Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.06.2010 12:14

В законодательной базе отсутствуют понятия «редкое заболевание» и «сиротское (орфанное) лекарственное средство»

10 июня состоялось расширенное заседание Комитета Государственной Думы по охране здоровья с участием представителей субъектов РФ, посвященное проблеме редких заболеваний.

В ходе обсуждения Председатель Комитета Государственной Думы о охране здоровья Ольга Борзова, в частности, отметила:

В настоящее время в мире не существует унифицированного подхода для решения данной проблемы. Отсутствует согласованное понятие «редкое заболевание». К редким заболеваниям относятся жизнеугрожающие или хронические прогрессирующие заболевания, приводящие без лечения к смерти или пожизненной инвалидности больного и встречающиеся с определенной частотой. Порог отнесения заболевания к категории редких различен: от 5 пациентов на 10 тыс. человек в странах Евросоюза до 1,1 на 200 тыс. человек в Австралии.

Начиная с 2005 года, государством предпринимаются системные меры по улучшению качества медицинской помощи больным редкими заболеваниями.

Неонатальный скрининг и оснащение медико-генетических лабораторий субъектов Российской Федерации в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» позволили на ранних стадиях диагностировать и начать своевременное лечение многих наследственных заболеваний, основная часть которых являются редкими.

В рамках реализации программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан и программы «Семь нозологий» выделяются значительные средства федерального бюджета на закупку лекарственных средств и изделий медицинского назначения для данной категории пациентов. Эти меры позволили в значительной степени повысить качество жизни многих больных редкими заболеваниями.

В принятом Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», основные положения которого вступят в силу 1 сентября 2010 года, урегулирован ввоз в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям. Срок оформления всех необходимых для ввоза документов минимизирован до 5 дней. Данная мера позволит учреждениям здравоохранения, благотворительным фондам и общественным организациям пациентов своевременно и на законном основании доставлять необходимые лекарственные препараты пациентам.

Однако в российской законодательной базе отсутствуют понятия «редкое заболевание» с критериями отнесения заболевания к редким, а также «сиротское (орфанное) лекарственное средство», что усложняет процесс принятия решений по данной проблеме.

Недостаточно внимания уделяется решению проблемы редких заболеваний со стороны регионов. Проведенный Комитетом по охране здоровья мониторинг показал, что лишь в некоторых субъектах РФ на приобретение лекарств для лечения редких заболеваний выделяются средства из регионального бюджета. В единичных субъектах РФ к решению проблемы привлекаются благотворительные фонды, общественные организации и коммерческие структуры.

Комитет Государственной Думы по охране здоровья совместно с Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации при разработке проекта федерального закона «О внесении изменений в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и другие законодательные акты» предусмотрит внесение изменений в части определения понятий «редкое заболевание» и «орфанное лекарственное средство» с учетом критерия распространенности данных заболеваний на территории нашей страны. Вышеуказанный законопроект будет готов для широкого обсуждения общественности в следующем месяце.

На основании утвержденных критериев должен быть сформирован Перечень редких заболеваний и реестр пациентов, страдающих ими, а также Перечень лекарственных средств, медицинских изделий и технологий, применяемых для лечения таких заболеваний.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации при утверждении региональных бюджетов должны выделять средства на финансовое обеспечение долгосрочных целевых программ и мероприятий по обеспечению лекарственными средствами этой категории больных.

Вопросы диагностики и лечения редких заболеваний являются важной медико-социальной и экономической проблемой, требующей комплексного подхода для её решения со стороны федеральных и региональных органов власти, общественных объединений пациентов и благотворительных организаций».

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: база, законодательная, понятие, «редкое заболевание», «сиротское (орфанное) лекарственное средство»


Последние новости

С января по сентябрь 2016 года было закуплено 594 млн упаковок лекарственных средства на сумму 149,3 млрд рублей, что в упаковках на 20% меньше показателя прошлого года.
Компании Novartis и Kite Pharma представили убедительные результаты КИ конкурирующих препаратов для лечения рака крови, созданных на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов.
Минздрав РФ выдал компании MSD маркетинговое разрешение на пембролизумаб – первый  иммунобиологический препарат из класса ингибиторов PD-1.
Дочерняя компания АФК «Система» — производитель лекарств «Биннофарм» — договорилась о приобретении фармкомпании «Алфарм». Сумму сделки партнеры не раскрывают. По оценкам экспертов, она может составить до 500 млн рублей, срок окупаемости – 2,5–3 года.
В ведомстве пояснили, что реактивация гепатита B происходит из-за быстрого снижение вирусной нагрузки гепатита С, который, как известно, подавляет репликацию гепатита B.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.