Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.05.2010 15:28

Российские фармпроизводители готовятся к переходу на стандарты GMP

Минздравсоцразвития РФ крайне заинтересовано в переходе российских производителей на международные стандарты качества GMP, особенно с учетом необходимости ориентации российского здравоохранения на продукцию отечественной фармацевтической промышленности.

Такое мнение высказала в приложении «Фармацевтика» к газете «Коммерсантъ» директор департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития РФ Диана Михайлова, сообщает пресс-служба АРФП.

По ее словам, в дальнейшем планируется присоединение Российской Федерации к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), что существенно снизит барьеры для экспорта качественных лекарственных средств для российских производителей.

«Для реализации государственной поддержки отечественным производителям наиболее востребованных здравоохранением лекарственных средств разрабатывается федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года. Первым и чрезвычайно важным этапом предстоящей модернизации должно быть обучение персонала производств и контрольно-аналитических лабораторий, что не подразумевает значительных финансовых затрат для производителей», – подчеркнула Михайлова.

Ассоциация Российских фармроизводителей поддерживает заинтересованность государства в модернизации отечественной фармпромышленности и  принимает активное участие в разработке требований по переходу российских производителей на мировые стандарты GMP.

В частности, в Минздравсоцразвития были переданы проекты руководств, разработанные специалистами предприятий, входящих в ассоциацию, учеными и экспертами в области производства лекарственных средств на базе Директив ЕС, для возможного их использования при подготовке национальных правил организации производств и контроля качества лекарственных средств. Также члены-компании АРФП примут участие в глобальном совещании с производителями по преквалификации ВОЗ, которое состоится 26 и 27 июня в Копенгагене.

Совещание даст возможность услышать об общих недостатках в досье и системах качества (GMP, GCP), а также о новых или пересмотренных руководящих принципах ВОЗ, от экспертов, инспекторов и производителей.  Большое внимание будет уделено дженерикам, поскольку инновационные лекарства проходят преквалификацию, в основном, опираясь на научную оценку, проведенную официальными регуляторными агентствами, такими как EMЕA и FDA США.

Кроме того, что касается подготовки кадров для работы по международным стандартам, то члены-компании ассоциации уже в ближайшее время примут участие в Глобальном совещании с производителями, организованном Европейским региональным бюро ВОЗ, которое даст возможность руководителям отечественных фармпредприятий ознакомиться с новыми правилами GMP, узнать новые и пересмотренные процедуры и руководящие принципы ВОЗ и  принять участие в дискуссии по оценке досье.

На совещание также приглашены представители регионов РФ, которые заявили о создании на своей территории фармкластеров. Все это позволит отечественному фармпрому быть максимально готовым к модернизации промышленности, повысит компетентность и авторитет российского производителя.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: фармпроизводители, стандарты, GMP, переход


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.