Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама



Главная / Новости медицины и фармации

16.06.2010 09:33

«GlaxoSmithKline» получила ответ от FDA относительно MenHibrix™

11 июня Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) направило компании «GlaxoSmithKline plc» завершающее ответное письмо (complete response letter) относительно вакцины-кандидата MenHibrix™, предназначенной для применения у младенцев и маленьких детей.

Данный комбинированный продукт предлагают применять для иммунизации против менингококковой инфекции серогрупп C и Y, а также Haemophilus influenzae типа b (Hib) в 2-, 4-, 6- и 12–15-месячном возрасте.

По словам «GlaxoSmithKline», маркетинговая заявка включала результаты рандомизированных исследований, в которые были вовлечены более 9000 младенцев.

Эти исследования продемонстрировали, что иммуногенность и безопасность данной вакцины вполне сравнимы с таковыми других лицензированных в США подобных вакцин, показанных для указанной популяции.

Компания также заявила, что продолжит диалог с FDA, чтобы ответить на вопросы, изложенные в завершающем ответном письме, и будет придерживаться взятого курса на обеспечение доступности этой вакцины в США.



Ключевые слова: «GlaxoSmithKline», ответ, FDA, MenHibrix™


Последние новости

 
Исследование генетической мутации может стать ключом к новой терапии боли

Исследование генетической мутации может стать ключом к новой терапии боли

Ученые нашли наследственную генетическую мутацию, ответственную за то, что члены одной итальянской семьи не чувствуют боли.
15.12.2017
Perrigo включилась в борьбу за дженериковое подразделение Merck KGaA

Perrigo включилась в борьбу за дженериковое подразделение Merck KGaA

Соперниками Perrigo на аукционе станут Nestle и Stada. Стоимость предстоящей сделки оценивается в 4,7 млрд долларов.
15.12.2017
«Ригла» откроет до 100 аптек по франшизе

«Ригла» откроет до 100 аптек по франшизе

От потенциальных партнеров компания требует, чтобы средняя выручка аптеки была от 1 млн руб. в месяц, площадь помещения, где она расположена, составляла не менее 30 кв. м.
15.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.