Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

20.09.2010 16:33

Минпромторг будет предоставлять лицензии на производство лекарственных средств

Как сообщили в Минпромторге в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от   20 августа 2010 г. № 650 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», вступившего в действие 6 сентября 2010 года, лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского назначения отнесено к полномочиям  Минпромторга России.

На основании приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 1 сентября 2010 года № 744 «Об организации работ в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации по лицензированию производства лекарственных средств»  данная  функция отнесена к функциям Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий.

Директор Департамента: Цыб Сергей Анатольевич, приемная 8 (495) 632 88 30. Отдел фармацевтической промышленности и биоинженерных технологий (начальник отдела Колотилова Ольга Николаевна): 8 (495) 632 87 37, 632 89 85.

Положение о лицензировании производства лекарственных средств утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года № 684. Опубликовано в Российской газете 15 сентября 2010 года. Вступает в действие 23 сентября 2010 года.

Для получения лицензии соискатель лицензии (лицензиат) направляет или представляет в Минпромторг России заявление и комплект документов на предоставление лицензии.

Заявление и комплект документов принимаются по описи, составляемой заявителем в 2 экз., в экспедиции Минпромторга России по адресу:

109074, г. Москва, Китайгородский проезд, д.7. Проезд до станции метро Китай-Город.

Время работы экспедиции: 

понедельник - с 9.30 до 17.00
вторник - с 9.30 до 17.00
среда - с 9.30 до 17.00
четверг - с 9.30 до 17.00
пятница - с 9.30 до 15.45
Перерыв на обед с 12.00 до 13.00

Заявление о предоставлении лицензии оформляется на бланке предприятия  или на листе формата А4 и подписывается руководителем предприятия или уполномоченным лицом. В случае оформления заявления на листе формата А4, к заявлению прилагается письмо о направлении заявления, оформленное на бланке предприятия и подписанное руководителем предприятия или уполномоченным лицом. В случае подписания перечисленных документов уполномоченным лицом, предоставляется документ, подтверждающий его полномочия (копия приказа по предприятию, доверенность, др.). Документ на бланке предприятия должен в обязательном порядке содержать исходящие дату и номер.

Заявление о предоставлении лицензии должно содержать:

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц;

идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который соискатель лицензии намерен осуществлять.

Рекомендуемая форма заявления 

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке);
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий,  а именно:
копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке);

перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить (наименование лекарственной формы приводится в соответствии с наименованиями форм, перечисленными  в Государственном реестре лекарственных средств). Возможность производства каждой лекарственной формы должна быть подтверждена наличием соответствующих помещений и оборудования.

копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке);

копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке). Рекомендуемая форма сведений о квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, приведена на сайте. До вступления в действие нормативных правовых актов об уполномоченном лице предоставляются сведения о лице, ответственном за качество лекарственных средств.

По усмотрению заявителя к заявлению могут быть приложены прочие документы, подтверждающие возможность выполнения заявителем лицензионных требований и условий, но  не входящие в перечень (например, информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий,  копии выданных сертификатов GMP, копии действующих лицензий и др.)

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств являются:

наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих  соискателю лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств;
соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;

наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств  в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств   требованиям, установленным при их государственной регистрации, гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за производство и

маркировку лекарственных средств;
соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства; фальсифицированных лекарственных средств;
соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674);
соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Опись документов составляется заявителем в 2-х экземплярах. Опись содержит перечень документов (включая заявление), представляемых соискателем лицензии для получения лицензии и количество листов по каждому документу.

Копия описи с отметкой о дате приема заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.

Рекомендуемая форма описи

В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств. Новая лицензия предоставляется взамен действующей лицензии на новый срок и на лекарственные формы, перечисленные в действующей лицензии и заявленные. При этом лицензирующим органом принимается решение о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного в лицензирующий орган заявления в письменной форме лицензиата о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности.

Реквизиты для уплаты государственной пошлины соискателями и лицензиатами:

счет – 40101810800000010041;
банк получателя – Отделение 1 Московского ГТУ Банка России, г. Москва;
БИК банка – 044583001;
получатель – УФК по г. Москве (Минпромторг России), ИНН – 7705596339, КПП – 770501001;
в поле 104 платежного поручения проставляется КБК вида администрируемого дохода – 02010807081011000110;
в поле 105 платежного поручения проставляется ОКАТО 45286580000;
в назначении платежа указывается наименование платежа, направляемого в доход федерального бюджета.

Размеры государственной пошлины:

Предоставление лицензии – 2600 рублей;
Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 200 рублей;
Выдача дубликата, подтверждающего наличие лицензии, - 200 рублей;
Продление срока действия лицензии – 200 рублей.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Минпромторг, предоставление, лицензия, производство, лекарственные средства


Последние новости

 
Во всем мире проходят клинические испытания 940 иммуноонкологических препаратов

Во всем мире проходят клинические испытания 940 иммуноонкологических препаратов

По данным Института исследований рака США, на этапе доклинических и клинических исследований находится 2004 препарата, из них 940 ЛС уже испытываются с привлечением добровольцев.
11.12.2017
На заводе «Новартис Нева» запущено коммерческое производство

На заводе «Новартис Нева» запущено коммерческое производство

Первая партия лекарственного препарата Кетонал ДУО будет доступна для российских пациентов уже в первом полугодии 2018 года. В дальнейшем «Новартис Нева» продолжит постепенно наращивать объемы произво...
11.12.2017
Правительство установило сроки оказания медицинской помощи при онкопатологиях

Правительство установило сроки оказания медицинской помощи при онкопатологиях

В программе государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи на 2018-2020 годы прописано, что пациенты с онкопатологиями могут ждать специализированную помощь не более 14 календарных дн...
11.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.