Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

20.10.2010 15:15

GMP в России: взгляд изнутри

Законом «Об обращении лекарственных средств» был установлен срок перехода российских фармпроизводителей на стандарт GMP - 1 января 2014 года. Так ли необходимо GMP и во сколько обойдется переход на международные стандарты российским производителям? Эта тема легла в основу очередного заседания пресс-клуба «AZбука фармации».

Принявший участие в обсуждении Геннадий Пяцкий, директор по производству компании «АстраЗенека Россия», напомнил, что в России было сделано несколько попыток гармонизировать работу отечественной фармацевтической отрасли с международными стандартами внедрения стандартов GMP, однако успехом они не увенчались. Даже последние стандарты, утвержденные постановлением Госстандарта России в 2009 г., носят лишь рекомендательный характер.

Что же нужно для внедрения GMP в практическую деятельность в России?
По мнению Геннадия Пяцкого, для того, чтобы эти стандарты работали, необходимо выстроить нормативно-правовую и методическую базу: сформировать институт уполномоченного лица, инспекторат и т.д. Кроме того, Россия должна присоединиться к Конвенции по фармацевтическим исследованиям (PIC) и Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH).

Необходимо также внедрить в жизнь соответствующую инфраструктуру: центры обучения и сертификации, проектные организации. Когда в России появятся эти условия, тогда появится и GMP: не только «книжка», ГОСТ, но и GMP как философия, потребность государства и общества контролировать производителей лекарственных средств, медицинского оборудования, пищевой продукции».

Немаловажно и то, что внедрение международных стандартов не требует «огромных» инвестиций, как это принято считать, поскольку GMP – это, прежде всего, системный, основанный на анализе рисков подход к оптимизации производства в интересах качества, безопасности и эффективности выпускаемой продукции. Главное, уметь оценить эти риски.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: GMP, пресс-клуб, «AZбука фармации», заседание


Последние новости

Необходимость введения законодательного регулирования использования электронных сигарет и «вейпов» Роспотребнадзор объяснил отсутствие доказательств безопасности подобных изделий для потребителя, агрессивную рекламу производителей, а также их популярность среди школьников и подростков, что способствует распространению табакокурения среди молодежи.
По мнению антимонопольной службы, разработанная Минпромторгом трехэтапная процедура госзакупок ЛС, предполагающая наибольшие преференции производителям полного цикла, которые использует отечественную субстанцию, сократит возможность снижения цен на лекарственные препараты.
Минздрав вместе с Росздравнадзором выявил 28 аптечных спиртосодержащих настоек из «группы риска». На эти препараты в будущем может быть введен рецептурный отпуск.
Клиническое исследование подтвердило безопасность и эффективность терапии анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью пероральными железосодержащими препаратами.
Чтобы хотя бы сохранить текущее состояние здравоохранения и образования, в отрасли необходимо вложить минимум 200 млрд рублей, заявила глава Счетной палаты.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.