Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

13.08.2010 11:55

FDA одобрен новый препарат для лечения рака

Санофи-авентис объявила о том, что препарат Jevtana® (кабазитаксел) в виде раствора для инъекций теперь доступен в США для лечения пациентов с метастатическим гормонорефрактерным раком предстательной железы (мГРРПЖ), ранее получавших режимы терапии на основе доцетаксела. Препарат Jevtana стал доступен уже через 1 месяц после начала рассмотрения в приоритетном порядке и одобрения Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), говорится в сообщении фармкомпании.

«Все, кого касается проблема рака простаты, воодушевлены появлением нового средства терапии для пациентов, болезнь которых трудно поддается лечению», - заявил доктор Оливер Сартор (Oliver Sartor) из Пилтц, профессор по исследованиям в области онкологических заболеваний в медицинском колледже Tulane, Новый Орлеан и ведущий исследователь в странах Северной Америки в исследовании TROPIC. – «Jevtana поможет решить насущную проблему в лечении, поскольку является первым средством терапии, одобренным для применения у пациентов с данной стадией метастатического гормонорефрактерного рака простаты».

Препарат Jevtana в комбинации с преднизоном был одобрен на основании результатов клинического исследования с участием 755 пациентов с мГРРПЖ, ранее получавших терапию на основе доцетаксела. Результаты данного исследования показали статистически значимое относительное снижение риска смерти на 30% [ОР =0,70 (95% ДИ: 0,59-0,83); P<0,0001] среди пациентов с мГРРПЖ, получавших препарат Jevtana в комбинации с преднизоном по сравнению с активным режимом химиотерапии, включавшим стандартную дозу митоксантрона и преднизон. Медиана общей выживаемости у пациентов, получавших препарат Jevtana плюс преднизон, составляла 15,1 (14,1–16,3) месяцев, по сравнению с 12,7 (11,6–13,7) месяцами для пациентов, получавших митоксантрон плюс преднизон.

«Вот уже много лет лечение запущенных стадий гормонорефрактерного рака простаты после терапии на основе доцетаксела остается неудовлетворенной потребностью медицины. Возможность включения препарата Jevtana в режим терапии данной группы пациентов является важным достижением онкологического подразделения компании санофи-авентис и подтверждает нашу стратегию, направленную на разработку новых инновационных средств лечения онкологических заболеваний», - сказал доктор Дебасиш Ройчоудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент глобального онкологического подразделения санофи-авентис.

Для пациентов с метастатическим раком простаты гормональная терапия зачастую является первым средством лечения. Пациенты, переставшие отвечать на терапию гормональными препаратами, часто получают химиотерапию. Однако у некоторых больных развивается устойчивость к химиотерапии, при этом их болезнь продолжает прогрессировать. До появления препарата Jevtana ни одно средство терапии второй линии не демонстрировало увеличения выживаемости у больных с мГРРПЖ. Комбинация Jevtana и преднизона – первый и единственный режим, при котором было обнаружено достоверное преимущество по показателю выживаемости у пациентов с мГРРПЖ, ранее получавших терапию на основе доцетаксела.

В исследовании TROPIC самыми распространенными (≥ 10%) нежелательными явлениями 1-4 степени были анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, диарея, слабость, тошнота, рвота, запоры, астения, боль в животе, гематурия, боль в спине, анорексия, периферическая нейропатия, гипертермия, одышка, дисгевзия, кашель, артралгия и алопеция. Самыми частыми (≥ 5%) нежелательными явлениями 3-4 степени у пациентов, получавших препарат Jevtana, были нейтропения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения, диарея, слабость и астения. Прекращение терапии в связи с развитием нежелательных явлений произошло у 18% пациентов, получавших препарат Jevtana, и у 8% пациентов, получавших митоксантрон. Самыми распространенными нежелательными явлениями, приводившими к прекращению терапии в группе пациентов, получавших препарат Jevtana, были нейтропения и почечная недостаточность. Летальные исходы по любой причине, за исключением прогрессирования болезни, в течение 30 дней с момента приема последней дозы исследуемого препарата, отмечены у 18 (5%) пациентов из группы получавших препарат Jevtana и у трех (менее 1%) получавших митоксантрон. Самыми распространенными нежелательными явлениями в группе Jevtana, приведшими к летальному исходу, были инфекции (n=5) и почечная недостаточность (n=4). Один летальный исход произошел вследствие обезвоживания и нарушения электролитного баланса, связанного с диареей.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

«Ростех» намерена бесплатно отдать Минздраву права на созданную компанией информационно-аналитическую систему мониторинга и контроля в сфере закупок лекарств. Взамен «Ростех» хочет стать единственной компанией, занимающейся развитием и поддержкой системы.
Введение созданной на основе живых малярийных плазмодиев вакцины на фоне применения хлорохина обеспечивает защиту от заражения малярией через 10 недель после последней инъекции препарат. Об этом свидетельствуют результаты КИ, опубликованные в журнале Nature.
Роспотребнадзор на базе центра в Гвинее будет исследовать особенности распространения опасных природно-очаговых инфекций (Эбола, Ласса, желтой лихорадка, малярия, лихорадка Западного Нила и др.), разрабатывать и апробировать новые средства диагностики и профилактики опасных инфекций.
Результаты мета-анализа свидетельствуют об эффективности и безопасности антибактериальной терапии острого неосложненного аппендицита у детей. Рецидив заболевания был отмечен у 14% участников 10 исследований.
Российский производитель лекарственных средства вложил 1 млн долларов в компанию Genotek. Предоставленные денежные средства будут направлены на развитие персонализированной медицины и разработку лекарственных средств с учетом генетических особенностей пациентов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.