Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.08.2010 12:00

Вступление России в ВТО повысит цены на лекарства

На российском фармрынке, ожидающем вступления в силу с 1 сентября 2010 г. закона «Об обращении лекарственных средств», снова грядут перемены. Россия готовится перейти на так называемый режим data exclusivity ― принятую в мире систему защиты интеллектуальной собственности в фарминдустрии, предписывающую производителям дженериков проводить самостоятельные клинические испытания. В нашей стране этот вопрос обсуждается уже несколько лет. Но из-за активизировавшихся переговоров по ВТО решение может быть принято до 30 сентября.

При чем тут ВТО

Во время своего июньского визита 23–24 июня в США президент Дмитрий Медведев договорился с президентом США Бараком Обамой, что вступление России в ВТО будет ускорено, если все согласования «технических нюансов» будут закончены к 30 сентября. Одним из таких нюансов стал вопрос эксклюзивности данных в фармотрасли.

Как это работает в России и в мире

Российское патентное законодательство защищает права на инновационный препарат в течение 20 лет. Дженерик — аналогичный препарат — можно зарегистрировать и продавать лишь по истечении срока патентной защиты. Но 20 лет — это не так много, ведь от момента получения патента до выхода инновационного препарата на рынок может пройти 10–15 лет, пояснили «Маркеру» в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.

Для защиты правообладателей за рубежом действует режим data exclusivity, который запрещает в течение нескольких лет в США — 5–7, в ЕС — 8–11 лет с момента регистрации оригинального лекарственного средства регистрировать дженерики, основываясь только на данных биоэквивалентности. Производитель дженерика может выпустить свое лекарство, либо договорившись с правообладателем, либо проведя самостоятельные клинические испытания.

Что готовит Минздрав

Введение data exclusivity в России обсуждается не первый год. Так, прошлым летом Минздрав уже был готов внести соответствующие поправки в закон «О лекарственных средствах». Однако в Госдуму они так и не попали — в основном из-за многочисленных споров о соответствии российских норм data exclusivity мировым. Российская версия оказалась более жесткой, по сути приравняв результаты клинических испытаний к коммерческой тайне.

Сегодня из-за активизировавшихся переговоров о вступлении России в ВТО Минэкономразвития и Минздравсоцразвития адаптируют законопроект к новому закону «Об обращении лекарственных средств», вступающему в силу с 1 сентября. По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова, уже определен срок запрета на регистрацию дженериков ― шесть лет. Фактически на этот срок оригинальным препаратам продлевают срок патентной защиты.

В Минздраве пока отказываются комментировать этот вопрос, но, по словам источника в министерстве, работа над документом возобновлена ― в этот четверг законопроект будет обсуждаться на совещании с представителями фармотрасли.

Что будет с таблетками

С одной стороны, введение data exclusivity защитит правообладателей, считает Владимир Шипков, инновационных препаратов. Это соответствует стратегии «Фарма-2020», согласно которой половина российского фармрынка должна быть инновационной. Но пока 55% по данным экспертов отечественных лекарств составляют дженерики, а оригинальные ― только 15% (10% ― традиционные препараты и еще 20% ― оригинальные препараты, потерявшие статус инновационных).

Клинические испытания занимают годы и обходятся недешево. По данным американской ассоциации PhARMА, в среднем клинические испытания одного препарата занимают 10–12 лет и стоят $0,8–1,2 млрд.

Новые требования к российским фармпроизводителям с неизбежностью должны отразиться на цене дженериков ― она подскочит минимум на 10%, полагает заместитель генидректора компании «Нижфарм» Иван Глушков.




Последние новости

Минздрав разработал проект приказа о введении ограничений на уровень заработной платы руководящего состава подведомственных медицинских учреждений. Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 30 января 2017 года.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) провела исследование цен на лекарственные препараты для лечения ВИЧ, гепатитов В и С, а также антибактериальные и противотуберкулезные лекарства.
Sanofi лицензировала у ImmuNext права на разработку и коммерциализацию INX-021 – моноклонального антитела к CD40L, находящегося на этапе доклинических исследований. INX-021 предназначено для лечения аутоиммунных заболеваний, в том числе волчанки и рассеянного склероза.
Минздрав добился снижения стоимости некоторых ЛС, используемых в терапии ВИЧ, рассказала Вероника Скворцова. По ее словам, в 2016 году цены на антиретровирусные препараты в среднем были снижены в 2,5 раза, а на некоторые ЛС – в 17,5.
Необходимость введения законодательного регулирования использования электронных сигарет и «вейпов» Роспотребнадзор объяснил отсутствие доказательств безопасности подобных изделий для потребителя, агрессивную рекламу производителей, а также их популярность среди школьников и подростков, что способствует распространению табакокурения среди молодежи.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.