Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

08.09.2010 16:40

Минздравсоцразвития опримизирует процесс экспертизы лекарственных средств

Как сообщили сегодня в Минздравсоцразвития, утверждены новые правила проведения экспертизы лекарственных средств. Соответствующий приказ Минздравсоцразвития России №750н от 26 августа 2010 г.) зарегистрирован в Минюсте России 31 августа 2010 г. № 18315.

Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации.

«Четко регламентированный порядок поможет оптимизировать процесс экспертизы лекарственных средств и сделать его прозрачным и понятным для всех участников рынка», - пояснил директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев.

Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании заданий Минздравсоцразвития России. Процедура состоит из следующих  этапов:

1)      Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата

2)      Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов

3)      Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Прохождению этапов экспертизы подлежат все лекарственные средства, за исключением лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории России более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности. Также данное исключение касается лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые      клинические     исследования,    часть   из   которых была проведена в России.

Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования осуществляется в срок до тридцати рабочих дней. 

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, за исключение иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в России.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Минздравсоцразвития, опримизация, процесс, экспертиза, лекарственные, средства




Последние новости

 
Эстония секвенирует ДНК более 10% жителей страны

Эстония секвенирует ДНК более 10% жителей страны

Проект был запущен в этом году в честь 100-летия Эстонской Республика. На сбор образцов и секвенирование ДНК 100 тыс. добровольцев будет направлено 5 млн евро.
22.05.2018
Генеральным директором Teva в России станет Эрик Рош

Генеральным директором Teva в России станет Эрик Рош

Эрик Рош заменит Анну Ярвиц, которая покинула компанию, приняв решение продолжить карьеру за пределами Teva.
22.05.2018
Кудрин призвал увеличить расходы на здравоохранение

Кудрин призвал увеличить расходы на здравоохранение

Недофинансирование на нормативное обеспечение россиян услугами здравоохранения составляет порядка 600 млрд рублей.
22.05.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.