Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

10.09.2010 14:00

Новый порядок регистрации специальных продуктов питания в Украине уничтожит мелких и средних производителей

В связи с вынесением на общественное обсуждение проекта постановления КМ Украины «О внесении изменений в постановление КМУ О реализации статьи 28 Закона Украины  «О безопасности и качестве пищевых продуктов», Ассоциации производителей, разработчиков и операторов рынка специальных пищевых продуктов и лечебно-профилактических косметических средств обратилась с открытым письмом к МЗ Украины, Государственному комитету Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, главному санитарному врачу Украины, Верховной Раде Украины  и в другие госучреждения.

В письме, в частности говорится:

«В последнее время в Украине проблемы и вопросы производства, регистрации, рекламы, продажи специальных пищевых продуктов, включая биологически-активные добавки и лекарственные средства, возникают все насущнее и беспокоят членов Ассоциации, поскольку те изменения, которые предлагается внести, угрожают закрытием и потерей работы многим гражданам Украины и другими негативными последствиями, которые трудно спрогнозировать.

06.08.2010 года на сайте Министерства здравоохранения Украины на публичное обсуждение был предложен проект постановления Кабинета Министров Украины "О внесении изменений в порядки, утвержденные постановлением Кабинета Министров Украины от 26 июля 2006 № 1023" (далее по тексту - Постановление).

Данный проект постановления Кабинета Министров Украины разработан Министерством здравоохранения на выполнение пункта 7 протокола совещания Премьер-министра Украины Н. Я. Азарова от 16.06.2010 "Об обеспечении доступности для населения качественных лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования" с целью проведения усовершенствования нормативной базы по обороту пищевых продуктов специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок, а именно необходимость определения обязательного перечня документов, которые могут быть доказательной основой для регистрации такой продукции, а также проведение профессиональной специализированной экспертизы материалов регистрационного досье с целью оценки соответствия материалов и свойств продукции для гарантирования прав потребителей биологически активных добавок и обращения на рынке только безопасной, качественной и эффективной продукции.

 Ознакомившись с проектом Постановления, Ассоциация и ее члены - представители малого и среднего бизнеса выражают свою озабоченность и беспокойство относительно возможных негативных последствий принятия указанных изменений в порядок отнесения пищевых продуктов к категории пищевых продуктов специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок, и порядка проведения государственной регистрации пищевых продуктов специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок. Приведем лишь несколько соображений относительно негативных последствий предлагаемых изменений в Постановление.

Действующая редакция Постановления предусматривает представление установленного пакета документов к заявлению о выполнении работ по отнесения пищевых продуктов к категории специального и проведения Министерством здравоохранения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, по результатам которой составляется заключение, которое утверждается главным государственным санитарным врачом Украины (его заместителем) . Срок проведения работ по отнесения пищевых продуктов к категории специального не может превышать 30 рабочих дней после поступления документов в экспертного учреждения.

Государственная санитарно-эпидемиологическая экспертиза и клиническое испытание нового вида специального пищевого продукта проводятся в течение 90 рабочих дней после поступления документов.

Таким образом, в соответствии с редакцией действующего Постановления, процедура отнесения пищевых продуктов к категории специального и регистрация такого продукта является четкой, прозрачной, понятной и доступной не только для крупных производителей специальных пищевых продуктов, но и для представителей малого и среднего бизнеса.

Предлагаемая МЗ редакция Постановления значительно усложняет, а для представителей малого и среднего бизнеса делает практически невозможной процедуру отнесения и регистрации пищевого продукта, поскольку количество необходимых документов увеличено с 7 до почти 39 пунктов в предложенной к обсуждению редакции Постановления.

