Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

13.07.2010 12:36

Препарат Jevtana получил одобрение FDA

Санофи-авентис объявила о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) зарегистрировало препарат Jevtana® (кабазитаксел) для инъекций в комбинации с преднизоном для лечения пациентов с метастатическим, гормонорефрактерным раком предстательной железы (мГРРПЖ), ранее получавших терапию режимом на основе доцетаксела.

Jevtana, ингибитор микротрубочек, в комбинации с преднизоном, был одобрен на основании результатов клинического исследования III фазы TROPIC, в котором участвовало 755 пациентов с мГРРПЖ, ранее получавших терапию на основе доцетаксела. Результаты данного исследования показали статистически значимое 30%-ное [ОР=0,70 (95% ДИ: 0,59-0,83); Р<0,0001] снижение риска смерти от мГРРПЖ среди пациентов, получавших терапию препаратом Jevtana в комбинации с преднизоном, по сравнению с активным режимом химиотерапии митоксантоном в стандартных дозах с преднизоном. Объективный эффект терапии по оценкам исследователей с использованием критериев RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) составил 14,4% и 4,4% у пациентов, получавших кабазитаксел и митоксантрон соответственно, р=0,0005. Ни в одной группе не отмечалось полных ответов.

«Это действительно  значимое событие для тех, кто имеет отношение к проблеме  рака простаты, поскольку открывает новые возможности для его лечения. С регистрацией препарата Jevtana у врачей появилось средство терапии для пациентов с поздними стадиями рака простаты, для лечения которых имелось мало возможностей», - отметил доктор Оливье Сартор (Olivier Sartor), ведущий исследователь по проекту TROPIC в Северной Америке, профессор по исследованиям в области онкологических заболеваний в Медицинской школе Тулан (Новый Орлеан). – «Jevtana в комбинации с преднизоном является единственным режимом терапии, одобренным Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), приводящим к значительному продлению общей выживаемости у пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе доцетаксела».

«Для онкологического подразделения санофи-авентис настал момент, когда мы можем гордиться собой. Результаты исследования III фазы препарата Jevtana имели большое значение для пациентов с раком простаты, поскольку они успешно подтвердили преимущество в выживаемости по сравнению с активным контрольным режимом во второй линии терапии», - заявил доктор Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент Глобального подразделения онкологии санофи-авентис. – «Разработка препарата Jevtana стала возможной благодаря многолетнему опыту онкологического подразделения санофи-авентис по предоставлению инновационных противоопухолевых препаратов для пациентов во всем мире».

В исследовании TROPIC наиболее распространенными (≥10%) нежелательными явлениями (1-4 степени) были нейтропения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, слабость, тошнота, рвота, запоры, астения, боль в животе, гематурия, боль в спине, анорексия, периферическая нейропатия, повышение температуры тела, одышка, дисгевзия, кашель, артралгия и алопеция.

Наиболее распространенными (≥5%) нежелательными явлениями 3-4 степени у пациентов, получавших препарат Jevtana, были нейтропения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения, диарея, слабость и астения. Самыми частыми нежелательными реакциями, приводящими к прекращению терапии в группе пациентов, получавших препарат Jevtana, были нейтропения и почечная недостаточность. В связи с нежелательными реакциями на препарат терапия была прекращена у 18% пациентов в группе получавших Jevtana и 8% пациентов в группе получавших митоксантрон.

Летальный исход по причинам, не связанным с прогрессированием заболевания, в течение 30 дней со дня введения последней дозы исследуемого препарата, отмечен у 18 (5%) пациентов в группе получавших препарат Jevtana и у трех (менее 1%) пациентов из числа получавших митоксантрон. Наиболее распространенными фатальными нежелательными реакциями у пациентов, получавших препарат Jevtana, были инфекции (n=5) и почечная недостаточность (n=4). Один летальный исход был вызван обезвоживанием и нарушением электролитного баланса вследствие диареи.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Препарат, Jevtana, одобрение, FDA


Последние новости

Результаты мета-анализа, опубликованные в журнале Pediatrics, свидетельствуют об отсутствии связи между ингаляционными кортикостероидами и увеличением вероятности развития пневмонии у детей, страдающих астмой.
Компания «ФармКонцепт» намерена в течение трех лет реализовать в Конаковском районе Тверской области инвестиционный проект по расширению действующего цеха по производству антибиотиков и строительству новых мощностей.
По планам ВОЗ, он должен стать ориентиром для научно-исследовательских организаций, занимающихся разработкой лекарственных препаратов.
Правительство РФ рассматривает возможность предоставления допсубсидий и заключения длительных контрактов на госзакупки для оказания дополнительной поддержки производителям препаратов из перечня ЖНВЛП.
Российская BIOCAD планирует в ближайшие 3-5 лет инвестировать в развитие производства ЛС в Петербурге 20 млрд рублей. Из них 3,1 млрд будет направлено на организацию выпуска фармсубстанций и готовых препаратов, а 16,9 млрд - вложено в научно-исследовательский центр в Стрельне.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.