Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

14.09.2010 13:35

Дженерики затормозят

Вступление России в ВТО может замедлить проникновение дженериков в Россию. Поправки к закону об обращении лекарств, по сути, продлевают патентную защиту оригинальных препаратов на шесть лет.

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внесен в Госдуму на прошлой неделе, указано в базе данных Госдумы.

Он предлагает ввести шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях данных доклинических, клинических, фармакологических исследований, предоставляемых фармпроизводителями для регистрации лекарств, без их согласия. Принятие документа — обязательное условие присоединения России к ВТО, указано в пояснительной записке к проекту.

Подобный механизм защиты интеллектуальной собственности (Data exclusivity) действует в США (составляет пять-семь лет со дня регистрации оригинального препарата), Европе (8-11 лет) и других странах. Он был введен, чтобы дать компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств, объясняет исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова.

Из-за того, что компании оформляют патент на молекулу на самой ранней стадии, его срок действия к моменту регистрации препарата часто подходит к концу и с этого момента производители дженериков могут регистрировать свой биоэквивалентный препарат по упрощенной системе, объясняет она. Срок упрощенной регистрации препарата, требующей лишь исследований, подтверждающих биоэквивалентность оригиналу, — 60 дней, а оригинальных препаратов — 210 дней.

Если законопроект будет принят, производителям дженериков придется проводить полные клинические исследования до истечения Data exclusivity, говорит Завидова.

Проведение полного цикла клинических исследований удлинит время выхода дженериков на рынок на несколько лет, обеспокоен представитель фармкомпании Teva Александр Быков. Завидова считает, что законопроект отчасти некорректно интерпретирует нормы ВТО, запрещая получать и разглашать данные исследований, — компании обязаны делать эту информацию общедоступной. Для защиты разработчиков препаратов следует запретить лишь использование данных в коммерческих целях, объясняет она.



Ключевые слова: Россия, ВТО, дженерики


Последние новости

 
Во всем мире проходят клинические испытания 940 иммуноонкологических препаратов

Во всем мире проходят клинические испытания 940 иммуноонкологических препаратов

По данным Института исследований рака США, на этапе доклинических и клинических исследований находится 2004 препарата, из них 940 ЛС уже испытываются с привлечением добровольцев.
11.12.2017
На заводе «Новартис Нева» запущено коммерческое производство

На заводе «Новартис Нева» запущено коммерческое производство

Первая партия лекарственного препарата Кетонал ДУО будет доступна для российских пациентов уже в первом полугодии 2018 года. В дальнейшем «Новартис Нева» продолжит постепенно наращивать объемы произво...
11.12.2017
Правительство установило сроки оказания медицинской помощи при онкопатологиях

Правительство установило сроки оказания медицинской помощи при онкопатологиях

В программе государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи на 2018-2020 годы прописано, что пациенты с онкопатологиями могут ждать специализированную помощь не более 14 календарных дн...
11.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.