Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

02.11.2010 13:34

FDA одобрены дополнительные показания к применению Sprycel™

28 октября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) была одобрена заявка на расширение показаний к применению перорального препарата Sprycel™/Спрайсел (дазатиниб) компании «Bristol-Myers Squibb Co.» в качестве терапии первой линии для лечения пациентов с хроническим миелобластным лейкозом при наличии Филадельфийской хромосомы в хронической фазе заболевания. Заявка рассматривалась FDA по ускоренной процедуре.

Одобрение было основано на результатах клинического исследования, в котором использовали тестирование на основе генных индикаторов, позволяющих определить, насколько хорошо удается воздействовать терапией пероральным ингибитором киназы на злокачественные клетки.

За возможность ускоренного рассмотрения заявки «Bristol-Myers Squibb» будет обязана представить в FDA результаты долгосрочных исследований эффективности и безопасности, подтверждающие пользу применения Sprycel.

Препарат ранее был одобрен FDA в качестве терапии второй линии у пациентов с хроническим миелобластным лейкозом, не поддающихся терапии другими препаратами, включая Gleevec™/Glivec™/Гливек™ (иматиниб, «Novartis International AG»), а также для лечения взрослых пациентов с хроническим миелобластным лейкозом при наличии Филадельфийской хромосомы, проявляющих резистентность или непереносимость предшествующей терапии.



Ключевые слова: FDA, одобрение, показания, дополнительные, применение, Sprycel™


Последние новости

Препарат на 45,3% снижает годовой показатель вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией. Права на ЛС в ноябре этого года приобрела Novartis в рамках сделки по покупке компании Selexys Pharmaceuticals за 665 млн долларов.
Антимонопольная служба разработала проект поправок, призванный устранить правовую неопределенность в вопросе начисления НДС при формировании отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП и понятийные разночтения.
В третьем квартале в российских аптеках было продано витаминно-минеральных комплексов для детей на 2,7 млрд рублей, что на 5% меньше, чем годом ранее. Об этом свидетельствуют данные IMS Health, проанализированные специалистами Remedium.
В рамках системы лекарственного страхования пациенту на амбулаторном лечении планируется компенсировать частично или полностью стоимость лекарственных препаратов.
Индийская фармацевтическая компания Cadila приостановила переговоры о локализации производства в Ярославской области. О планах наладить выпуск фармпрепаратов в России стало известно в 2013 году.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.