Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.06.2010 10:10

Открытое письмо фармацевтов в Комитет по вопросам здравоохранения Верховной Рады Украины

Члены Научно-экспертного совета Государственного фармакологического центра МЗ Украины (далее - Центр) выражают свое уважение и обращаются в Комитет по вопросам здравоохранения Верховной Рады по поводу сложной ситуации, сложившейся вокруг Центра.

В последние месяцы коллектив Центра с беспокойством наблюдает за непонятными действиями, которые связаны с конкурсом на замещение должности директора Центра, а также позицией Комитета относительно деятельности Центра и его директора.

Информация, которая распространяется в средствах массовой информации, не соответствует действительному положению дел в Центре и негативно влияет на его деятельность, касающаяся такой социально важной сферы, как лекарственные средства.

На заседании профильного Комитета неоднократно заслушивались отчеты Центра по системе регистрации лекарственных средств, которые получали удовлетворительную оценку. Заседание Комитета проходили в присутствии ассоциаций участников фармацевтического рынка, которые отмечали высокий уровень организации работы Центра в соответствии с европейскими стандартами, а также открытость и прозрачность процедур при регистрации лекарственных средств.

Сообщаем, что Центр является экспертным учреждением по проведению предрегистрационных экспертизы и контроля качества лекарственных средств, в которых задействовано более 600 сотрудников, из которых 19 экспертов имеют звание академика и член-корреспондента, 186 являются докторами и кандидатами наук.

Система регистрации лекарственных средств имеет существенное нормативно-правовое обеспечение, по основным направлениям гармонизированное с европейским законодательством и рекомендациями ВОЗ. Требования к регистрационным документам и порядок проведения экспертизы регламентируются Законом Украины "О лекарственных средствах", постановлением КМУ № 376, и 32 приказами Минздрава.

Позитивные оценки системе регистрации лекарственных средств в Украине давали и международные эксперты ВОЗ, которые неоднократно рекомендовали прохождения стажировки в Центре специалистам по регистрации других стран. Только за последние два года в Центре прошли стажировку эксперты из России, Беларуси, Азербайджана, Армении, Туркменистана, Казахстана.

Однако, информация, которая бродит медийными дебрями, имеет противоположный смысл, что свидетельствует о предвзятости или некомпетентности источников ее происхождения. Так, недавно было отмечено, что в один день принимается решение о регистрации 20-30 лекарственных средств, а то и 200 препаратов.

По этому поводу сообщаем, что согласно законодательству, процедура экспертизы продолжается для дженерических препаратов не более 90 дней, для инновационных - не более 210 дней. За этот период проходит трехступенчатая экспертиза в специализированных экспертных комиссиях, и решение относительно рекомендаций к регистрации лекарственных средств принимается на заседании Научно-экспертного Совета один раз в месяц. На повестку дня выносится обычно 20-30 препаратов с рекомендацией к регистрации, 60-80 - с рекомендацией к перерегистрации и до 100 позиций относительно внесения изменений в материалы регистрационных досье. То есть, действительно, в один день принимается решение о рекомендации к регистрации препаратов, экспертиза которых истекает в течение текущего месяца. Кроме того, с целью открытости и прозрачности проведения процедур регистрации лекарственных средств на сайте Центра представлена информация относительно представления заявления на регистрацию и принятия решения о регистрации, и каждое заинтересованное лицо может проверить сроки проведения экспертизы и регистрации.

Что касается образования руководителя Центра, то есть менеджера, важно напомнить, что ни в одном советском институте не учили, каким образом строить систему здравоохранения в рыночных условиях, а что касается предоставления конкретной медицинской помощи пациенту - такие услуги ни Центр, ни Минздрав , ни Комитет ВР не осуществляют; это - функции больницы или аптеки, которым надо создать соответствующие условия, и это задача указанных выше структур.

Исходя из вышеизложенного, коллектив Центра надеется на понимание важности проблем, стоящих перед Центром, и имеет надежды на плодотворное сотрудничество на пути развития и совершенствования системы регистрации лекарственных средств в Украине.

Члены Научно-экспертного совета ГП "Государственный фармакологический цент" МЗ Украины.

Письмо размещено на портале МЗ Украины.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: письмо, открытое, фармацевты, центр, фармакологический, МЗ Украины, Рада


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.