Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

26.05.2010 12:34

PIC/S проведет еще один аудит Гослекинспекции МЗ Украины

19-20 мая в Женеве состоялось заседание исполнительного комитета PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - Международная Система сотрудничества фармацевтических инспекций).

Заседание исполнительного комитета PIC/S проходят 2 раза в год. На этой встрече присутствовали представители 37 организаций из стран-членов PIC/S и представители регуляторных агентств, находящиеся на пути  вступления в эту организацию, в частности Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины  и FDA ( США), - сообщает портал Гослекинспекции.

 Украинскую делегацию возглавлял А.С. Соловьев, председатель Гослекинспекции МЗ Украины. В состав делегации вошли Н.А. Тахтаулова, заместитель начальника Управления лицензирования и инспектирования, и Ю.В. Подпружников, доктор фармацевтических наук, профессор Национального фармацевтического университета.

В ходе заседания членами секретариата Комитета PIC/S были представлены отчеты по работе за предыдущий период, в том числе финансовый отчет расходов PIC/S, обсуждался вопрос празднования 40 годовщины PIC/S, проведение очередного заседания Комитета и учебного семинара, который состоится в Малайзии (ноябрь 2010 г .).

Уделено было внимание кадровому вопросу и работе в группах по обработке документов с целью их актуализации и дальнейшего внедрения. В частности, актуализация формы заявки о вступлении в PIC/S, просмотр рекомендаций PIC/S по подготовке досье производственного участка (SMF) производителей лекарственных средств, актуализация приложения 7 Инструкции GMP «Производство лекарственных средств растительного происхождения» и другие.

 Обсуждался вопрос введения требований GDP (Надлежащая практика дистрибуции) и их усиление. Отмечалось, что регуляторные агентства стран PIC/S должны четче отслеживать каналы продаж лекарственных средств, имеющих иногда большую цепь поставок, и передавать информацию друг другу для борьбы с некачественной продукцией и фальсификатами.

Было уделено внимание требованиям производства активных фармацевтических ингредиентов (далее - АФИ) и проблеме, возникающей при контроле их соблюдения, а именно осуществление инспекций производств. Преобладающий объем АФИ поступает из стран, не являющихся членами PIC/S, большинство из Индии и Китая. Акцентировалось на определении ответственности за осуществление инспекций многочисленных производителей АФИ (регуляторные агентства стран PIC/S или дистрибьюторы, осуществляющие поставки АФИ). Отмечено о необходимости взаимообмена информацией между регуляторными агентствами стран PIC/S и организациями - партнерами (ВОЗ, ЕМА, ASEAN, ICH и др.), но при этом уделено внимание конфиденциальности информации.

На заседании были заслушаны представители ВОЗ, которые сосредоточили внимание на системе контроля за вакцинами, программам иммунизации населения и переквалификации производств. Отмечено, что в настоящее время вакцин крайне не хватает и на протяжении следующих 15 лет необходимо максимально увеличивать их объемы производства, но при неукоснительном соблюдении требований GMP.

Согласно регламенту заседания были обсуждены вопросы рассмотрения вступления в PIC/S стран-претендентов. В частности, для FDA (США) Комитетом определена необходимость доработки документов регуляторным агентством на законодательном уровне для получения эквивалентной системы.

На заседании Комитета PIC/S куратором Украины по вступлению в PIC/S Энн Хайес (Ирландия) было представлено отчет по аудиту Гослекинспекции, состоявшегося 22-26 марта 2010 г., и основные замечания, которые возникли.

Одним из них является отсутствие в Украине процедуры лицензирования компаний - импортеров лекарственных средств. Такая процедура обязательна в странах ЕС. Представителями украинской делегации были предоставлены объяснения, что нормативная база в сфере контроля импорта лекарственных средств Украины по эффективности эквивалентна европейским нормам, о чем указано в отчете по устранению несоответствий, выявленных в ходе аудита Гослекинспекции.

А.С. Соловьев, подчеркнул, что в Украине сделана серьезная работа по гармонизации украинского законодательства с нормами ЕС. «В дальнейшем будут приложены усилия для устранения несоответствий, оставшихся в сфере государственного контроля качества лекарственных средств европейским нормам», - подчеркнул Главный государственный инспектор Украины.

Энн Хайес и Зофию Ульц (Польша, сокуратор) при обсуждении с украинскими представителями предоставленного отчета по устранению несоответствий, выявленных в ходе аудита Гослекинспекции, было отмечено о важности стабильности структуры украинского регуляторного агентства, необходимости дальнейшего обучения инспекторов производства и постоянного повышения их квалификации.

В завершении заседания исполнительный комитет PIC/S принял решение о необходимости проведения еще одного аудита Гослекинспекции МЗ Украины. Состав инспекторской группы будет неизменным. Аудит планируется на сентябрь 2010

Основная задача аудита - проверка выполнения мероприятий по устранению несоответствий, выявленных при предыдущем аудите и инспектирование государственных лабораторий по контролю качества лекарственных средств, которые не были объектом предыдущего аудита.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: PIC/S, аудит, Гослекинспекция, МЗ Украины


Последние новости

Всего 5 млрд человек проживают в странах, законодательная системы которых либо сильно затрудняет получение опиоидных анальгетиков, либо полностью запрещает оборот наркосодержащих лекарств. В результате каждый год 25,5 млн человек умирают в мучениях из-за невозможности получить качественное обезболивание. Еще от боли страдает 35,5 млн пациентов с различными тяжелыми заболеваниями и травмами.
За первое полугодие 2017 года объем оптовых продаж антидепрессантов достигли 1,6 млрд рублей или 4,5 млн упаковок.
Независимый экспертный совет FDA единогласно (16-0) проголосовал за регистрацию нового аналога глюкагоподобного пептида-1 – препарата семаглутида, разработанного Novo Nordisk. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям.
Госдума рассмотрит законопроект, согласно которому медицинские препараты и технологии, предназначенные для использования Минобороны в военное время, должны регистрироваться и лицензироваться уполномоченными органами в области обороны.
Аксикабтаген cилолейcел (axicabtagene ciloleucel) стал второй зарегистрированной Т-клеточной CAR-терапией в мире. Права на препарат для лечения B-клеточной лимфомы на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов принадлежат Gilead.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона