Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.09.2010 13:35

Дженерики затормозят

Вступление России в ВТО может замедлить проникновение дженериков в Россию. Поправки к закону об обращении лекарств, по сути, продлевают патентную защиту оригинальных препаратов на шесть лет.

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внесен в Госдуму на прошлой неделе, указано в базе данных Госдумы.

Он предлагает ввести шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях данных доклинических, клинических, фармакологических исследований, предоставляемых фармпроизводителями для регистрации лекарств, без их согласия. Принятие документа — обязательное условие присоединения России к ВТО, указано в пояснительной записке к проекту.

Подобный механизм защиты интеллектуальной собственности (Data exclusivity) действует в США (составляет пять-семь лет со дня регистрации оригинального препарата), Европе (8-11 лет) и других странах. Он был введен, чтобы дать компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств, объясняет исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова.

Из-за того, что компании оформляют патент на молекулу на самой ранней стадии, его срок действия к моменту регистрации препарата часто подходит к концу и с этого момента производители дженериков могут регистрировать свой биоэквивалентный препарат по упрощенной системе, объясняет она. Срок упрощенной регистрации препарата, требующей лишь исследований, подтверждающих биоэквивалентность оригиналу, — 60 дней, а оригинальных препаратов — 210 дней.

Если законопроект будет принят, производителям дженериков придется проводить полные клинические исследования до истечения Data exclusivity, говорит Завидова.

Проведение полного цикла клинических исследований удлинит время выхода дженериков на рынок на несколько лет, обеспокоен представитель фармкомпании Teva Александр Быков. Завидова считает, что законопроект отчасти некорректно интерпретирует нормы ВТО, запрещая получать и разглашать данные исследований, — компании обязаны делать эту информацию общедоступной. Для защиты разработчиков препаратов следует запретить лишь использование данных в коммерческих целях, объясняет она.



Ключевые слова: Россия, ВТО, дженерики


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.