Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

21.06.2010 13:30

Какой комитет FDA самый требовательный?

16 июня издание «The Wall Street Journal» опубликовало результаты рейтинга, составленного на основании исследования «Washington Research Group».

Несмотря на то что рекомендации экспертных комитетов Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) не являются обязательными к выполнению, управление в основном придерживается их, — пишет издание.

Таким образом, было интересно оценить, какие из этих комитетов являются самыми требовательными и жесткими в отношении поступающих на их рассмотрение заявок на одобрение лекарственных средств.

В исследовании анализировался перио­д с 2007 по начало 2010 г. За это время 70% всех поданных маркетинговых заявок (на новые действующие вещества и расширение показаний к применению) получили положительные рекомендации экспертов.

При этом уровень вынесения положительных заключений колебался от 55% (12 из 22 заявок) в случае комитета по онкологическим продуктам до 100% (7 из 7 заявок) в случае с комитетом по препаратам для лечения периферической и центральной нервной системы (этот комитет в последний раз рекомендовал одобрение Gilenia™ (финголимод, «Novartis International AG»)). Таким образом, самым требовательным оказался комитет по онкопрепаратам.

Экспертный комитет по противовирусным препаратам выносил положительные рекомендации в 80% случаев, отклонив за рассматриваемый период лишь мотавизумаб; комитет по препаратам, применяющимся в гастроэнтерологии, а также комитет по вопросам репродуктивного здоровья одобряли препараты в 60% случаев.

 Что касается других популярных категорий лекарственных средств, то комитет по реноваскулярным препаратам из рассмотренных 13 продуктов вынес положительные рекомендации относительно 8 из них, в то время как комитет по психофармакологии проголосовал за 11 из 12 препаратов.

Экспертный комитет по эндокринологическим и метаболическим продуктам, включая средства для лечения сахарного диабета и ожирения, одобрил 7 из 8 препаратов, которые были рассмотрены экспертами за прошлые четыре года.



Ключевые слова: ФДА, комитет, рейтинг


Последние новости

Согласно собранным данным, показатель ожирения печени сократился на 6,8% при ежедневном введении 10 мг препарата и на 5,2% при введении лекарственного средства один раз в неделю.
Результаты ретроспективного исследования выявили, что ожирение у детей связано с повышением вероятности развития диабета 2 типа в 4 раза.
Немецкая компания Fresenius Kabi покупает американского производителя дженериков Akorn за 4,3 млрд долларов. Также Fresenius Kabi договорилась о приобретении бизнеса Merck KGaA по выпуску биосимиляров за 730 млн долларов (670 млн евро).
В США разработан прототип искусственной матки - устройства, которое в перспективе позволит выхаживать недоношенных младенцев, родившихся на 23-24 неделе беременности.
ГК «ХимРар» в рамках клинических исследований доказала безопасность и хорошую переносимость экспериментального препарата АВ5080, предназначенного для лечения штаммов гриппа типа А и В.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.