Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.06.2010 09:33

«GlaxoSmithKline» получила ответ от FDA относительно MenHibrix™

11 июня Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) направило компании «GlaxoSmithKline plc» завершающее ответное письмо (complete response letter) относительно вакцины-кандидата MenHibrix™, предназначенной для применения у младенцев и маленьких детей.

Данный комбинированный продукт предлагают применять для иммунизации против менингококковой инфекции серогрупп C и Y, а также Haemophilus influenzae типа b (Hib) в 2-, 4-, 6- и 12–15-месячном возрасте.

По словам «GlaxoSmithKline», маркетинговая заявка включала результаты рандомизированных исследований, в которые были вовлечены более 9000 младенцев.

Эти исследования продемонстрировали, что иммуногенность и безопасность данной вакцины вполне сравнимы с таковыми других лицензированных в США подобных вакцин, показанных для указанной популяции.

Компания также заявила, что продолжит диалог с FDA, чтобы ответить на вопросы, изложенные в завершающем ответном письме, и будет придерживаться взятого курса на обеспечение доступности этой вакцины в США.



Ключевые слова: «GlaxoSmithKline», ответ, FDA, MenHibrix™


Последние новости

Израильская компания Teva программу сокращения расходов, которая затронет все сферы ее бизнеса. Однако ее целью не является увольнение 5-6 тыс. сотрудников (около 11% штата), как ранее сообщили некоторые СМИ.
Наиболее перспективным в портфеле Flexion считается препарат Зилретта, разработанный для лечения остеоартрита коленного сустава.
FDA разрешила применение авелумаба в терапии редкой агрессивной формой рака кожи – карциномы Меркеля. Карцинома Меркеля является крайне агрессивной формой рака, пятилетняя выживаемость пациентов составляет менее 20%.  
Минэкономразвития предложило расширить сферу применения информационно-аналитической системы (ИАС) мониторинга лекарственных препаратов: контролировать не только их средние цены, но и остатки препаратов в больницах, а также обоснованность назначения и доступность для пациентов.
По прогнозам, к 2025 году глобальный рынок медицинской марихуаны достигнет 50 млрд долларов. Целью израильских фармкомпаний является создание препаратов на основе марихуаны фармацевтической степени чистоты, качество и эффективность которых будет контролироваться с момента выращивания растения.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.