Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

26.10.2010 15:41

Sanofi-Aventis представила окончательные результаты исследования II фазы BSI-201

Компания Sanofi-Aventis и ее подразделение BiPar Sciences объявили 10 октября окончательные результаты рандомизированного клинического исследования II фазы, в котором было получено подтверждение того, что лечение BSI-201 (инипарибом*) в комбинации с гемцитабином/карбоплатином приводит к значительному увеличению общей выживаемости и более высокому уровню клинического ответа у женщин с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (мТНРМЖ). Результаты исследования были представлены во время устной презентации на 35 Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в Милане (Италия).

«Полученные результаты показали, что более чем у половины больных, получавших BSI-201 (инипариб) отмечалось значительное снижение опухолевой массы, они жили значительно дольше, чем женщины, получавшие только химиотерапию», - отметила доктор Джойс О'Шонесси, ведущий исследователь и сопредседатель программы по исследованию рака молочной железы в Онкологическом центре Байлор-Чарльз А. Саммонс; Онкологической программы Техаса в рамках онкологической программы США в Далласе. - «Инипариб, судя по всему, повышает  способность  химиотерапии уничтожать клетки рака, при этом, не усугубляя тяжесть нежелательных явлений».

В соответствии с результатами исследования медиана общей выживаемости у женщин, получавших BSI-201 (инипариб) в комбинации с химиотерапевтическими препаратами гемцитабином и карбоплатином, составила 12,3 месяца по сравнению с 7,7 месяцами у женщин, получавших только химиотерапевтические препараты. При этом отмечалось снижение риска смерти на 43% (ОР=0,57). Медиана выживаемости без прогрессирования в группе получавших BSI-201 (инипариб) составила 5,9 месяцев, по сравнению с 3,6 месяцами в группе получавших химиотерапию (ОР=0,59).

Кроме того, у 55,7% пациентов в группе BSI-201 (инипариб) наблюдался клинический ответ на терапию, определявшийся как полный или частичный ответ, либо стабилизация заболевания продолжительностью не менее шести месяцев, по сравнению с 33,9% пациентов в группе получавших химиотерапию. В обеих группах не отмечено значимых различий с точки зрения нежелательных явлений. Самыми частыми тяжелыми (3 или 4 степени) нежелательными явлениями были нейтропения, тромбоцитопения, анемия, утомляемость, лейкопения и повышение уровня фермента АЛТ. В исследовании принимали участие 123 женщины с мТНРМЖ.

«BSI 201 (инипариб) остается перспективным и многообещающим новым препаратом для женщин с метастатическим трижды негативным раком молочной железы – агрессивной болезнью, для лечения которой в настоящее время нет зарегистрированных препаратов», - отметил доктор Дебашиш Ройчоудхури, старший вице-президент глобального онкологического подразделения Sanofi-Aventis. – «Процесс клинической разработки BSI 201 (инипариба) идет хорошими темпами, и мы надеемся, что инипариб станет первым препаратом для лечения данного заболевания».

Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) было выдано разрешение на регистрацию инапариба для лечения мТНРМЖ в рамках процедуры ускоренного рассмотрения. Как объясняют в FDA, процесс ускоренного рассмотрения позволяет ускорить оценку новых препаратов, разрабатываемых для лечения серьезных болезней, которые потенциально могут удовлетворить существующие потребности здравоохранения. Подача регистрационного досье предположительно состоится в 1 квартале 2011 г. в США и во 2 квартале 2011 г. – в Европейском Союзе.

*Инипариб – это наименование препарата по Справочнику национальных непатентованных названий США (USAN), присвоенное экспериментальному препарату BSI-201.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Sanofi-Aventis, результаты, окончательные, исследование, II фазы BSI-201


Последние новости

В Зеленоградском округе стартовал пилотный проект по организации совместной работы бригад скорой и неотложной медицинской помощи. Теперь все экстренные и неотложные обращения граждан по номеру 103 будут поступать в единый диспетчерский центр.
В Миздраве создан координационный совет по вопросам нормативно-правового регулирования народной медицины, однако министерство не планирует выдавать лицензии народным целителям.
Препарат на 45,3% снижает годовой показатель вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией. Права на ЛС в ноябре этого года приобрела Novartis в рамках сделки по покупке компании Selexys Pharmaceuticals за 665 млн долларов.
Антимонопольная служба разработала проект поправок, призванный устранить правовую неопределенность в вопросе начисления НДС при формировании отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП и понятийные разночтения.
В третьем квартале в российских аптеках было продано витаминно-минеральных комплексов для детей на 2,7 млрд рублей, что на 5% меньше, чем годом ранее. Об этом свидетельствуют данные IMS Health, проанализированные специалистами Remedium.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.