Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.09.2010 13:35

Дженерики затормозят

Вступление России в ВТО может замедлить проникновение дженериков в Россию. Поправки к закону об обращении лекарств, по сути, продлевают патентную защиту оригинальных препаратов на шесть лет.

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внесен в Госдуму на прошлой неделе, указано в базе данных Госдумы.

Он предлагает ввести шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях данных доклинических, клинических, фармакологических исследований, предоставляемых фармпроизводителями для регистрации лекарств, без их согласия. Принятие документа — обязательное условие присоединения России к ВТО, указано в пояснительной записке к проекту.

Подобный механизм защиты интеллектуальной собственности (Data exclusivity) действует в США (составляет пять-семь лет со дня регистрации оригинального препарата), Европе (8-11 лет) и других странах. Он был введен, чтобы дать компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств, объясняет исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова.

Из-за того, что компании оформляют патент на молекулу на самой ранней стадии, его срок действия к моменту регистрации препарата часто подходит к концу и с этого момента производители дженериков могут регистрировать свой биоэквивалентный препарат по упрощенной системе, объясняет она. Срок упрощенной регистрации препарата, требующей лишь исследований, подтверждающих биоэквивалентность оригиналу, — 60 дней, а оригинальных препаратов — 210 дней.

Если законопроект будет принят, производителям дженериков придется проводить полные клинические исследования до истечения Data exclusivity, говорит Завидова.

Проведение полного цикла клинических исследований удлинит время выхода дженериков на рынок на несколько лет, обеспокоен представитель фармкомпании Teva Александр Быков. Завидова считает, что законопроект отчасти некорректно интерпретирует нормы ВТО, запрещая получать и разглашать данные исследований, — компании обязаны делать эту информацию общедоступной. Для защиты разработчиков препаратов следует запретить лишь использование данных в коммерческих целях, объясняет она.



Ключевые слова: Россия, ВТО, дженерики


Последние новости

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.
В России готовится к публикации русский перевод «Оксфордского руководства по паллиативной помощи детям». По информации сетевого издания, первая тысяча экземпляров издания, считающегося одним из лучших учебных пособий по данной теме, будет опубликована в течение ближайшего месяца.
Эффект экспериментальной терапии аллергии на арахис оказался долгосрочным. Большинство из получивших лечение детей сохранили толерантность к белку арахиса спустя четыре года после завершения лечения.
Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона