хорошо переносился, его применение не приводило к серьезным последствиям, которые могли бы свидетельствовать о его небезопасности. Нежелательные явления, чаще развивавшиеся в группе получавших терифлуномид, включали диарею, тошноту, повышение уровня аланин трансферазы, и как правило, протекали в мягкой форме и бессимптомно, не характеризуясь дозозависимым эффектом. Также у участников исследования из этих групп чаще наблюдалось слабо выраженное истончение волос и потеря волос, однако эти реакции редко приводили к необходимости прекращения терапии. У пациентов, принимавших терифлуномид, не отмечено случаев развития серьезных оппортунистических инфекций.

Помимо результатов исследования TEMSO во время конгресса ECTRIMS были также представлены результаты восьмилетнего контрольного наблюдения в рамках открытого продленного исследования безопасности II фазы с участием пациентов с РРС. Эти данные показали, что терифлуномид хорошо переносился при длительной терапии в течение восьми лет, при этом его профиль безопасности соответствовал данным, полученным в первые 36 недель двойной-слепой фазы исследования.

О терифлуномиде
Терифлуномид – это новый препарат, изменяющий течение болезни, для приема внутрь при лечении рассеянного склероза. Была организована обширная исследовательская клиническая программа по изучению терифлуномида в качестве монотерапии. Результаты первого исследования II фазы безопасности и эффективности терифлуномида в качестве монотерапии при РС были опубликованы в журнале Neurology в 2006 г. Помимо исследования TEMSO в настоящее время проводится еще два исследования III фазы с участием пациентов с РС – TOWER и TENERE. Также проводится исследование III фазы, TOPIC, в рамках которого препарат применялся на ранних стадиях РС или при клинически изолированном синдроме (КИС).  Терифлуномид также исследовался в качестве сопутствующей терапии в комбинации с интерфероном 1-бета или глатирамера ацетатом в рамках двух исследований II фазы. Результаты этих исследований были представлены ранее в этом году во время конгресса Американского комитета по лечению и исследованиям в области множественного склероза (ACTRIMS) и конгресса Американской академии неврологии (AAN) соответственно. В исследованиях II фазы, в рамках которых терифлуномид (7 мг и 14 мг) применялся в качестве сопутствующей терапии в сочетании с интерфероном 1-бета, было показано улучшение исхода при сохранении благоприятного профиля безопасности у пациентов, получавших сопутствующую терапию, по сравнению с больными, получавшими только ИФН- или плацебо. Еще в одном исследовании II фазы терифлуномид в сочетании с глатирамера ацетатом (ГА) хорошо переносился в сравнении с пациентами, получавшими ГА и плацебо. Несмотря на численно выраженную тенденцию в сторону снижения количества и размера поражений мозга по результатам МРТ с усилением гадолиниумом в режиме Т-1 в группе получавших сопутствующую терапию, по сравнению с группами больных, получавших плацебо и ГА, относительный эффект не был столь выраженным, как в случае применения терифлуномида в сочетании с ИФН-.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Санофи-авентис, Терифлуномид, исследование, рецидивы, склероз, рассеянный


Последние новости

Результаты математического моделирования показали, что если не принять необходимых мер, то в течение следующих пяти лет может произойти дополнительно 135 тыс. летальных исходов и 105 тыс. новых случаев инфицирования, тогда как стоимость лечения ВИЧ возрастет на 650 долларов.
Бродалумаб является ингибитором интерлейкина-17 (IL-17), играющего центральную роль в развитии заболевания и клиническом проявлении псориаза. Это первое лекарственное средство против псориаза, специфичное к интерлейкину-17.
FDA присвоила орфанный статус препарату для лечения миелоидного лейкоза, разрабатываемому компанией «Фьюжн Фарма». Это первый, полностью разработанный в России препарат, получивший подобный статус в США, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.
Лидером по росту объемов импорт оказалась Ирландия - за год поставки из этой страны выросли почти в 400 раз, при этом основной объем приходится на пневмококковые моновалентные полисахаридные конъюгаты.
Потенциальный картель является одним из крупнейших по масштабам. Сумма начальных максимальных цен контрактов составила более 2,5 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона