Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

07.07.2010 11:14

В Киеве обсуждают изменения в документах на получение аптеками лицензий

1 июля состоялось совместное заседание представителей Гослекинспекции МЗ и профессиональных фармацевтических ассоциаций, на котором обсуждались изменения в постановление КМУ от 03.02.2010 г. № 259 «Некоторые вопросы деятельности, связанной с торговлей лекарственными средствами», - сообщает портал Гослекинспекции.

Заместитель председателя Гослекинспекции МЗ Александр Кропивный сообщил, что после вступления в силу постановления КМУ № 259 Гослекинспекция наблюдает резкое увеличение количества заявлений на получение лицензии на оптовую на розничную торговлю лекарственными средствами, поскольку согласно этого, ныне действующего постановления, к заявлению на получение лицензии прилагается только копия паспорта аптечного учреждения, составленного по форме, утвержденной КМУ, заверенная подписью руководителя субъекта хозяйствования, скрепленная печатью субъекта хозяйствования на каждой странице. При этом проверка аптечного учреждения при получении лицензии не предусмотрена. Конечно, это создает основания для нарушений Лицензионных условий со стороны недобросовестных субъектов хозяйствования.

Советник председателя Гослекинспекции МЗ Инна Демченко привела пример, когда субъект хозяйственной деятельности, получив по новым правилам лицензию в мае 2010 года, сообщил Гослекинспекции Минздрава о необходимости проведения ремонтных работ в аптечном учреждении до января 2012, чем автоматически освобождается от плановых проверок на срок, пока будет длиться ремонт. Конечно, гарантии, что этот субъект хозяйствования не реализовывает в настоящее время фармацевтическую продукцию, нет.

Именно с целью избежания подобных нарушений со стороны лицензиатов и предлагается внести изменения в постановление КМУ № 259, которые направлены на защиту интересов потребителей.

Гослекинспекция МЗ предложила утвердить паспорт аптечного учреждения (структурного подразделения) и акт обследования аптечного учреждения (структурного подразделения) о наличии материально-технической базы, уровня квалификации специалистов. В акте обследования указывается дата его проведения, основание, ФИО должностного лица, проводившего обследование и его должность. Указывается также полное название субъекта хозяйствования, идентификационный код, адрес местонахождения / места проживания: почтовый индекс, область, район, город, улица, № дома, кв, наименование аптечного учреждения, структурного подразделения, адрес места осуществления деятельности: почтовый индекс, область, район, город, улица, № дома, кв.

По результатам обследования, в акте указываются: вид деятельности, которую осуществляет или намерен осуществлять субъект хозяйствования: производство лекарственных средств (в условиях аптеки), оптовая, розничная торговля лекарственными средствами; серия, № лицензии, кем выдана и срок действия или ее отсутствие; документы, подтверждающие право пользования помещением аптечного учреждения, структурного подразделения; характеристики здания, где размещены аптечное заведение, структурное подразделение (капитальная / не капитальная, жилая / нежилая, основное использование здания, характеристики помещения, где размещено аптечное заведение, структурное подразделение ( изолированное / не изолированное, этаж, на котором расположены помещения); общая площадь помещений аптечного учреждения, структурного подразделения и, наконец, в акте обследования указывается состав работников и уровень их квалификации.

В ходе обсуждения со стороны субъектов хозяйствования поступило предложение предусмотреть выдачу акта обследования в течение трех рабочих дней с момента письменного обращения субъекта хозяйствования к соответствующей территориальной государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств. Кроме того, предлагается установить, что требования обязательного предоставления заявления о выдаче лицензии акта обследования не распространяются на лицензиатов, которые уже получили лицензии до вступления в силу этого постановления и обращаются в орган лицензирования в связи с окончанием срока действия такой лицензии или на основании переоформления ранее выданной лицензии, кроме случаев создания у лицензиата нового аптечного учреждения, филиала, другого нового обособленного подразделения, которые будут осуществлять вид хозяйственной деятельности, согласно полученной лицензии.

В заседании приняли участие заместитель председателя Гослекинспекции МЗ Александр Кропивный, советник председателя Гослекинспекции МЗ Инна Демченко, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических дистрибьюторов «Фармукраина» Денис Шевченко, президент Всеукраинской аптечной ассоциации Валентина Москаленко, председатель Николаевской областной фармацевтической ассоциации Елена Прудникова, президент Ассоциации фармацевтических компаний «Партнерство и доверие» Валерий Кидонь.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Киев, обсуждение, изменения, документы, получение, лиценизия, аптека


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.