Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.10.2010 09:46

В ЕС одобрен препарат VIMOVO

Компании «АстраЗенека» и «ПОЗЕН Инк.» объявили о достижении важного этапа в рассмотрении регуляторными органами препарата VIMOVO (напроксен/эзомепразол магния) по 500/20 мг в таблетках модифицированного высвобождения, а именно – о принятии положительного решения относительно одобрения этого препарата в 23 странах Европейского Союза.

Это произошло после того, как остальные 22 из этих входящих в Европейский Союз стран согласились с решением регуляторных органов здравоохранения в Нидерландах (MEB), которые, таким образом, формально послужили примером для остальных согласно так называемой «децентрализованной процедуре одобрения».

Следствием этого является также разработка согласованной между странами Краткой Характеристики Препарата. Теперь эти входящие в Европейский Союз страны перейдут к решению вопросов ценообразования, включения препарата в программы страхования и получения одобрений государственных органов на национальном уровне.

Препарат VIMOVO показан в качестве средства для симптоматического лечения остеоартрита, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов с высоким риском развития язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки вследствие применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), у которых использование более низких доз напроксена или других НПВС считается недостаточным.

Препарат VIMOVO, совместно разработанный компаниями "АстраЗенека" и «ПОЗЕН Инк.», представляет собой комбинацию фиксированных доз кишечнорастворимого напроксена – обладающего анальгетическим эффектом нестероидного противовоспалительного средства, с эзомепразолом – ингибитором протонной помпы – немедленного высвобождения. Положительное решение основано на рассмотрении поданного комплекта документов, включавшего данные ключевых регистрационных исследований PN400-301 и PN400-302, в которых было показано, что у получающих VIMOVO пациентов эндоскопически выявлялось достоверно меньше язв желудка, по сравнению с пациентами, получающими лишь кишечнорастворимую форму напроксена.

 «Данное положительное решение относительно одобрения препарата VIMOVO в Европе по сути является поворотным пунктом, на наш взгляд означающим появление новой возможности для лечения миллионов больных с артритом в странах Европейского Союза, у которых повышен риск образования язв на фоне приема НПВС», - заявил Lori Kreamer, вице-президент компании "АстраЗенека" по глобальным продуктам. «Прием одной таблетки препарата VIMOVO означает доказанный анальгетический эффект напроксена наряду со встроенным механизмом, позволяющим снизить риск язвообразования».

Остеоартритом, представляющим собой наиболее распространенную форму артрита, страдает приблизительно 151 миллион человек во всем мире и 28 миллионов человек в Европе. Многие больные с остеоартритом принимают по поводу имеющейся у них симптоматики нестероидные противовоспалительные препараты, и у 50% лиц, находящихся на такой терапии долговременно, повышен риск язвообразования в желудочно-кишечном тракте.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: ЕС, одобрение, препарат, VIMOVO


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.