Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.09.2010 14:00

Новый порядок регистрации специальных продуктов питания в Украине уничтожит мелких и средних производителей

В связи с вынесением на общественное обсуждение проекта постановления КМ Украины «О внесении изменений в постановление КМУ О реализации статьи 28 Закона Украины  «О безопасности и качестве пищевых продуктов», Ассоциации производителей, разработчиков и операторов рынка специальных пищевых продуктов и лечебно-профилактических косметических средств обратилась с открытым письмом к МЗ Украины, Государственному комитету Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, главному санитарному врачу Украины, Верховной Раде Украины  и в другие госучреждения.

В письме, в частности говорится:

«В последнее время в Украине проблемы и вопросы производства, регистрации, рекламы, продажи специальных пищевых продуктов, включая биологически-активные добавки и лекарственные средства, возникают все насущнее и беспокоят членов Ассоциации, поскольку те изменения, которые предлагается внести, угрожают закрытием и потерей работы многим гражданам Украины и другими негативными последствиями, которые трудно спрогнозировать.

06.08.2010 года на сайте Министерства здравоохранения Украины на публичное обсуждение был предложен проект постановления Кабинета Министров Украины "О внесении изменений в порядки, утвержденные постановлением Кабинета Министров Украины от 26 июля 2006 № 1023" (далее по тексту - Постановление).

Данный проект постановления Кабинета Министров Украины разработан Министерством здравоохранения на выполнение пункта 7 протокола совещания Премьер-министра Украины Н. Я. Азарова от 16.06.2010 "Об обеспечении доступности для населения качественных лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования" с целью проведения усовершенствования нормативной базы по обороту пищевых продуктов специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок, а именно необходимость определения обязательного перечня документов, которые могут быть доказательной основой для регистрации такой продукции, а также проведение профессиональной специализированной экспертизы материалов регистрационного досье с целью оценки соответствия материалов и свойств продукции для гарантирования прав потребителей биологически активных добавок и обращения на рынке только безопасной, качественной и эффективной продукции.

 Ознакомившись с проектом Постановления, Ассоциация и ее члены - представители малого и среднего бизнеса выражают свою озабоченность и беспокойство относительно возможных негативных последствий принятия указанных изменений в порядок отнесения пищевых продуктов к категории пищевых продуктов специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок, и порядка проведения государственной регистрации пищевых продуктов специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок. Приведем лишь несколько соображений относительно негативных последствий предлагаемых изменений в Постановление.

Действующая редакция Постановления предусматривает представление установленного пакета документов к заявлению о выполнении работ по отнесения пищевых продуктов к категории специального и проведения Министерством здравоохранения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, по результатам которой составляется заключение, которое утверждается главным государственным санитарным врачом Украины (его заместителем) . Срок проведения работ по отнесения пищевых продуктов к категории специального не может превышать 30 рабочих дней после поступления документов в экспертного учреждения.

Государственная санитарно-эпидемиологическая экспертиза и клиническое испытание нового вида специального пищевого продукта проводятся в течение 90 рабочих дней после поступления документов.

Таким образом, в соответствии с редакцией действующего Постановления, процедура отнесения пищевых продуктов к категории специального и регистрация такого продукта является четкой, прозрачной, понятной и доступной не только для крупных производителей специальных пищевых продуктов, но и для представителей малого и среднего бизнеса.

Предлагаемая МЗ редакция Постановления значительно усложняет, а для представителей малого и среднего бизнеса делает практически невозможной процедуру отнесения и регистрации пищевого продукта, поскольку количество необходимых документов увеличено с 7 до почти 39 пунктов в предложенной к обсуждению редакции Постановления.

Предусмотренному действующей редакцией Постановления проведению санитарно-эпидемиологической экспертизы, проводимой соответствующими государственными учреждениями Минздрава, в новой редакции постановления предшествует значительное количество разнообразных мероприятий по получению данных, проведения исследования и экспертизы относительно:

- Определения спектроскопических данных, позволяющих идентифицировать действующее вещество;
- Чистоты продукта в процентах, методы определения чистоты и материалы, подтверждающие результаты определения чистоты;
- Информации относительно химических и микробиологических спецификаций продукта;
- Информации о аналитических методах исследования действующего вещества (если распространяется) и ее распада в продуктах питания.
- Наличие данных о стабильности и возможного распада или продукта реакций при проведении технологического процесса, хранении и приготовлении пищи с использованием продукта;
- Наличие данных о возможных проявлениях нестабильности биологических свойств продукта, включая пищевую ценность;
- Наличие данных, подтверждающих наличие соответствующего действующего вещества в продукте;
- Изученное или предполагаемое влияние на человека действующего вещества из продуктов питания или при попадании в организм другим путем. Информация должна быть приведена в отношении всех продуктов, которые содержат действующее вещество (например, из питьевой воды, других продуктов потребления и т.п.);
- Обоснование изученного или предполагаемого влияния действующего вещества на человека;
- Данные по биодоступности активного вещества или иного ингредиента при пероральном применении;
- Данные клинических исследований;
- Данные исследований на животных in vitro;
- Данные относительно аналогичных субстанций;
- Данные о дальнейших метаболических перевоплощениях действующего вещества и его биологического распада;
- Данные о возможной взаимодействия действующего вещества с различными компонентами продуктов питания;
- Влияние действующего вещества на кишечно-желудочный тракт и абсорбцию других веществ;
- Токсикологические исследования действующего вещества;
- Данные по содержанию или происхождению из генетически модифицированных организмов
 
Как видно из выше перечисленного, неполного списка документов, заключений, исследований и экспертиз, время на их получение может занимать несколько лет, а стоимость проведения таких мероприятий значительно превышать возможности среднего и малого бизнеса.

То есть, предприниматель или предприятие, производящее или поставляющее специальные пищевые продукты, прежде чем обратиться в соответствующее учреждение для проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы должно самостоятельно, с привлечением неопределенного круга лиц, провести целый ряд исследований, получить огромный массив данных и проанализировать его и только после этого подать заявление о выполнении работ санитарно-эпидемиологической экспертизы и специализированных экспертиз.

Более того, в новой редакции Постановления, полномочия по проведению экспертизы предоставляются экспертными учреждениям не по согласованию с главным санитарным врачом, а по согласованию исключительно с Минздравом.

Также предусмотрено увеличение количества экземпляров документов, которые подаются. Если сейчас необходимо весь пакет документов подавать в одном экземпляре, в новой редакции заявитель обязан подавать все документы в двух экземплярах, что также создаст значительные сложности, начиная с объема документов (несколько тысяч страниц) и заканчивая гарантированной возможной потерей любого из предоставленных документов, что в свою очередь приведет к значительным задержкам во всей последующей процедуре.

Новой редакцией Постановления предусматривается увеличение количества экспертиз от одной до двух, а именно, проведение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевого продукта и проведение специализированной экспертизы перечня документов, указанных в Приложении 1 к Постановлению. И хотя указано, что специализированная экспертиза проводится относительно перечня документов, сам текст постановления указывает, что специализированные экспертизы будут проводиться по всем данным, указанным в предоставленных документах.

Это подтверждает абзац первый п.9 новой редакции Постановления:

«Экспертные учреждения с целью отнесения пищевых продуктов к категории специального изучают документы, проводят соответствующие исследования, оценивают специальные свойства продукта, анализируют рекомендации производителя относительно его потребления и готовят отчеты о возможности отнесения пищевых продуктов к категории специального, которые подписываются руководителем экспертного учреждения».

После принятия предлагаемой редакции Постановления, заявителю повторно придется заключать не один, а несколько договоров со специализированными экспертными учреждениями для проведения специализированных экспертиз, испытаний и др. мероприятий по проверке результатов уже полученных выводов, которые заявитель проводил до подачи заявления. То есть, фактически, заявитель должен будет два раза проводить одни и те же экспертизы и испытания, чтобы доказать, что его специальный пищевой продукт подтверждает показатели безопасности, качества и эффективности.

Считаем, что установленный в действующей редакции Постановления пунктом 12 период на проведение работ по отнесения пищевого продукта в специальный в течение 30 рабочих дней никоим образом не будет отвечать фактически затраченному времени, поскольку время, потраченное на получение выводов экспертного учреждения и специализированных экспертиз может колебаться от нескольких месяцев до нескольких лет, так как, только чтобы проверить представленные заявителем документы в испрашиваемом объеме, потребуется от одного до двух месяцев. Проведение повторных анализов и экспертиз, сравнение их с уже предоставленными результатами также займет значительный промежуток времени. А в случае, когда любой документ заявителя будет потеряно, на его восстановление и продление специализированных экспертиз понадобится еще более значительный промежуток времени.

Итак, проанализировав лишь несколько предлагаемых изменений, считаем такие изменения абсолютно недопустимыми, такими, которые полностью уничтожат отечественных представителей среднего и малого бизнеса, занятого в производстве и поставках специальных пищевых продуктов. Согласно вышеупомянутому, Ассоциация и ее члены предлагают пересмотреть предложенную к обсуждению редакцию Постановления, и внести, как минимум, изменения относительно:

- Уменьшения количества документов и процедур, которые предприятие должно пройти до подачи заявления,
- Проведение специализированных экспертиз один раз, после подачи пакета документов и заявления, а не два раза, как предложено в новой редакции Постановления;
- Разработки и внесения других изменений, которые будут поддерживать среднее и малое звено бизнеса а не уничтожать его.

Надеемся также, что использование опыта Российской Федерации, США и Евросоюза относительно регистрации специальных добавок сможет значительно помочь в определении необходимых процедур, экспертиз и документов, которые необходимо предоставлять при регистрации специальных пищевых продуктов.

Перечень документов, необходимых для регистрации пищевых добавок в России содержит девять требований для добавок иностранного производства и восемь пунктов для добавок отечественного производства, то есть разница между действующим Постановлением и требованиями российского законодательства является незначительной.

В США Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (Food and Drug Administration) не предусмотрена регистрация ни диетических добавок, ни их производителей. Также не существует каких-либо инструкций, в которых бы указывались специфичные для производства диетических добавок стандарты производственной практики. Однако в настоящее время ведется работа по созданию рекомендаций FDA по надлежащей производственной практике (GMP) DS.

В Директиве 2002/46/ЕC нет прямых указаний на необходимость регистрации пищевых добавок, однако содержится предложение государствам-членам устанавливать требование, чтобы производители информировали компетентные органы о выводе продукта на рынок путем предоставления образца этикетки, используемой для данного продукта».

 
Письмо-обращение подписано президентом «Ассоциации производителей, разработчиков и операторов рынка специальных пищевых продуктов и лечебно-профилактических косметических средств» Еленой Шевчук

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, письмо, открытое, ассоциация


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.