Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

02.11.2010 13:34

FDA одобрены дополнительные показания к применению Sprycel™

28 октября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) была одобрена заявка на расширение показаний к применению перорального препарата Sprycel™/Спрайсел (дазатиниб) компании «Bristol-Myers Squibb Co.» в качестве терапии первой линии для лечения пациентов с хроническим миелобластным лейкозом при наличии Филадельфийской хромосомы в хронической фазе заболевания. Заявка рассматривалась FDA по ускоренной процедуре.

Одобрение было основано на результатах клинического исследования, в котором использовали тестирование на основе генных индикаторов, позволяющих определить, насколько хорошо удается воздействовать терапией пероральным ингибитором киназы на злокачественные клетки.

За возможность ускоренного рассмотрения заявки «Bristol-Myers Squibb» будет обязана представить в FDA результаты долгосрочных исследований эффективности и безопасности, подтверждающие пользу применения Sprycel.

Препарат ранее был одобрен FDA в качестве терапии второй линии у пациентов с хроническим миелобластным лейкозом, не поддающихся терапии другими препаратами, включая Gleevec™/Glivec™/Гливек™ (иматиниб, «Novartis International AG»), а также для лечения взрослых пациентов с хроническим миелобластным лейкозом при наличии Филадельфийской хромосомы, проявляющих резистентность или непереносимость предшествующей терапии.



Ключевые слова: FDA, одобрение, показания, дополнительные, применение, Sprycel™


Последние новости

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.
В России готовится к публикации русский перевод «Оксфордского руководства по паллиативной помощи детям». По информации сетевого издания, первая тысяча экземпляров издания, считающегося одним из лучших учебных пособий по данной теме, будет опубликована в течение ближайшего месяца.
Эффект экспериментальной терапии аллергии на арахис оказался долгосрочным. Большинство из получивших лечение детей сохранили толерантность к белку арахиса спустя четыре года после завершения лечения.
Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона