Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

07.05.2010 09:31

FDA одобрило Provenge®

29 апреля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило об одобрении Provenge® (сипулейцел-Т, «Dendreon Corp.») — первой вакцины для лечения рака простаты. В связи с этим стоимость акций «Dendreon» повысилась на 19%.

В управлении отмечают, что решение об одобрении данной вакцины для лечения мужчин с прогрессирующим метастатическим раком простаты, которые не отвечают на гормонотерапию, было основано на результатах исследования IMPACT. Это клиническое испытание, в которое были вовлечены 512 мужчин, продемонстрировало, что медиана выживаемости пациентов, получавших лечение Provenge, составляла 25,8 мес по сравнению с 21,7 мес среди тех, кто не получал терапию данным препаратом.

В своем комментарии Карен Мидтан (Karen Midthun), исполняющая обязанности директора Центра по оценке и исследованию биопрепаратов (Center for Biologics Evaluation and Research) FDA, отметила, что аутологичная клеточная иммунотерапия предоставляет собой новую альтернативу лечению мужчин с прогрессирующим раком простаты, для которых в настоящее время не существует доступных эффективных методов. В рамках постмаркетингового наблюдения компанией «Dendreon» будет зарегистрировано приблизительно 1500 пациентов с целью оценить риск цереброваскулярных нарушений. В четырех рандомизированных клинических исследованиях такие нарушения выявляли у 3,5% участников, принимавших Provenge, по сравнению с 2,6% пациентов контрольной группы.

Главный исполнительный директор «Dendreon» Митчелл Голд (Mitchell Gold) отметил, что одобрение данного продукта является признаком преобразования компании «Dendreon», которая ранее занималась лишь проведением исследований, в коммерческое предприятие, готовое способствовать успешному лончу первой персонализированной терапии рака. Он также добавил, что компания готова начать производить препарат на заводе в Нью-Джерси, а также двух дополнительных предприятиях в Джорджии и Калифорнии, которые она планирует расширить.

Provenge — препарат, разработанный специально для лечения андрогеннезависимого рака простаты. В нем используются собственные клетки пациента, что помогает его иммунной системе вырабатывать продолжительный иммунный ответ против клеток рака. Об аналитических прогнозах относительно данного продукта мы писали немного ранее.



Ключевые слова: FDA, Provenge®, вакцина, рак, простата


Последние новости

В МФТИ прошла церемония подписания соглашения об организации фармацевтического кластера в Московской области. Документ подразумевает объединение компетенций участников в разработке и исследований лекарственных средств.
Причем положительный эффект от применения гормональных средств присутствует даже через 30 лет после прекращения их приема.
Москва входит в первую пятерку топ-регионов по благоприятной эпидситуации по туберкулезу. В 2016 году в столице смертность от туберкулеза снизилась на 25%, а заболеваемость – на 11,7%.
FDA одобрила сафинамид для применения среди пациентов с болезнью Паркинсона, также принимающих комбинацию леводопа/карбидопа. Права на новый препарат принадлежат компании Newron Pharmaceuticals.
По словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой, для реализации пилотных приоритетных проектов потребуется дополнительное финансирование. Она подчеркнула, что инвестиции в здоровье населения обязательно вернутся в экономику страны.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.