Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.05.2010 15:28

Российские фармпроизводители готовятся к переходу на стандарты GMP

Минздравсоцразвития РФ крайне заинтересовано в переходе российских производителей на международные стандарты качества GMP, особенно с учетом необходимости ориентации российского здравоохранения на продукцию отечественной фармацевтической промышленности.

Такое мнение высказала в приложении «Фармацевтика» к газете «Коммерсантъ» директор департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития РФ Диана Михайлова, сообщает пресс-служба АРФП.

По ее словам, в дальнейшем планируется присоединение Российской Федерации к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), что существенно снизит барьеры для экспорта качественных лекарственных средств для российских производителей.

«Для реализации государственной поддержки отечественным производителям наиболее востребованных здравоохранением лекарственных средств разрабатывается федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года. Первым и чрезвычайно важным этапом предстоящей модернизации должно быть обучение персонала производств и контрольно-аналитических лабораторий, что не подразумевает значительных финансовых затрат для производителей», – подчеркнула Михайлова.

Ассоциация Российских фармроизводителей поддерживает заинтересованность государства в модернизации отечественной фармпромышленности и  принимает активное участие в разработке требований по переходу российских производителей на мировые стандарты GMP.

В частности, в Минздравсоцразвития были переданы проекты руководств, разработанные специалистами предприятий, входящих в ассоциацию, учеными и экспертами в области производства лекарственных средств на базе Директив ЕС, для возможного их использования при подготовке национальных правил организации производств и контроля качества лекарственных средств. Также члены-компании АРФП примут участие в глобальном совещании с производителями по преквалификации ВОЗ, которое состоится 26 и 27 июня в Копенгагене.

Совещание даст возможность услышать об общих недостатках в досье и системах качества (GMP, GCP), а также о новых или пересмотренных руководящих принципах ВОЗ, от экспертов, инспекторов и производителей.  Большое внимание будет уделено дженерикам, поскольку инновационные лекарства проходят преквалификацию, в основном, опираясь на научную оценку, проведенную официальными регуляторными агентствами, такими как EMЕA и FDA США.

Кроме того, что касается подготовки кадров для работы по международным стандартам, то члены-компании ассоциации уже в ближайшее время примут участие в Глобальном совещании с производителями, организованном Европейским региональным бюро ВОЗ, которое даст возможность руководителям отечественных фармпредприятий ознакомиться с новыми правилами GMP, узнать новые и пересмотренные процедуры и руководящие принципы ВОЗ и  принять участие в дискуссии по оценке досье.

На совещание также приглашены представители регионов РФ, которые заявили о создании на своей территории фармкластеров. Все это позволит отечественному фармпрому быть максимально готовым к модернизации промышленности, повысит компетентность и авторитет российского производителя.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: фармпроизводители, стандарты, GMP, переход


Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.