Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.09.2010 13:35

Дженерики затормозят

Вступление России в ВТО может замедлить проникновение дженериков в Россию. Поправки к закону об обращении лекарств, по сути, продлевают патентную защиту оригинальных препаратов на шесть лет.

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внесен в Госдуму на прошлой неделе, указано в базе данных Госдумы.

Он предлагает ввести шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях данных доклинических, клинических, фармакологических исследований, предоставляемых фармпроизводителями для регистрации лекарств, без их согласия. Принятие документа — обязательное условие присоединения России к ВТО, указано в пояснительной записке к проекту.

Подобный механизм защиты интеллектуальной собственности (Data exclusivity) действует в США (составляет пять-семь лет со дня регистрации оригинального препарата), Европе (8-11 лет) и других странах. Он был введен, чтобы дать компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств, объясняет исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова.

Из-за того, что компании оформляют патент на молекулу на самой ранней стадии, его срок действия к моменту регистрации препарата часто подходит к концу и с этого момента производители дженериков могут регистрировать свой биоэквивалентный препарат по упрощенной системе, объясняет она. Срок упрощенной регистрации препарата, требующей лишь исследований, подтверждающих биоэквивалентность оригиналу, — 60 дней, а оригинальных препаратов — 210 дней.

Если законопроект будет принят, производителям дженериков придется проводить полные клинические исследования до истечения Data exclusivity, говорит Завидова.

Проведение полного цикла клинических исследований удлинит время выхода дженериков на рынок на несколько лет, обеспокоен представитель фармкомпании Teva Александр Быков. Завидова считает, что законопроект отчасти некорректно интерпретирует нормы ВТО, запрещая получать и разглашать данные исследований, — компании обязаны делать эту информацию общедоступной. Для защиты разработчиков препаратов следует запретить лишь использование данных в коммерческих целях, объясняет она.



Ключевые слова: Россия, ВТО, дженерики


Последние новости

Новый препарат компании Novo Nordisk позволяет сбросить в среднем 13,8% массы тела пациентам, страдающим ожирениям. Об этом свидетельствуют результаты клинических исследований сематглутида. В компании подчеркивают, что новое ЛС по эффективности превзошло лираглутид, уже зарегистрированный для борьбы с ожирением.
Некоторые регионы РФ перевели на электронную основу 100% медицинских процессов, тогда как в других эта работа только начинается.
Клинические исследования продемонстрировали эффективность эмицизумаба в терапии страдающих гемофилией пациентов, переставших отвечать на стандартную терапию.
На совещании экспертного совета ФАС по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении представители ведомства и фарминдустрии выступили с критикой новой методики формирования цен на лекарства из списка ЖНВЛП, предложенной Минздравом.
Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.