Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

26.05.2010 12:34

PIC/S проведет еще один аудит Гослекинспекции МЗ Украины

19-20 мая в Женеве состоялось заседание исполнительного комитета PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - Международная Система сотрудничества фармацевтических инспекций).

Заседание исполнительного комитета PIC/S проходят 2 раза в год. На этой встрече присутствовали представители 37 организаций из стран-членов PIC/S и представители регуляторных агентств, находящиеся на пути  вступления в эту организацию, в частности Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины  и FDA ( США), - сообщает портал Гослекинспекции.

 Украинскую делегацию возглавлял А.С. Соловьев, председатель Гослекинспекции МЗ Украины. В состав делегации вошли Н.А. Тахтаулова, заместитель начальника Управления лицензирования и инспектирования, и Ю.В. Подпружников, доктор фармацевтических наук, профессор Национального фармацевтического университета.

В ходе заседания членами секретариата Комитета PIC/S были представлены отчеты по работе за предыдущий период, в том числе финансовый отчет расходов PIC/S, обсуждался вопрос празднования 40 годовщины PIC/S, проведение очередного заседания Комитета и учебного семинара, который состоится в Малайзии (ноябрь 2010 г .).

Уделено было внимание кадровому вопросу и работе в группах по обработке документов с целью их актуализации и дальнейшего внедрения. В частности, актуализация формы заявки о вступлении в PIC/S, просмотр рекомендаций PIC/S по подготовке досье производственного участка (SMF) производителей лекарственных средств, актуализация приложения 7 Инструкции GMP «Производство лекарственных средств растительного происхождения» и другие.

 Обсуждался вопрос введения требований GDP (Надлежащая практика дистрибуции) и их усиление. Отмечалось, что регуляторные агентства стран PIC/S должны четче отслеживать каналы продаж лекарственных средств, имеющих иногда большую цепь поставок, и передавать информацию друг другу для борьбы с некачественной продукцией и фальсификатами.

Было уделено внимание требованиям производства активных фармацевтических ингредиентов (далее - АФИ) и проблеме, возникающей при контроле их соблюдения, а именно осуществление инспекций производств. Преобладающий объем АФИ поступает из стран, не являющихся членами PIC/S, большинство из Индии и Китая. Акцентировалось на определении ответственности за осуществление инспекций многочисленных производителей АФИ (регуляторные агентства стран PIC/S или дистрибьюторы, осуществляющие поставки АФИ). Отмечено о необходимости взаимообмена информацией между регуляторными агентствами стран PIC/S и организациями - партнерами (ВОЗ, ЕМА, ASEAN, ICH и др.), но при этом уделено внимание конфиденциальности информации.

На заседании были заслушаны представители ВОЗ, которые сосредоточили внимание на системе контроля за вакцинами, программам иммунизации населения и переквалификации производств. Отмечено, что в настоящее время вакцин крайне не хватает и на протяжении следующих 15 лет необходимо максимально увеличивать их объемы производства, но при неукоснительном соблюдении требований GMP.

Согласно регламенту заседания были обсуждены вопросы рассмотрения вступления в PIC/S стран-претендентов. В частности, для FDA (США) Комитетом определена необходимость доработки документов регуляторным агентством на законодательном уровне для получения эквивалентной системы.

На заседании Комитета PIC/S куратором Украины по вступлению в PIC/S Энн Хайес (Ирландия) было представлено отчет по аудиту Гослекинспекции, состоявшегося 22-26 марта 2010 г., и основные замечания, которые возникли.

Одним из них является отсутствие в Украине процедуры лицензирования компаний - импортеров лекарственных средств. Такая процедура обязательна в странах ЕС. Представителями украинской делегации были предоставлены объяснения, что нормативная база в сфере контроля импорта лекарственных средств Украины по эффективности эквивалентна европейским нормам, о чем указано в отчете по устранению несоответствий, выявленных в ходе аудита Гослекинспекции.

А.С. Соловьев, подчеркнул, что в Украине сделана серьезная работа по гармонизации украинского законодательства с нормами ЕС. «В дальнейшем будут приложены усилия для устранения несоответствий, оставшихся в сфере государственного контроля качества лекарственных средств европейским нормам», - подчеркнул Главный государственный инспектор Украины.

Энн Хайес и Зофию Ульц (Польша, сокуратор) при обсуждении с украинскими представителями предоставленного отчета по устранению несоответствий, выявленных в ходе аудита Гослекинспекции, было отмечено о важности стабильности структуры украинского регуляторного агентства, необходимости дальнейшего обучения инспекторов производства и постоянного повышения их квалификации.

В завершении заседания исполнительный комитет PIC/S принял решение о необходимости проведения еще одного аудита Гослекинспекции МЗ Украины. Состав инспекторской группы будет неизменным. Аудит планируется на сентябрь 2010

Основная задача аудита - проверка выполнения мероприятий по устранению несоответствий, выявленных при предыдущем аудите и инспектирование государственных лабораторий по контролю качества лекарственных средств, которые не были объектом предыдущего аудита.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: PIC/S, аудит, Гослекинспекция, МЗ Украины


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.