Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.06.2010 15:01

FDA контролирует только часть испытаний одобряемых препаратов

На сегодняшний день FDA удается ослеживать только часть зарубежных исследований препаратов. При этом фармкомпании все чаще стараются проводить испытания за границей с целью уменьшения затрат.

FDA отвечает за безопасность пациентов, задействованных в испытаниях препаратов, предназначенных для американского рынка. Однако Главный инспектор Министерства здравоохранения и социального обеспечения (США) сообщил, что FDA зачастую не учитывает испытания на ранних стадиях, проводимые в развивающихся странах Южной и Центральной Америки.

У более чем десятка фармкомпаний с мировым именем зарегистрировано для испытаний несколько различных групп пациентов. Это приносит исследователям двойную выгоду: с одной стороны, ученые получают возможность видеть действие препарата на разных пациентов, с другой стороны, это снижает расходы фармкомпании.

58% зарубежных клинических испытаний проводится на территории Западной Европы. Но в испытаниях, проводящихся в странах Южной и Центральной Америки, участвует больше пациентов, поскольку стоимость их участия ниже.

Общественные независимые наблюдатели выразили обеспокоенность качеством испытаний, проводимых в странах, не находящихся под контролем FDA. Качество данных, на основе которых FDA принимает решение об одобрении исследуемых препаратов, может оказаться невысоким, а значит может привести к поддержке опасных для потребителя лекарств.

Это весомый повод для беспокойства, если учесть, что около 80% лекарственных средств в 2008 году получили одобрение FDA частично по итогам зарубежных испытаний, а в 8% случаев FDA оценивала качество препаратов только на основе испытаний, проводившихся за рубежом.

Представители FDA сообщили, что согласны с выводами и рекомендациями Главного инспектора Министерства здравоохранения и социального обеспечения (США), а значит в ближайшем будущем можно надеяться на то, что FDA останется наиболее авторитетной организацией в мире в области фармацевтики и продуктов потребления.




Ключевые слова: Фармакология, здравоохранение, страхование, Лекарства, Исследования, FDA


Последние новости

В совет вошли представители крупнейших российских предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, отраслевых ассоциаций, медицинских и профильных образовательных учреждений.
В рамках церемонии открытия форума «Российская неделя здравоохранения - 2016» были подведены итоги конкурса «Лучший проект государственно-частного взаимодействия в здравоохранении».
За последний год количество поступивших в Росздравнадзор сообщений о нежелательных лекарственных реакциях выросло на 25% - до примерно 25 тыс.
Согласно собранным КИ, семаглутид хорошо переносится пациентами и превосходит по эффективности существующую стандартную терапию.
Кабинет министров и Кремль не принимал консолидированных решений по снижению темпов повышения зарплат врачей. Предложение о замедлении темпов роста зарплат содержится в проекте бюджета ФОМС на 2017 год и плановый период 2018-2019 годов.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.