Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

20.07.2010 12:11

Консультативная группа FDA: Avandia™ остается

14 июля члены консультативной группы Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) голосами 20 против 12 проголосовали за то, чтобы рекомендовать управлению не отзывать с рынка США препарат Avandia™/Авандия™ (розиглитазон, «GlaxoSmithKline plc»).

Из тех экспертов, кто проголосовал в пользу продолжения маркетинга Avandia на фармрынке, 10 отдали свои голоса за то, чтобы поместить в инструкцию по применению препарата предупреждение и ограничить его применение, семеро проголосовавших — только за дополнительное предупреждение, а еще трое экспертов заявили, что инструкция к препарату не нуждается в каких-либо изменениях.

Группа экспертов рекомендовала продолжить проведение исследования TIDE, в котором сравниваются такие противодиабетические препараты, как Avandia и Actos®/Эктос (пиоглитазон), несмотря на критику о том, что на сегодняшний момент существует достаточно свидетельств против продолжения этого исследования, согласно которым взаимосвязь Avandia и сердечно-сосудистых рисков и так уже ясна.

Кроме того, группа проголосовала против того, чтобы рассматривать вопрос, повышает ли Avandia риск летальных случаев. При этом ни один из участников дискуссии не голосовал за то, чтобы изъять из инструкции к препарату предупреждение о возможном риске сердечного приступа.

Питер Сэвэдж (Peter Savage), директор отдела эпидемиологии Национального института здоровья США (National Institutes of Health), комментируя голосование, отметил, что в этот раз было представлено намного больше свидетельств потенциального вреда, чем это было в 2007 г. По его словам, если препарат и должен остаться на рынке, то важно рассмотреть более узкий круг показаний, по которым он должен применяться. «Мне кажется, что просто помещения в инструкцию предупреждения или же самого строгого предупреждения (в черной рамке — black-box warning) недостаточно для того, чтобы действительно защитить пациентов».

Говоря относительно вероятных исков к «GlaxoSmithKline» со стороны пациентов, аналитик из «Edward D. Jones&Co. LP» Линда Бэннистер (Linda Bannister) указала, что, поскольку препарат не был отозван с рынка, вряд ли стоит ожидать особого ажиотажа. Ранее на этой неделе британская компания согласилась выплатить 460 млн дол. США для того, чтобы уладить приблизительно 10 тыс. судебных исков, связанных с препаратом Avandia. Другой аналитик, Ле Фунтлидер (Les Funtleyder) из «Miller Tabak&Co. LLC», считает, что нынешнее решение консультативной группы является позитивным для «GlaxoSmithKline»; однако при этом данные слушания могут привести к тому, что врачи в будущем будут меньше назначать этот препарат.



Ключевые слова: группа, консультативная, FDA, Avandia™


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.