Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

13.09.2010 11:01

Неэтичные таблетки

Комитет по этике Росздравнадзора с середины прошлой недели не принимает документы по текущим клиническим исследованиям, рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (в нее входят крупнейшие компании, которые занимаются исследованиями и производством лекарств) Светлана Завидова. Без одобрения комитетом этих документов компании не могут продолжать уже начатые исследования. Представитель Росздравнадзора Максим Лакомкин подтвердил, что ведомство не принимает документов.

Комитет по этике объяснил отказ распоряжением ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (с 1 сентября он находится в подчинении Минздравсоцразвития), рассказал Дмитрий Марголин, директор по регуляторным вопросам компании Parexel (проводит клинические исследования для транснациональных фармкомпаний) и подтвердили сотрудники двух других компаний, занимающихся клиническими исследованиями по контракту.

Этическое сопровождение исследования — обязательное требование международного стандарта, без него транснациональные фармкомпании не смогут зарегистрировать препарат, говорит Завидова. Фармкомпании обязаны согласовывать с комитетом по этике все изменения, вносимые в протокол исследования, а также сообщать о любых нежелательных явлениях, произошедших с пациентами, рассказывает Марголин. В противном случае результаты, полученные в России, не будут приниматься во внимание, добавляет он. Значит, международным фармкомпаниям, чтобы зарегистрировать препарат в России, придется повторять клинические исследования в России. Проведение исследований занимает в среднем 5-7 лет, переживают представители нескольких фармкомпаний.

По данным портала www.clinicaltrials.gov, в России сейчас идет 396 международных исследований, но этическим сопровождением многих из них, по словам Завидовой, никто не занимается (некоторые компании передают документы в региональные комитеты по этике, но таких немного). До 1 сентября разрешения на проведение клинических исследований выдавал Росздравнадзор. С вступлением в силу закона об обращении лекарств эти функции перешли к Минздравсоцразвития.

Вопросы этической экспертизы документов по клиническим исследованиям также переданы от Росздравнадзора в Минздравсоцразвития, объясняет Лакомкин. А совет по этике при Минздравсоцразвития еще не работает, говорят сотрудники трех компаний. В ближайшее время совет по этике начнет работу, успокаивает представитель Минздравсоцразвития. Приказ Минздрава о порядке проведения этической экспертизы, по данным «Консультант плюс», должен вступить в силу 17 сентября.



Ключевые слова: исследования, клинические, совет, этика


Последние новости

Три регистрационные серии препарата долутегравир, выпущенные расположенным в Москве фармацевтическим заводом Сервье, успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения.
Из-за ненадлежащего выполнения Минздравом РФ своих полномочий по финансированию высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), в 2016 году ее не смогли получить более 8 тысяч человек. Такие данные приводятся в отчете счетной палаты по результатам мониторинга использования средств ФОМС и бюджетных ассигнований, выделяемых на оказание данного вида медицинских услуг.
Специалисты Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова готовят к клиническим исследованиям первую отечественную инактивированную противополиомиелитную вакцину (ИПВ). Разработка имеет стратегическое значение в условиях дефицита инактивированных противополиомиелитных вакцин во всем мире.
Министерство здравоохранения планирует сэкономить от 10 до 20% бюджетов, выделяемых на госзакупки ЛС, благодаря внедрению новой системы формирования цен,  которую ведомство разрабатывает совместно с «Ростехом».
Финансирование госзакупок АРВ-препаратов необходимо увеличить на 4 млрд руб. Соответствующая цифра была озвучена на встрече активистов пациентских организаций с представителями Минздрава и Росздравнадзора.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона