Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

13.07.2010 12:36

Препарат Jevtana получил одобрение FDA

Санофи-авентис объявила о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) зарегистрировало препарат Jevtana® (кабазитаксел) для инъекций в комбинации с преднизоном для лечения пациентов с метастатическим, гормонорефрактерным раком предстательной железы (мГРРПЖ), ранее получавших терапию режимом на основе доцетаксела.

Jevtana, ингибитор микротрубочек, в комбинации с преднизоном, был одобрен на основании результатов клинического исследования III фазы TROPIC, в котором участвовало 755 пациентов с мГРРПЖ, ранее получавших терапию на основе доцетаксела. Результаты данного исследования показали статистически значимое 30%-ное [ОР=0,70 (95% ДИ: 0,59-0,83); Р<0,0001] снижение риска смерти от мГРРПЖ среди пациентов, получавших терапию препаратом Jevtana в комбинации с преднизоном, по сравнению с активным режимом химиотерапии митоксантоном в стандартных дозах с преднизоном. Объективный эффект терапии по оценкам исследователей с использованием критериев RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) составил 14,4% и 4,4% у пациентов, получавших кабазитаксел и митоксантрон соответственно, р=0,0005. Ни в одной группе не отмечалось полных ответов.

«Это действительно  значимое событие для тех, кто имеет отношение к проблеме  рака простаты, поскольку открывает новые возможности для его лечения. С регистрацией препарата Jevtana у врачей появилось средство терапии для пациентов с поздними стадиями рака простаты, для лечения которых имелось мало возможностей», - отметил доктор Оливье Сартор (Olivier Sartor), ведущий исследователь по проекту TROPIC в Северной Америке, профессор по исследованиям в области онкологических заболеваний в Медицинской школе Тулан (Новый Орлеан). – «Jevtana в комбинации с преднизоном является единственным режимом терапии, одобренным Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), приводящим к значительному продлению общей выживаемости у пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе доцетаксела».

«Для онкологического подразделения санофи-авентис настал момент, когда мы можем гордиться собой. Результаты исследования III фазы препарата Jevtana имели большое значение для пациентов с раком простаты, поскольку они успешно подтвердили преимущество в выживаемости по сравнению с активным контрольным режимом во второй линии терапии», - заявил доктор Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент Глобального подразделения онкологии санофи-авентис. – «Разработка препарата Jevtana стала возможной благодаря многолетнему опыту онкологического подразделения санофи-авентис по предоставлению инновационных противоопухолевых препаратов для пациентов во всем мире».

В исследовании TROPIC наиболее распространенными (≥10%) нежелательными явлениями (1-4 степени) были нейтропения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, слабость, тошнота, рвота, запоры, астения, боль в животе, гематурия, боль в спине, анорексия, периферическая нейропатия, повышение температуры тела, одышка, дисгевзия, кашель, артралгия и алопеция.

Наиболее распространенными (≥5%) нежелательными явлениями 3-4 степени у пациентов, получавших препарат Jevtana, были нейтропения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения, диарея, слабость и астения. Самыми частыми нежелательными реакциями, приводящими к прекращению терапии в группе пациентов, получавших препарат Jevtana, были нейтропения и почечная недостаточность. В связи с нежелательными реакциями на препарат терапия была прекращена у 18% пациентов в группе получавших Jevtana и 8% пациентов в группе получавших митоксантрон.

Летальный исход по причинам, не связанным с прогрессированием заболевания, в течение 30 дней со дня введения последней дозы исследуемого препарата, отмечен у 18 (5%) пациентов в группе получавших препарат Jevtana и у трех (менее 1%) пациентов из числа получавших митоксантрон. Наиболее распространенными фатальными нежелательными реакциями у пациентов, получавших препарат Jevtana, были инфекции (n=5) и почечная недостаточность (n=4). Один летальный исход был вызван обезвоживанием и нарушением электролитного баланса вследствие диареи.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Препарат, Jevtana, одобрение, FDA


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона