Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

13.07.2010 08:55

«Roche» направляет в FDA заявку на трастузумаб-DM1

7 июля фармацевтическое подразделение холдинга «Roche Holding AG» объявило о подаче в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) маркетинговой заявки на препарат трастузумаб-DM1, представляющий собой комбинацию Herceptin™/Герцептин (трастузумаб) и химиопрепарата DM1 («ImmunoGen Inc.»).

Как отмечают в компании, это первый препарат, в состав которого входят конъюгированные моноклональные антитела и химиотерапевтическое средство, направленный на рассмотрение регуляторных органов США. Препарат предназначен для лечения пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы поздних стадий.

Решение о подаче заявки основывалось на результатах исследования, в котором принимали участие 110  пациенток с прогрессирующим HER2-позитивным раком молочной железы, получивших предварительную терапию блокаторами рецептора HER2 в сочетании с химиопрепаратами. Результаты исследования показали, что при использовании комбинации трастузумаба с DM1 размеры опухолей сократились у трети женщин, которые получили в среднем 7  доз.

По словам аналитика из банка «Vontobel Gruppe» Эндрю Вайса (Andrew Weiss), конъю­гаты моноклональных антител (такие как трастузумаб-DM1) рассматриваются лидерами в области онкологии как очень важные нововведения в терапии раковых заболеваний. Представители «Roche» отмечают, что в случае одобрения препарата объем его продаж может составить около 2 млрд швейцарских франков (1,9  млрд дол. США).



Ключевые слова: «Roche», FDA, заявка, трастузумаб-DM1


Последние новости

Правительство Конго согласилось с использованием экспериментальной вакцины против лихорадки Эбола в рамках борьбы со вспышкой инфекционного заболевания.К сегодняшнему дню лабораторное подтверждение получили 2 случая инфицирования, еще 18 остаются подозреваемыми, трое пациентов скончались.
Анализ результатов клинических исследований выявил, что если пациент не знал, проходит он терапию статинами или нет, то показатель сообщаемых нежелательных явлений в группе активного лечения и группе плацебо был одинаковым. При раскрытии данных о терапии, частота сообщений о спровоцированных статинами побочных эффектах резко возрастала. Например, об число сообщений об испытываемых мышечных болях увеличивалось на 41%.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила о выявлении в Индии первых трех случаев инфицирования вирусом Зика. Все подтвержденные случаи вируса Зика зафиксированы на территории западного штата Гуджарат в феврале и ноябре прошлого года, а также в январе 2017 года.
Результаты исследования показали, что показатели ИМТ, свидетельствующие о лишнем весе и ожирении, связаны с повышенным артериальным давлением у субъектов в возрасте 17-21 года. Также авторами работы отмечена связь избыточной массы тела с дистрофией стенки левого желудочка.
Минздрав РФ выдал компании Teva маркетинговое разрешение на реслизумаб – препарат для лечения тяжелой неконтролируемой эозинофильной астмы у взрослых. Реслизумаб является моноклональным антителом, специфичным к интерлейкину-5 – ключевому фактору накопления активированных эозинофилов в бронхиальном дереве у пациентов с астмой.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.