Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

25.08.2010 12:00

Вступление России в ВТО повысит цены на лекарства

На российском фармрынке, ожидающем вступления в силу с 1 сентября 2010 г. закона «Об обращении лекарственных средств», снова грядут перемены. Россия готовится перейти на так называемый режим data exclusivity ― принятую в мире систему защиты интеллектуальной собственности в фарминдустрии, предписывающую производителям дженериков проводить самостоятельные клинические испытания. В нашей стране этот вопрос обсуждается уже несколько лет. Но из-за активизировавшихся переговоров по ВТО решение может быть принято до 30 сентября.

При чем тут ВТО

Во время своего июньского визита 23–24 июня в США президент Дмитрий Медведев договорился с президентом США Бараком Обамой, что вступление России в ВТО будет ускорено, если все согласования «технических нюансов» будут закончены к 30 сентября. Одним из таких нюансов стал вопрос эксклюзивности данных в фармотрасли.

Как это работает в России и в мире

Российское патентное законодательство защищает права на инновационный препарат в течение 20 лет. Дженерик — аналогичный препарат — можно зарегистрировать и продавать лишь по истечении срока патентной защиты. Но 20 лет — это не так много, ведь от момента получения патента до выхода инновационного препарата на рынок может пройти 10–15 лет, пояснили «Маркеру» в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.

Для защиты правообладателей за рубежом действует режим data exclusivity, который запрещает в течение нескольких лет в США — 5–7, в ЕС — 8–11 лет с момента регистрации оригинального лекарственного средства регистрировать дженерики, основываясь только на данных биоэквивалентности. Производитель дженерика может выпустить свое лекарство, либо договорившись с правообладателем, либо проведя самостоятельные клинические испытания.

Что готовит Минздрав

Введение data exclusivity в России обсуждается не первый год. Так, прошлым летом Минздрав уже был готов внести соответствующие поправки в закон «О лекарственных средствах». Однако в Госдуму они так и не попали — в основном из-за многочисленных споров о соответствии российских норм data exclusivity мировым. Российская версия оказалась более жесткой, по сути приравняв результаты клинических испытаний к коммерческой тайне.

Сегодня из-за активизировавшихся переговоров о вступлении России в ВТО Минэкономразвития и Минздравсоцразвития адаптируют законопроект к новому закону «Об обращении лекарственных средств», вступающему в силу с 1 сентября. По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова, уже определен срок запрета на регистрацию дженериков ― шесть лет. Фактически на этот срок оригинальным препаратам продлевают срок патентной защиты.

В Минздраве пока отказываются комментировать этот вопрос, но, по словам источника в министерстве, работа над документом возобновлена ― в этот четверг законопроект будет обсуждаться на совещании с представителями фармотрасли.

Что будет с таблетками

С одной стороны, введение data exclusivity защитит правообладателей, считает Владимир Шипков, инновационных препаратов. Это соответствует стратегии «Фарма-2020», согласно которой половина российского фармрынка должна быть инновационной. Но пока 55% по данным экспертов отечественных лекарств составляют дженерики, а оригинальные ― только 15% (10% ― традиционные препараты и еще 20% ― оригинальные препараты, потерявшие статус инновационных).

Клинические испытания занимают годы и обходятся недешево. По данным американской ассоциации PhARMА, в среднем клинические испытания одного препарата занимают 10–12 лет и стоят $0,8–1,2 млрд.

Новые требования к российским фармпроизводителям с неизбежностью должны отразиться на цене дженериков ― она подскочит минимум на 10%, полагает заместитель генидректора компании «Нижфарм» Иван Глушков.




Последние новости

Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита будет зарегистрирована в России к концу 2018 года. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.
Объем российского фармпроизводства за период с января по август текущего года увеличился на 8,7% в рублях и 2,3% в упаковках по сравнению с аналогичным периодом 2016 г. Такие данные приводятся в пресс-релизе аналитической компании RNC Pharma.
Злоупотребление опиоидными лекарственными препаратами вошло в число ведущих причин смерти в США и стало самым значительным фактором, негативно влияющим на показатель ожидаемой продолжительности жизни населения страны.
В 2018 году в НИИ гриппа пройдут клинические испытания двух противогриппозных вакцин нового поколения. В отличие от обычных сезонных вакцин эти препараты, по замыслу разработчиков, должны будут обеспечивать устойчивый иммунитет в большому числу штаммов вируса гриппа. Прививаться ими, вероятно, будет необходимо не каждый год, а раз в несколько лет.
В течение сезона 2017 года в Москве было зарегистрировано 11128 обращений за медицинской помощью по поводу присасываний клещей, при этом было диагностировано 456 случаев клещевого боррелиоза. Такие данные приводятся в сообщении пресс-службы городского управления Роспотребнадзора.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона