Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

13.07.2010 08:55

«Roche» направляет в FDA заявку на трастузумаб-DM1

7 июля фармацевтическое подразделение холдинга «Roche Holding AG» объявило о подаче в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) маркетинговой заявки на препарат трастузумаб-DM1, представляющий собой комбинацию Herceptin™/Герцептин (трастузумаб) и химиопрепарата DM1 («ImmunoGen Inc.»).

Как отмечают в компании, это первый препарат, в состав которого входят конъюгированные моноклональные антитела и химиотерапевтическое средство, направленный на рассмотрение регуляторных органов США. Препарат предназначен для лечения пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы поздних стадий.

Решение о подаче заявки основывалось на результатах исследования, в котором принимали участие 110  пациенток с прогрессирующим HER2-позитивным раком молочной железы, получивших предварительную терапию блокаторами рецептора HER2 в сочетании с химиопрепаратами. Результаты исследования показали, что при использовании комбинации трастузумаба с DM1 размеры опухолей сократились у трети женщин, которые получили в среднем 7  доз.

По словам аналитика из банка «Vontobel Gruppe» Эндрю Вайса (Andrew Weiss), конъю­гаты моноклональных антител (такие как трастузумаб-DM1) рассматриваются лидерами в области онкологии как очень важные нововведения в терапии раковых заболеваний. Представители «Roche» отмечают, что в случае одобрения препарата объем его продаж может составить около 2 млрд швейцарских франков (1,9  млрд дол. США).



Ключевые слова: «Roche», FDA, заявка, трастузумаб-DM1


Последние новости

 
FDA опубликует данные клинических испытаний новых ЛС

FDA опубликует данные клинических испытаний новых ЛС

В рамках пилотного проекта агентство намерено публиковать на своем сайте отчеты о клинических исследованиях, включая протоколы и поправки к ним, а также планы статистического анализа, на основе которых...
17.01.2018
Celgene намерена купить разработчика CAR-T терапии

Celgene намерена купить разработчика CAR-T терапии

Американская биотехнологическая компания Celgene рассматривает возможность приобретения разработчика Т-клеточной CAR-терапии Juno Therapeutics.
17.01.2018
В московский резерв управленческих кадров в здравоохранении вошло 300 человек

В московский резерв управленческих кадров в здравоохранении вошло 300 человек

Формирование резерва связано с переходом медицинских учреждений Москвы от финансирования по бюджетной модели к конкурентной среде. В столице на базе маленьких клиник, районных больниц, амбулаторных медучреждений...
17.01.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.