Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

02.11.2010 13:34

FDA одобрены дополнительные показания к применению Sprycel™

28 октября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) была одобрена заявка на расширение показаний к применению перорального препарата Sprycel™/Спрайсел (дазатиниб) компании «Bristol-Myers Squibb Co.» в качестве терапии первой линии для лечения пациентов с хроническим миелобластным лейкозом при наличии Филадельфийской хромосомы в хронической фазе заболевания. Заявка рассматривалась FDA по ускоренной процедуре.

Одобрение было основано на результатах клинического исследования, в котором использовали тестирование на основе генных индикаторов, позволяющих определить, насколько хорошо удается воздействовать терапией пероральным ингибитором киназы на злокачественные клетки.

За возможность ускоренного рассмотрения заявки «Bristol-Myers Squibb» будет обязана представить в FDA результаты долгосрочных исследований эффективности и безопасности, подтверждающие пользу применения Sprycel.

Препарат ранее был одобрен FDA в качестве терапии второй линии у пациентов с хроническим миелобластным лейкозом, не поддающихся терапии другими препаратами, включая Gleevec™/Glivec™/Гливек™ (иматиниб, «Novartis International AG»), а также для лечения взрослых пациентов с хроническим миелобластным лейкозом при наличии Филадельфийской хромосомы, проявляющих резистентность или непереносимость предшествующей терапии.



Ключевые слова: FDA, одобрение, показания, дополнительные, применение, Sprycel™


Последние новости

Стороны намерены реализовывать совместные научно-технические проекты по приоритетным направлениям в области медицины, в том числе по оснащению медицинских центров и учреждений отечественным оборудованием.
Собранные данные показали, что относительный риск повторного развития венозной тромбоэмболии составляет 0,73 (0,68-0,79) при применении статинов.
Компания Novartis добилась положительного решения FDA по вопросу ускоренного рассмотрения регистрационной заявки CTL019 – иммунотерапии В-клеточного острого лимфобластного лейкоза.
Новый протез руки, созданный на основе технологии NEPH, посредством электродов, имплантируемых в культю, взаимодействует с нервными окончаниями руки пациента, обеспечивая передачу ощущений пользователю протеза.
Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.