Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

13.09.2010 11:01

Неэтичные таблетки

Комитет по этике Росздравнадзора с середины прошлой недели не принимает документы по текущим клиническим исследованиям, рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (в нее входят крупнейшие компании, которые занимаются исследованиями и производством лекарств) Светлана Завидова. Без одобрения комитетом этих документов компании не могут продолжать уже начатые исследования. Представитель Росздравнадзора Максим Лакомкин подтвердил, что ведомство не принимает документов.

Комитет по этике объяснил отказ распоряжением ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (с 1 сентября он находится в подчинении Минздравсоцразвития), рассказал Дмитрий Марголин, директор по регуляторным вопросам компании Parexel (проводит клинические исследования для транснациональных фармкомпаний) и подтвердили сотрудники двух других компаний, занимающихся клиническими исследованиями по контракту.

Этическое сопровождение исследования — обязательное требование международного стандарта, без него транснациональные фармкомпании не смогут зарегистрировать препарат, говорит Завидова. Фармкомпании обязаны согласовывать с комитетом по этике все изменения, вносимые в протокол исследования, а также сообщать о любых нежелательных явлениях, произошедших с пациентами, рассказывает Марголин. В противном случае результаты, полученные в России, не будут приниматься во внимание, добавляет он. Значит, международным фармкомпаниям, чтобы зарегистрировать препарат в России, придется повторять клинические исследования в России. Проведение исследований занимает в среднем 5-7 лет, переживают представители нескольких фармкомпаний.

По данным портала www.clinicaltrials.gov, в России сейчас идет 396 международных исследований, но этическим сопровождением многих из них, по словам Завидовой, никто не занимается (некоторые компании передают документы в региональные комитеты по этике, но таких немного). До 1 сентября разрешения на проведение клинических исследований выдавал Росздравнадзор. С вступлением в силу закона об обращении лекарств эти функции перешли к Минздравсоцразвития.

Вопросы этической экспертизы документов по клиническим исследованиям также переданы от Росздравнадзора в Минздравсоцразвития, объясняет Лакомкин. А совет по этике при Минздравсоцразвития еще не работает, говорят сотрудники трех компаний. В ближайшее время совет по этике начнет работу, успокаивает представитель Минздравсоцразвития. Приказ Минздрава о порядке проведения этической экспертизы, по данным «Консультант плюс», должен вступить в силу 17 сентября.



Ключевые слова: исследования, клинические, совет, этика


Последние новости

В МФТИ прошла церемония подписания соглашения об организации фармацевтического кластера в Московской области. Документ подразумевает объединение компетенций участников в разработке и исследований лекарственных средств.
Причем положительный эффект от применения гормональных средств присутствует даже через 30 лет после прекращения их приема.
Москва входит в первую пятерку топ-регионов по благоприятной эпидситуации по туберкулезу. В 2016 году в столице смертность от туберкулеза снизилась на 25%, а заболеваемость – на 11,7%.
FDA одобрила сафинамид для применения среди пациентов с болезнью Паркинсона, также принимающих комбинацию леводопа/карбидопа. Права на новый препарат принадлежат компании Newron Pharmaceuticals.
По словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой, для реализации пилотных приоритетных проектов потребуется дополнительное финансирование. Она подчеркнула, что инвестиции в здоровье населения обязательно вернутся в экономику страны.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.