Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.09.2010 10:00

Фармацевтам прописали поправки

В пятницу Госдума внезапно приняла не одну, как планировалось, а целый пакет поправок в закон «Об обращении лекарственных средств». Новый документ с текстом 12 поправок, предложенных Минздравом, появился в базе данных Госдумы в ночь на пятницу и был в тот же день стремительно принят во втором и третьем чтениях. Одной из наиболее болезненных для рынка может стать поправка, ограничивающая срок хождения препаратов с маркировкой, сделанной по старым правилам, 1 марта 2011 года.

Поправка об интеллектуальной собственности фармацевтических производителей была принята Госдумой в первом чтении 22 сентября, и только ее предполагалось утвердить в двух оставшихся чтениях 24 сентября. Она защищает интересы производителей оригинальных препаратов, устанавливая на шесть лет эксклюзивность результатов доклинических и клинических исследований, с момента регистрации лекарственного средства. Срочное принятие поправки потребовалось в связи с вхождением России в ВТО.

Вместе с этой нормой депутатам неожиданно предложили целый пакет поправок к закону объемом 14 страниц. Одной из наиболее важных для российских фармпроизводителей стала поправка, меняющая подход к регистрации предельно допустимой цены на препараты из перечня ЖНВЛС. Сейчас для производителей рассчитывается средневзвешенная стоимость лекарства за предыдущий период. Причем по установленным Росздравнадзором и Федеральной службой по тарифам правилам зарегистрированная раз в год цена не может быть пересмотрена, несмотря ни на что.

Принятые в пятницу поправки позволяют производителям перерегистрировать цену, если изменились накладные расходы, цены на сырье и материалы. В существующем виде методика расчета цен через два-три года сделала бы производство ряда препаратов экономически нецелесообразной, говорит заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков. «Перерегистрация цены была предусмотрена только по индексу инфляции, а фактически и инфляция, и рост издержек в отрасли существенно превышают этот показатель», — объясняет он.

Другая поправка в закон ограничивает обращение на рынке препаратов с маркировкой, нанесенной на упаковку до 1 сентября этого года сроком до 1 марта 2011 года. Напомним, по новому закону «Об обращении лекарственных средств» на первичной упаковке (например, блистере) должна указываться форма выпуска, а на вторичной (коробке) — номер регистрационного удостоверения. Ранее эти данные указывались в инструкции к препарату.

Старые упаковки должны были прекратить хождение с 1 сентября, однако Минздравсоцразвития сделало компаниям послабление и официально разрешило оборот таких препаратов, если они были произведены до внесения изменений в регистрационное досье. Возникшая в поправках дата окончания хождения старых упаковок — 1 марта — стала полной неожиданностью для главы ассоциации международных фармпроизводителей AIPM Владимира Шипкова. «Это требование станет очень серьезной проблемой и для участников рынка, и для пациентов, — говорит он. — Совершенно непонятно, что будут делать с этими лекарствами».

По словам г-на Глушкова, на рынок сейчас поставляются препараты, произведенные в старой упаковке, причем в осенний сезон, под пик заболеваемости, объемы поставок значительно выросли. В среднем запасы в товарной цепочке на фармрынке исчисляются полугодом, говорит он. «До 1 марта осталось пять месяцев, а это значит, что часть продукции участники рынка будут вынуждены уничтожить. Примерно месячный запас товара пойдет под списание», — резюмирует эксперт.

 




Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.