Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

12.08.2010 16:15

Росздравнадзор приостановил прием документов на проведение КИ

Подведомственный Росздравнадзору Научный центр экспертизы средств медицинского применения (ФГУ НЦ ЭСМП) приостановил прием документов на проведение экспертизы, которая необходима для получения разрешений на проведение клинических исследований. Об этом были проинформированы компании, обратившиеся в  ФГУ 11 августа.

Чтобы начать клиническое исследование в России, компания должна получить разрешение Росздравнадзора. Результаты экспертизы ФГУ не входят в  определенный законом перечень документов, необходимых для получения разрешений, однако Росздравнадзор обязывал компании проходить эту экспертизу.   

Сейчас компании поставлены в условия, когда проведение этой экспертизы невозможно. Однако Росздравнадзор отказывается выдавать разрешения без представления ее результатов и тем самым уклоняется от выполнения государственной функции, которая закреплена за ним законодательно.

С 1 сентября 2010 г. вступает в силу федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который коренным образом меняет разрешительную систему фармотрасли в целом  и порядок выдачи разрешений на проведение клинических исследований в частности.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) полагает, что приостановка приема документов в ФГУ связана с приближающимся вступлением в силу нового закона.

АОКИ обеспокоена возможной приостановкой работы регуляторной системы и  требует обеспечить прием документов и выдачу разрешений в соответствии с действующим законодательством до 1 сентября 2010 г.

«Последствия приостановки выдачи разрешений могут оказаться крайне неприятными для российского рынка клинических исследований.  На сегодняшний день Россия и так неконкурентоспособна на мировом рынке клинических исследований из-за бюрократических барьеров. Если деятельность разрешительной системы приостановится даже на короткий срок, мы рискуем потерять часть запланированных международных исследований.

Фармкомпании, спонсирующие клинические исследования, просто откажутся от размещения программ в России и уйдут в другие страны. Это нанесет репутационный ущерб стране, снизит ее инвестиционную привлекательность, а также негативно скажется на пациентах, которые могли бы получить новейшие препараты в рамках исследований», - отметила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Об АОКИ:

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) была основана в 2007 году. АОКИ  объединяет юридических лиц - участников российского рынка клинических исследований.  На сегодня членами АОКИ являются 23 фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации.

АОКИ ставит своей целью дальнейшее развитие рынка клинических исследований в России, в том числе путем содействия обеспечению баланса интересов его участников, пациентов, медицинского сообщества и государства, гармонизации российского законодательства с международными требованиями, а также продвижения этических стандартов ведения бизнеса.


Новости медицины и фармации от Ремедиум




Последние новости

 
ФАС: продажа лекарств в магазинах создаст дискриминационные условия для аптек

ФАС: продажа лекарств в магазинах создаст дискриминационные условия для аптек

Доработанный законопроект Минпромторга вызвал негативную реакцию Минздрава, Минэкономики и ФАС.
27.04.2018
Роспотребнадзор отметил спад заболеваемости ОРВИ

Роспотребнадзор отметил спад заболеваемости ОРВИ

В Европейском регионе продолжают социркулировать оба типа вирусов гриппа – А и В, среди которых доминируют вирусы А (A(H1N1)pdm09).
27.04.2018
В США одобрен японский препарат для лечения поликистозной болезни почек

В США одобрен японский препарат для лечения поликистозной болезни почек

FDA разрешила использование толваптана (tolvaptan) для замедления снижения функции почек у взрослых пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек. Лекарственное средство японс...
26.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.