Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

04.08.2010 16:03

FDA рекомендовано одобрить исследуемый препарат тикагрелор

Компания «АстраЗенека» объявила, что Консультативный совет по препаратам, предназначенным для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и болезней почек при Федеральном агентстве по контролю качества лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA), рекомендовал FDA одобрить исследуемый препарат тикагрелор по показанию «снижение риска тромботических осложнений при остром коронарном синдроме».

Анализ, выполненный  Консультативным Советом и являющийся частью проводимой FDA оценки заявки на применение нового лекарственного средства, поданной на препарат тикагрелор, основан на результатах крупного сравнительного исследования – PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes – исследование Ингибирования Тромбоцитов и Исходов у Пациентов). Исследование PLATO было спланировано с целью оценки способности тикагрелора улучшить сердечно-сосудистые исходы при остром коронарном синдроме, по сравнению с клопидогрелом.

Дизайн исследования отражал текущую клиническую практику и включал все основные категории пациентов с острым коронарным синдромом (как с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, так и с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST), которые  подвергались инвазивному лечению (чрескожное коронарное вмешательство или аорто-коронарное шунтирование) или  получали только медикаментозную терапию.

«Мы с удовольствием узнали о рекомендации Консультативного совета в поддержку одобрения тикагрелора. Мы рассчитываем на продолжение обсуждений с FDA в ходе оценки рекомендаций и завершения рассмотрения нашей заявки на применение нового лекарственного средства», - заявил доктор Говард Хатчинсон, главный медицинский специалист компании «АстраЗенека».

Компания «АстраЗенека» во второй половине 2009 года подала в регуляторные органы заявку на одобрение препарата тикагрелор. Вопрос о его одобрении со стороны FDA решается в настоящее время. Кроме того, этот вопрос рассматривается и регуляторными органами еще девяти регионов, включая Европейский Союз, Канаду и Бразилию.

FDA часто организует заседания Консультативного совета с целью ознакомления с мнениями независимых экспертов и их рекомендациями по клиническим вопросам. Хотя FDA не обязано им следовать, но оно учитывает их при принятии своих окончательных решений относительно одобрения рассматриваемых заявок или других вопросов в области здравоохранения.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

Статус «Московский врач» можно получить по нескольким специальностям, если выполнены стандартные условия по наличию действующего сертификата, места работы и профессионального стажа. Дополнительные надбавки к окладу в размере 15 тысяч рублей ,удут выплачиваться за каждую специальность, по которой кандидат получил статус «Московский врач».
Оценки состояния системы здравоохранения в обществе в целом сегодня невысоки: 9% дают положительные оценки, 52% - отрицательные, еще 37% - «удовлетворительные».
К концу этого года ведомство завершит основную работу над геоинформационной системой, которая позволит определить, где в стране не хватает поликлиник и больниц.
Компании «Фарм-Синтез.Lab» удалось достичь договоренности о поставках с индийским дистрибьютором Esente Healthcare и двумя вузами в Турции - университетами Анкары и Стамбула.
В США одобрено лекарственное средство эмицизумаб (emicizumab), способное сократить число кровотечений при гемофилии А на 87%. Регистрационное удостоверение было выдано компании Genentech.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона