Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.05.2010 15:28

Российские фармпроизводители готовятся к переходу на стандарты GMP

Минздравсоцразвития РФ крайне заинтересовано в переходе российских производителей на международные стандарты качества GMP, особенно с учетом необходимости ориентации российского здравоохранения на продукцию отечественной фармацевтической промышленности.

Такое мнение высказала в приложении «Фармацевтика» к газете «Коммерсантъ» директор департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития РФ Диана Михайлова, сообщает пресс-служба АРФП.

По ее словам, в дальнейшем планируется присоединение Российской Федерации к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), что существенно снизит барьеры для экспорта качественных лекарственных средств для российских производителей.

«Для реализации государственной поддержки отечественным производителям наиболее востребованных здравоохранением лекарственных средств разрабатывается федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года. Первым и чрезвычайно важным этапом предстоящей модернизации должно быть обучение персонала производств и контрольно-аналитических лабораторий, что не подразумевает значительных финансовых затрат для производителей», – подчеркнула Михайлова.

Ассоциация Российских фармроизводителей поддерживает заинтересованность государства в модернизации отечественной фармпромышленности и  принимает активное участие в разработке требований по переходу российских производителей на мировые стандарты GMP.

В частности, в Минздравсоцразвития были переданы проекты руководств, разработанные специалистами предприятий, входящих в ассоциацию, учеными и экспертами в области производства лекарственных средств на базе Директив ЕС, для возможного их использования при подготовке национальных правил организации производств и контроля качества лекарственных средств. Также члены-компании АРФП примут участие в глобальном совещании с производителями по преквалификации ВОЗ, которое состоится 26 и 27 июня в Копенгагене.

Совещание даст возможность услышать об общих недостатках в досье и системах качества (GMP, GCP), а также о новых или пересмотренных руководящих принципах ВОЗ, от экспертов, инспекторов и производителей.  Большое внимание будет уделено дженерикам, поскольку инновационные лекарства проходят преквалификацию, в основном, опираясь на научную оценку, проведенную официальными регуляторными агентствами, такими как EMЕA и FDA США.

Кроме того, что касается подготовки кадров для работы по международным стандартам, то члены-компании ассоциации уже в ближайшее время примут участие в Глобальном совещании с производителями, организованном Европейским региональным бюро ВОЗ, которое даст возможность руководителям отечественных фармпредприятий ознакомиться с новыми правилами GMP, узнать новые и пересмотренные процедуры и руководящие принципы ВОЗ и  принять участие в дискуссии по оценке досье.

На совещание также приглашены представители регионов РФ, которые заявили о создании на своей территории фармкластеров. Все это позволит отечественному фармпрому быть максимально готовым к модернизации промышленности, повысит компетентность и авторитет российского производителя.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: фармпроизводители, стандарты, GMP, переход


Последние новости

Полученные убедительные результаты КИ III фазы позволят фармкомпании Eli Lilly подать документы на регистрацию противоопухолеваого абемациклиба уже в текущем году.
Сейчас 21 страна-участница ЕС (включая Италию, Данию, Швецию, Испанию, Францию, Ирландию и Польшу) претендуют на право размещения EMA на своей территории.
По информации ВОЗ, около 325 млн жителей планеты являются носителями вируса гепатита B и C, но многие об этом не знают, так как не имеют доступа к диагностическим и терапевтическим средствам.
В следующем году в Гане, Кении и Малави будет запущена пилотный проект ВОЗ по иммунизации детей в возрасте 5-17 лет против малярии. В рамках проекта пройдет вакцинация детей вакциной RTS,S, разработанной компанией GlaxoSmithKline.
Среди оригинальных препаратов – два лекарства против нейродегенеративных патологий у детей, препарат для лечения острого лимфобластного лейкоза, средства против ревматоидного артрита и бляшечного псориза. Помимо прочего было выдано положительное заключение по трем биоаналогам.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.