Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.09.2010 12:06

Состоялась итоговая коллегия Гослекинспекции МЗ Украины за шесть месяцев работы

9 сентября  в помещении Министерства здравоохранения состоялась итоговая коллегия Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины.

В течение заседания представители Гослекинспекции МЗ отчитывались о проведенной работе за первое полугодие 2010 года, доложив о проблемных вопросах существующего контроля качества лекарственных средств в Украине и предложили ряд решений актуальных вопросов, - сообщает пресс-служба Гослекинспекции.

В своем докладе председатель Гослекинспекции Минздрава, главный государственный инспектор по контролю качества Украины Алексей Соловьев проинформировал, что в марте этого года произошла реорганизация Гослекинспекции. В результате этого сложного процесса положение о Гослекинспекции было приведено в соответствие с действующим законодательством, почти вдвое сокращен штат ведомства.

Сегодня, когда этот период уже завершен, можно констатировать, что Гослекинспекция Минздрава уже вышла на полную производственную мощность, и контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского  назначения, находящихся в обращении на территории Украины,  осуществляется на  уровне, который превысил результаты деятельности 2009 года.

В частности:

- проверками Гослекинспекции МОЗ (плановыми, внеплановыми и по поручению) было охвачено 7157 субъектов хозяйствования (+ 28%);

- по результатам проверок выявлено 4575 нарушителей требований законодательства (+27%, 3606) и предоставлены 13257 предписаний об устранении нарушений или запрет обращения лекарственных средств (+22%);

- резко возросло количество предписаний о запрете обращения лекарственных средств - с 2835 до 5393, или на 55%.

Председатель Гослекинспекции отметил, что с начала 2010 года улучшилась ситуация с выявлением некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств, находящихся в обращении. В частности, если на протяжении 2009 года Гослекинспекция обнаружила и запретила 99 серий 68 наименований некачественных препаратов, то за 8 месяцев 2010 года было выявлено и запрещено 309 серий 69 наименований некачественных препаратов или выросли почти в 2 раза.

Несмотря на крайне недостаточное финансирование сети государственных лабораторий по контролю качества, специалисты Гослекинспекции улучшили показатели их деятельности, увеличив как количественные, так и качественные показатели. Значительно увеличилось проведения такого контроля напрямую физико-химическим и фармако-технологическими характеристиками, а не по формальным признакам (внешний вид, маркировка), как это было раньше.

А. Соловьев проинформировал, что серьезную обеспокоенность инспекторов Гослекинспекции вызвал факт разоблачения деятельности и прекращения производства фальсифицированных лекарственных средств, выявленного Главным Управлением МВД Украины в Киевской области в г. Васильков. «Предварительный анализ ситуации свидетельствует, что источниками поступления сырья для производства фальсификата, с учетом его объемов, могли быть: контрабандная поставка лекарственных средств "in bulk" из-за границы, переработка и переупаковки лекарственных средств, срок годности которых истек», - отметил главный государственный инспектор Украины .

Председатель Гослекинспекции МЗ уделил внимание вопросу медицинских изделий. Он рассказал, что на 1 сентября 2010 в Украине зарегистрировано 5831 наименований изделий медицинского назначения, из которых 863 - отечественного производства и 4968 - зарубежного. Он также отметил, что законодательство в сфере обращения медицинских изделий в Украине еще не совершенно. Основная проблема заключается в отсутствии базового закона, проект которого уже разработан Гослекинспекцией.

«Мы должны помнить, что любое лекарственное средство не является предметом выбора отдельного лица, а его применение всегда является жизненно необходимым для него», - подчеркнул А. Соловьев. Именно поэтому субъекты хозяйствования, осуществляющие хозяйственную деятельность в сфере производства и обращения лекарств и изделий медицинского назначения относятся к высокой степени риска, а их деятельность подлежит лицензированию. И вот почему контроль соблюдения Лицензионных условий субъектами хозяйствования Гослекинспекция считает вторым важным направлением своей деятельности.

Анализ ситуации на фармацевтическом рынке Украины свидетельствует о том, что необоснованная либерализация принципов осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства, оборота и контроля качества лекарственных средств, проходившей в последнее время, увы, не способствовала развитию цивилизованного предпринимательства в этой сфере, расширению номенклатуры отечественных препаратов, изготавливаемых в условиях GMP или улучшению доступа населения к качественным лекарствам.

Однако, такая либерализации создала предпосылки для развития ряда негативных тенденций. В частности, количество производителей лекарственных средств, осуществляющих свою деятельность в соответствии с требованиями GMP, в Украине остается крайне низким. И это при том, что шесть лет назад Правительством было принято решение об обеспечении с 1 января 2009 обращения лекарственных средств в Украине в соответствии с требованиями мировых стандартов.

Однако, в настоящее время, из 140 субъектов, занимающихся производством лекарственных средств, только 14 производителей приблизилось к производству по условиям GMP.

Исследования проблемы означает, что несоответствие качества большинства отечественных лекарственных средств мировым стандартам производства является одним из основных факторов, который способствует уменьшению удельного веса украинских лекарственных средств в денежном выражении на фармрынке Украины, а также критически уменьшает экспортные возможности отечественной фармпромышленности.

Также важным является тот факт, что сегодня на фармацевтическом рынке Украины наблюдается наглядный эффект вытеснения национального производителя.

Поэтому, рассматривая Надлежащую производственную практику как основной элемент обеспечения качества лекарственных средств в процессе производства, Гослекинспекция значительно усилила контроль за соблюдением Лицензионных условий субъектами хозяйствования, осуществляющих производство лекарственных средств. Если за 8 месяцев прошлого года было совершено всего 3 проверки, то в этом Гослекинспекция провела 51 проверку отечественных производителей лекарственных средств.

Также председатель Гослекинспекции отметил, что в стране произошел неконтролируемый и неоправданный реальной потребностью рост количества аптечных учреждений при отсутствии существенного улучшения качества деятельности аптечных сетей. Чрезмерное и необоснованное упрощение лицензионных условий, введенное в феврале этого года правительственным постановлением № 259 создало определенные возможности для злоупотреблений недобросовестных субъектов хозяйствования доверием государства.

Такие выводы подтверждает следующее: только за последние 8 месяцев количество обращений об открытии аптечных учреждений увеличилось втрое. За два месяца первого полугодия на 5% увеличилось количество оптовых складов, на 3% - аптек. Такой динамики не наблюдалось с середины 90-х годов, когда фармрынок Украины только формировался.

«Мы не возражаем против необходимости упрощения процедур государственного контроля в сфере хозяйственной деятельности, а также сокращение числа контролирующих органов. Однако мы считаем, что избыточная либерализация условий осуществления предпринимательской деятельности, в частности в сфере обращения лекарственных средств, не должна создавать предпосылки для смещения акцентов из приоритетности безопасности в вопросах жизни и здоровья граждан Украины на любые другие интересы и цели в сфере хозяйственной деятельности. Это наша принципиальная позиция, которую мы отстаиваем перед руководством Правительства, в чем просим поддержки присутствующих », - подчеркнул председатель Гослекинспекции.

 Отчитались об итогах деятельности на своих постах за полгода также заместители председателя Гослекинспекции МЗ Захараш Андрей Дмитриевич и Кропивниц Александр Алексеевич. А. Захараш рассказал о достижениях Гослекинспекции в вопросе усиления контроля качества лекарственных средств. Заместитель председателя Гослекинспекции МЗ А. Кропивниц проинформировал о выполнении задания по обеспечению физической доступности населения к лекарственным средствам. Он также остановился на проблемах качества препаратов, изготавливаемых заведениями службы крови в Украине.

Пасечник Михаил Францевич, главный внештатный специалист Минздрава по вопросам организации фармации высказал свое видение развития системы контроля качества лекарственных средств.

Об итогах своей работы, кроме того, отчитались начальник Ивано-Франковского теринспекции Шпур Надежда Тарасовна, Донецкой - Нестерчук Михаил Митрофанович, Винницкой - Горносталь Алексей Иванович, Киевской - Шеремета Владимир Владимирович и Ровенской территориальной инспекции - Лебедь Сергей Александрович.

По итогам заседания Коллегии ее члены приняли ряд решений, направленных на усиление контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: коллегия, Гослекинспекция МЗ Украины, итоги


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.