Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

13.09.2010 11:01

Неэтичные таблетки

Комитет по этике Росздравнадзора с середины прошлой недели не принимает документы по текущим клиническим исследованиям, рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (в нее входят крупнейшие компании, которые занимаются исследованиями и производством лекарств) Светлана Завидова. Без одобрения комитетом этих документов компании не могут продолжать уже начатые исследования. Представитель Росздравнадзора Максим Лакомкин подтвердил, что ведомство не принимает документов.

Комитет по этике объяснил отказ распоряжением ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (с 1 сентября он находится в подчинении Минздравсоцразвития), рассказал Дмитрий Марголин, директор по регуляторным вопросам компании Parexel (проводит клинические исследования для транснациональных фармкомпаний) и подтвердили сотрудники двух других компаний, занимающихся клиническими исследованиями по контракту.

Этическое сопровождение исследования — обязательное требование международного стандарта, без него транснациональные фармкомпании не смогут зарегистрировать препарат, говорит Завидова. Фармкомпании обязаны согласовывать с комитетом по этике все изменения, вносимые в протокол исследования, а также сообщать о любых нежелательных явлениях, произошедших с пациентами, рассказывает Марголин. В противном случае результаты, полученные в России, не будут приниматься во внимание, добавляет он. Значит, международным фармкомпаниям, чтобы зарегистрировать препарат в России, придется повторять клинические исследования в России. Проведение исследований занимает в среднем 5-7 лет, переживают представители нескольких фармкомпаний.

По данным портала www.clinicaltrials.gov, в России сейчас идет 396 международных исследований, но этическим сопровождением многих из них, по словам Завидовой, никто не занимается (некоторые компании передают документы в региональные комитеты по этике, но таких немного). До 1 сентября разрешения на проведение клинических исследований выдавал Росздравнадзор. С вступлением в силу закона об обращении лекарств эти функции перешли к Минздравсоцразвития.

Вопросы этической экспертизы документов по клиническим исследованиям также переданы от Росздравнадзора в Минздравсоцразвития, объясняет Лакомкин. А совет по этике при Минздравсоцразвития еще не работает, говорят сотрудники трех компаний. В ближайшее время совет по этике начнет работу, успокаивает представитель Минздравсоцразвития. Приказ Минздрава о порядке проведения этической экспертизы, по данным «Консультант плюс», должен вступить в силу 17 сентября.



Ключевые слова: исследования, клинические, совет, этика


Последние новости

 
В московский резерв управленческих кадров в здравоохранении вошло 300 человек

В московский резерв управленческих кадров в здравоохранении вошло 300 человек

Формирование резерва связано с переходом медицинских учреждений Москвы от финансирования по бюджетной модели к конкурентной среде. В столице на базе маленьких клиник, районных больниц, амбулаторных медучреждений...
17.01.2018
Россияне стали чаще лечиться от ожирения

Россияне стали чаще лечиться от ожирения

В прошлом году аптеки реализовали 1,4 млн упаковок медикаментов для лечения ожирения. В денежном эквиваленте выручка выросла на 20% по сравнению с 2016-м и достигла 3,6 млрд рублей.
17.01.2018
«Р-Фарм» инвестирует в борьбу со старением

«Р-Фарм» инвестирует в борьбу со старением

Компания вложит 30 млн долларов в создание в России и СНГ центров ранней диагностики заболеваний. Партнером «Р-Фарм» в проекте станет американская Human Longevity, которая предоставит собственные технологии....
17.01.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.