Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.06.2010 15:01

FDA контролирует только часть испытаний одобряемых препаратов

На сегодняшний день FDA удается ослеживать только часть зарубежных исследований препаратов. При этом фармкомпании все чаще стараются проводить испытания за границей с целью уменьшения затрат.

FDA отвечает за безопасность пациентов, задействованных в испытаниях препаратов, предназначенных для американского рынка. Однако Главный инспектор Министерства здравоохранения и социального обеспечения (США) сообщил, что FDA зачастую не учитывает испытания на ранних стадиях, проводимые в развивающихся странах Южной и Центральной Америки.

У более чем десятка фармкомпаний с мировым именем зарегистрировано для испытаний несколько различных групп пациентов. Это приносит исследователям двойную выгоду: с одной стороны, ученые получают возможность видеть действие препарата на разных пациентов, с другой стороны, это снижает расходы фармкомпании.

58% зарубежных клинических испытаний проводится на территории Западной Европы. Но в испытаниях, проводящихся в странах Южной и Центральной Америки, участвует больше пациентов, поскольку стоимость их участия ниже.

Общественные независимые наблюдатели выразили обеспокоенность качеством испытаний, проводимых в странах, не находящихся под контролем FDA. Качество данных, на основе которых FDA принимает решение об одобрении исследуемых препаратов, может оказаться невысоким, а значит может привести к поддержке опасных для потребителя лекарств.

Это весомый повод для беспокойства, если учесть, что около 80% лекарственных средств в 2008 году получили одобрение FDA частично по итогам зарубежных испытаний, а в 8% случаев FDA оценивала качество препаратов только на основе испытаний, проводившихся за рубежом.

Представители FDA сообщили, что согласны с выводами и рекомендациями Главного инспектора Министерства здравоохранения и социального обеспечения (США), а значит в ближайшем будущем можно надеяться на то, что FDA останется наиболее авторитетной организацией в мире в области фармацевтики и продуктов потребления.




Ключевые слова: Фармакология, здравоохранение, страхование, Лекарства, Исследования, FDA


Последние новости

Минздрав разработал проект приказа о введении ограничений на уровень заработной платы руководящего состава подведомственных медицинских учреждений. Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 30 января 2017 года.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) провела исследование цен на лекарственные препараты для лечения ВИЧ, гепатитов В и С, а также антибактериальные и противотуберкулезные лекарства.
Sanofi лицензировала у ImmuNext права на разработку и коммерциализацию INX-021 – моноклонального антитела к CD40L, находящегося на этапе доклинических исследований. INX-021 предназначено для лечения аутоиммунных заболеваний, в том числе волчанки и рассеянного склероза.
Минздрав добился снижения стоимости некоторых ЛС, используемых в терапии ВИЧ, рассказала Вероника Скворцова. По ее словам, в 2016 году цены на антиретровирусные препараты в среднем были снижены в 2,5 раза, а на некоторые ЛС – в 17,5.
Необходимость введения законодательного регулирования использования электронных сигарет и «вейпов» Роспотребнадзор объяснил отсутствие доказательств безопасности подобных изделий для потребителя, агрессивную рекламу производителей, а также их популярность среди школьников и подростков, что способствует распространению табакокурения среди молодежи.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.