Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

04.08.2010 16:03

FDA рекомендовано одобрить исследуемый препарат тикагрелор

Компания «АстраЗенека» объявила, что Консультативный совет по препаратам, предназначенным для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и болезней почек при Федеральном агентстве по контролю качества лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA), рекомендовал FDA одобрить исследуемый препарат тикагрелор по показанию «снижение риска тромботических осложнений при остром коронарном синдроме».

Анализ, выполненный  Консультативным Советом и являющийся частью проводимой FDA оценки заявки на применение нового лекарственного средства, поданной на препарат тикагрелор, основан на результатах крупного сравнительного исследования – PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes – исследование Ингибирования Тромбоцитов и Исходов у Пациентов). Исследование PLATO было спланировано с целью оценки способности тикагрелора улучшить сердечно-сосудистые исходы при остром коронарном синдроме, по сравнению с клопидогрелом.

Дизайн исследования отражал текущую клиническую практику и включал все основные категории пациентов с острым коронарным синдромом (как с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, так и с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST), которые  подвергались инвазивному лечению (чрескожное коронарное вмешательство или аорто-коронарное шунтирование) или  получали только медикаментозную терапию.

«Мы с удовольствием узнали о рекомендации Консультативного совета в поддержку одобрения тикагрелора. Мы рассчитываем на продолжение обсуждений с FDA в ходе оценки рекомендаций и завершения рассмотрения нашей заявки на применение нового лекарственного средства», - заявил доктор Говард Хатчинсон, главный медицинский специалист компании «АстраЗенека».

Компания «АстраЗенека» во второй половине 2009 года подала в регуляторные органы заявку на одобрение препарата тикагрелор. Вопрос о его одобрении со стороны FDA решается в настоящее время. Кроме того, этот вопрос рассматривается и регуляторными органами еще девяти регионов, включая Европейский Союз, Канаду и Бразилию.

FDA часто организует заседания Консультативного совета с целью ознакомления с мнениями независимых экспертов и их рекомендациями по клиническим вопросам. Хотя FDA не обязано им следовать, но оно учитывает их при принятии своих окончательных решений относительно одобрения рассматриваемых заявок или других вопросов в области здравоохранения.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

 
«Яндекс» определил, чем жители России лечат простуду

«Яндекс» определил, чем жители России лечат простуду

В исследовании «Яндекса» были изучены запросы со словами «грипп», «ОРВИ», «ОРЗ», «простуда», «кашель», «насморк», а также с названиями лекарств, которые интернет-аптеки относят к средствам борьбы с пр...
18.01.2018
Вакцина против туберкулеза обеспечила 41% защиты в исследованиях на обезьянах

Вакцина против туберкулеза обеспечила 41% защиты в исследованиях на обезьянах

В рамках провокационных исследований было проведено внутрибронхиальное введение Mycobacterium tuberculosis штамма Erdmann  примерно через год после вакцинации обезьян.
18.01.2018
Кабмин утвердил план развития конкуренции в здравоохранении

Кабмин утвердил план развития конкуренции в здравоохранении

В целях развития конкуренции на товарных рынках лекарственных препаратов планом предусматривается совершенствование нормативного правового регулирования регистрации лекарственных препаратов, ценообраз...
18.01.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.