Предусмотренному действующей редакцией Постановления проведению санитарно-эпидемиологической экспертизы, проводимой соответствующими государственными учреждениями Минздрава, в новой редакции постановления предшествует значительное количество разнообразных мероприятий по получению данных, проведения исследования и экспертизы относительно:

- Определения спектроскопических данных, позволяющих идентифицировать действующее вещество;
- Чистоты продукта в процентах, методы определения чистоты и материалы, подтверждающие результаты определения чистоты;
- Информации относительно химических и микробиологических спецификаций продукта;
- Информации о аналитических методах исследования действующего вещества (если распространяется) и ее распада в продуктах питания.
- Наличие данных о стабильности и возможного распада или продукта реакций при проведении технологического процесса, хранении и приготовлении пищи с использованием продукта;
- Наличие данных о возможных проявлениях нестабильности биологических свойств продукта, включая пищевую ценность;
- Наличие данных, подтверждающих наличие соответствующего действующего вещества в продукте;
- Изученное или предполагаемое влияние на человека действующего вещества из продуктов питания или при попадании в организм другим путем. Информация должна быть приведена в отношении всех продуктов, которые содержат действующее вещество (например, из питьевой воды, других продуктов потребления и т.п.);
- Обоснование изученного или предполагаемого влияния действующего вещества на человека;
- Данные по биодоступности активного вещества или иного ингредиента при пероральном применении;
- Данные клинических исследований;
- Данные исследований на животных in vitro;
- Данные относительно аналогичных субстанций;
- Данные о дальнейших метаболических перевоплощениях действующего вещества и его биологического распада;
- Данные о возможной взаимодействия действующего вещества с различными компонентами продуктов питания;
- Влияние действующего вещества на кишечно-желудочный тракт и абсорбцию других веществ;
- Токсикологические исследования действующего вещества;
- Данные по содержанию или происхождению из генетически модифицированных организмов
 
Как видно из выше перечисленного, неполного списка документов, заключений, исследований и экспертиз, время на их получение может занимать несколько лет, а стоимость проведения таких мероприятий значительно превышать возможности среднего и малого бизнеса.

То есть, предприниматель или предприятие, производящее или поставляющее специальные пищевые продукты, прежде чем обратиться в соответствующее учреждение для проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы должно самостоятельно, с привлечением неопределенного круга лиц, провести целый ряд исследований, получить огромный массив данных и проанализировать его и только после этого подать заявление о выполнении работ санитарно-эпидемиологической экспертизы и специализированных экспертиз.

Более того, в новой редакции Постановления, полномочия по проведению экспертизы предоставляются экспертными учреждениям не по согласованию с главным санитарным врачом, а по согласованию исключительно с Минздравом.

Также предусмотрено увеличение количества экземпляров документов, которые подаются. Если сейчас необходимо весь пакет документов подавать в одном экземпляре, в новой редакции заявитель обязан подавать все документы в двух экземплярах, что также создаст значительные сложности, начиная с объема документов (несколько тысяч страниц) и заканчивая гарантированной возможной потерей любого из предоставленных документов, что в свою очередь приведет к значительным задержкам во всей последующей процедуре.

Новой редакцией Постановления предусматривается увеличение количества экспертиз от одной до двух, а именно, проведение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевого продукта и проведение специализированной экспертизы перечня документов, указанных в Приложении 1 к Постановлению. И хотя указано, что специализированная экспертиза проводится относительно перечня документов, сам текст постановления указывает, что специализированные экспертизы будут проводиться по всем данным, указанным в предоставленных документах.

Это подтверждает абзац первый п.9 новой редакции Постановления:

«Экспертные учреждения с целью отнесения пищевых продуктов к категории специального изучают документы, проводят соответствующие исследования, оценивают специальные свойства продукта, анализируют рекомендации производителя относительно его потребления и готовят отчеты о возможности отнесения пищевых продуктов к категории специального, которые подписываются руководителем экспертного учреждения».

После принятия предлагаемой редакции Постановления, заявителю повторно придется заключать не один, а несколько договоров со специализированными экспертными учреждениями для проведения специализированных экспертиз, испытаний и др. мероприятий по проверке результатов уже полученных выводов, которые заявитель проводил до подачи заявления. То есть, фактически, заявитель должен будет два раза проводить одни и те же экспертизы и испытания, чтобы доказать, что его специальный пищевой продукт подтверждает показатели безопасности, качества и эффективности.

Считаем, что установленный в действующей редакции Постановления пунктом 12 период на проведение работ по отнесения пищевого продукта в специальный в течение 30 рабочих дней никоим образом не будет отвечать фактически затраченному времени, поскольку время, потраченное на получение выводов экспертного учреждения и специализированных экспертиз может колебаться от нескольких месяцев до нескольких лет, так как, только чтобы проверить представленные заявителем документы в испрашиваемом объеме, потребуется от одного до двух месяцев. Проведение повторных анализов и экспертиз, сравнение их с уже предоставленными результатами также займет значительный промежуток времени. А в случае, когда любой документ заявителя будет потеряно, на его восстановление и продление специализированных экспертиз понадобится еще более значительный промежуток времени.

Итак, проанализировав лишь несколько предлагаемых изменений, считаем такие изменения абсолютно недопустимыми, такими, которые полностью уничтожат отечественных представителей среднего и малого бизнеса, занятого в производстве и поставках специальных пищевых продуктов. Согласно вышеупомянутому, Ассоциация и ее члены предлагают пересмотреть предложенную к обсуждению редакцию Постановления, и внести, как минимум, изменения относительно:

- Уменьшения количества документов и процедур, которые предприятие должно пройти до подачи заявления,
- Проведение специализированных экспертиз один раз, после подачи пакета документов и заявления, а не два раза, как предложено в новой редакции Постановления;
- Разработки и внесения других изменений, которые будут поддерживать среднее и малое звено бизнеса а не уничтожать его.

Надеемся также, что использование опыта Российской Федерации, США и Евросоюза относительно регистрации специальных добавок сможет значительно помочь в определении необходимых процедур, экспертиз и документов, которые необходимо предоставлять при регистрации специальных пищевых продуктов.

Перечень документов, необходимых для регистрации пищевых добавок в России содержит девять требований для добавок иностранного производства и восемь пунктов для добавок отечественного производства, то есть разница между действующим Постановлением и требованиями российского законодательства является незначительной.

В США Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (Food and Drug Administration) не предусмотрена регистрация ни диетических добавок, ни их производителей. Также не существует каких-либо инструкций, в которых бы указывались специфичные для производства диетических добавок стандарты производственной практики. Однако в настоящее время ведется работа по созданию рекомендаций FDA по надлежащей производственной практике (GMP) DS.

В Директиве 2002/46/ЕC нет прямых указаний на необходимость регистрации пищевых добавок, однако содержится предложение государствам-членам устанавливать требование, чтобы производители информировали компетентные органы о выводе продукта на рынок путем предоставления образца этикетки, используемой для данного продукта».

 
Письмо-обращение подписано президентом «Ассоциации производителей, разработчиков и операторов рынка специальных пищевых продуктов и лечебно-профилактических косметических средств» Еленой Шевчук

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, письмо, открытое, ассоциация


Последние новости

Ярославский завод готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций, входящий в группу компаний «Р-Фарм», приступил к выпуску глатирамера ацетат, предназначенного для лечения рассеянного склероза. Общие инвестиции в проект составили около 1 млрд рублей.
Как отметил глава Росздравнадзора, дешевые лекарственные препараты нельзя исключить из системы маркировки, так как они тоже могут быть фальсифицированы.  Он также напомнил, что маркировка на первом этапе коснется орфанных препаратов.
Лекарственные препараты российской компании будут продаваться в Марокко, также планируется продвижение препаратов в Сенегале, Габоне и Кот-д’Ивуар. Производство воспроизведенных ритуксимаба и бевацизумаба будут налажено в Марокко и Алжире.
Пересадка настолько большой площади кожи была проведена впервые в мире, это была почти полная трансплантация. Отторжения имплантата удалось избежать благодаря тому, что донором был монозиготный брат-близнец.  В общей сложности у донора было взято 50% его кожных покровов: с волосистой части головы, спины и бедер.
Объект построен в рамках программы развития перинатальных центров РФ, разработанной Минздравом России, и уже запущен в эксплуатацию. Госкорпорация Ростех осуществляла возведение и оснащение медицинской техникой. Общая стоимость строительства объекта составила почти 2,5 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона