Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

07.05.2010 09:31

FDA одобрило Provenge®

29 апреля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило об одобрении Provenge® (сипулейцел-Т, «Dendreon Corp.») — первой вакцины для лечения рака простаты. В связи с этим стоимость акций «Dendreon» повысилась на 19%.

В управлении отмечают, что решение об одобрении данной вакцины для лечения мужчин с прогрессирующим метастатическим раком простаты, которые не отвечают на гормонотерапию, было основано на результатах исследования IMPACT. Это клиническое испытание, в которое были вовлечены 512 мужчин, продемонстрировало, что медиана выживаемости пациентов, получавших лечение Provenge, составляла 25,8 мес по сравнению с 21,7 мес среди тех, кто не получал терапию данным препаратом.

В своем комментарии Карен Мидтан (Karen Midthun), исполняющая обязанности директора Центра по оценке и исследованию биопрепаратов (Center for Biologics Evaluation and Research) FDA, отметила, что аутологичная клеточная иммунотерапия предоставляет собой новую альтернативу лечению мужчин с прогрессирующим раком простаты, для которых в настоящее время не существует доступных эффективных методов. В рамках постмаркетингового наблюдения компанией «Dendreon» будет зарегистрировано приблизительно 1500 пациентов с целью оценить риск цереброваскулярных нарушений. В четырех рандомизированных клинических исследованиях такие нарушения выявляли у 3,5% участников, принимавших Provenge, по сравнению с 2,6% пациентов контрольной группы.

Главный исполнительный директор «Dendreon» Митчелл Голд (Mitchell Gold) отметил, что одобрение данного продукта является признаком преобразования компании «Dendreon», которая ранее занималась лишь проведением исследований, в коммерческое предприятие, готовое способствовать успешному лончу первой персонализированной терапии рака. Он также добавил, что компания готова начать производить препарат на заводе в Нью-Джерси, а также двух дополнительных предприятиях в Джорджии и Калифорнии, которые она планирует расширить.

Provenge — препарат, разработанный специально для лечения андрогеннезависимого рака простаты. В нем используются собственные клетки пациента, что помогает его иммунной системе вырабатывать продолжительный иммунный ответ против клеток рака. Об аналитических прогнозах относительно данного продукта мы писали немного ранее.



Ключевые слова: FDA, Provenge®, вакцина, рак, простата


Последние новости

Хотя закон, регулирующий дистанционную торговлю лекарственными препаратами, должен вступить в силу в начале 2018 года, ретейлер уже ведет работу по выстраиванию необходимой инфраструктуры для оперативной интеграции фармацевтических товаров на свою витрину.
Объединенная компания может стать пятым по величине американским производителем воспроизведенных лекарственных препаратов.
Ученые предполагают, что это может быть связано с наличием специфических антител, которые организм беременной женщины вырабатывает и которые остаются в ее крови навсегда. Однако точная причина такой зависимости пока не установлена.
В рамках соглашения Eli Lilly получит доступ к разработанной CureVac технологии матричной РНК.
В 2018 году зарплата врачей будет повышена до 200% от средней зарплаты в регионе, среднего и младшего медперсонала — до 100%. Также бюджет рассчитан на индексацию на 4% всех остальных расходов медорганизаций — на медикаменты, расходные материалы, питание пациентов, коммунальные услуги.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона