Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.06.2010 09:33

«GlaxoSmithKline» получила ответ от FDA относительно MenHibrix™

11 июня Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) направило компании «GlaxoSmithKline plc» завершающее ответное письмо (complete response letter) относительно вакцины-кандидата MenHibrix™, предназначенной для применения у младенцев и маленьких детей.

Данный комбинированный продукт предлагают применять для иммунизации против менингококковой инфекции серогрупп C и Y, а также Haemophilus influenzae типа b (Hib) в 2-, 4-, 6- и 12–15-месячном возрасте.

По словам «GlaxoSmithKline», маркетинговая заявка включала результаты рандомизированных исследований, в которые были вовлечены более 9000 младенцев.

Эти исследования продемонстрировали, что иммуногенность и безопасность данной вакцины вполне сравнимы с таковыми других лицензированных в США подобных вакцин, показанных для указанной популяции.

Компания также заявила, что продолжит диалог с FDA, чтобы ответить на вопросы, изложенные в завершающем ответном письме, и будет придерживаться взятого курса на обеспечение доступности этой вакцины в США.



Ключевые слова: «GlaxoSmithKline», ответ, FDA, MenHibrix™


Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.