Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

26.10.2010 15:41

Sanofi-Aventis представила окончательные результаты исследования II фазы BSI-201

Компания Sanofi-Aventis и ее подразделение BiPar Sciences объявили 10 октября окончательные результаты рандомизированного клинического исследования II фазы, в котором было получено подтверждение того, что лечение BSI-201 (инипарибом*) в комбинации с гемцитабином/карбоплатином приводит к значительному увеличению общей выживаемости и более высокому уровню клинического ответа у женщин с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (мТНРМЖ). Результаты исследования были представлены во время устной презентации на 35 Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в Милане (Италия).

«Полученные результаты показали, что более чем у половины больных, получавших BSI-201 (инипариб) отмечалось значительное снижение опухолевой массы, они жили значительно дольше, чем женщины, получавшие только химиотерапию», - отметила доктор Джойс О'Шонесси, ведущий исследователь и сопредседатель программы по исследованию рака молочной железы в Онкологическом центре Байлор-Чарльз А. Саммонс; Онкологической программы Техаса в рамках онкологической программы США в Далласе. - «Инипариб, судя по всему, повышает  способность  химиотерапии уничтожать клетки рака, при этом, не усугубляя тяжесть нежелательных явлений».

В соответствии с результатами исследования медиана общей выживаемости у женщин, получавших BSI-201 (инипариб) в комбинации с химиотерапевтическими препаратами гемцитабином и карбоплатином, составила 12,3 месяца по сравнению с 7,7 месяцами у женщин, получавших только химиотерапевтические препараты. При этом отмечалось снижение риска смерти на 43% (ОР=0,57). Медиана выживаемости без прогрессирования в группе получавших BSI-201 (инипариб) составила 5,9 месяцев, по сравнению с 3,6 месяцами в группе получавших химиотерапию (ОР=0,59).

Кроме того, у 55,7% пациентов в группе BSI-201 (инипариб) наблюдался клинический ответ на терапию, определявшийся как полный или частичный ответ, либо стабилизация заболевания продолжительностью не менее шести месяцев, по сравнению с 33,9% пациентов в группе получавших химиотерапию. В обеих группах не отмечено значимых различий с точки зрения нежелательных явлений. Самыми частыми тяжелыми (3 или 4 степени) нежелательными явлениями были нейтропения, тромбоцитопения, анемия, утомляемость, лейкопения и повышение уровня фермента АЛТ. В исследовании принимали участие 123 женщины с мТНРМЖ.

«BSI 201 (инипариб) остается перспективным и многообещающим новым препаратом для женщин с метастатическим трижды негативным раком молочной железы – агрессивной болезнью, для лечения которой в настоящее время нет зарегистрированных препаратов», - отметил доктор Дебашиш Ройчоудхури, старший вице-президент глобального онкологического подразделения Sanofi-Aventis. – «Процесс клинической разработки BSI 201 (инипариба) идет хорошими темпами, и мы надеемся, что инипариб станет первым препаратом для лечения данного заболевания».

Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) было выдано разрешение на регистрацию инапариба для лечения мТНРМЖ в рамках процедуры ускоренного рассмотрения. Как объясняют в FDA, процесс ускоренного рассмотрения позволяет ускорить оценку новых препаратов, разрабатываемых для лечения серьезных болезней, которые потенциально могут удовлетворить существующие потребности здравоохранения. Подача регистрационного досье предположительно состоится в 1 квартале 2011 г. в США и во 2 квартале 2011 г. – в Европейском Союзе.

*Инипариб – это наименование препарата по Справочнику национальных непатентованных названий США (USAN), присвоенное экспериментальному препарату BSI-201.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Sanofi-Aventis, результаты, окончательные, исследование, II фазы BSI-201


Последние новости

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал план мероприятий по реализации госстратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Документ регламентирует основные группы нормативно-правовых актов, направленных на противодействие эпидемии, а также конкретизирует сроки их принятия.
Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.