Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

04.05.2010 10:24

Клинические испытания лекарств заблокирует российская таможня

Вывоз из страны биологических образцов — человеческой крови, тканей и т. п., необходимых для проведения клинических исследований, обещает превратиться в сплошную головную боль для фармкомпаний.

В распоряжении «Маркера» оказался подготовленный Минздравсоцразвития проект постановления правительства,«Об утверждении порядка ввоза на территорию РФ и вывоза за пределы территории РФ биологических материалов, получаемых при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»  в котором ведомство Татьяны Голиковой кардинально меняет порядок ввоза и вывоза биоматериалов. Результатом его принятия в нынешнем виде станет дополнительное сокращение объема исследований в отечественной фарминдустрии, и без того ничтожно малого.

По данным Synergy Research Group, из 577 разрешений на все виды клинических исследований, выданных Росздравнадзором за прошлый год, около 60% (348) приходится на исследования с участием международных лабораторий.

В общей сложности в них было вложено более $150 млн,по оценкам Ассоциации организаций по клиническим исследованиям  что значительно меньше 1% аналогичных расходов в США.$65,2 млрд, по данным американской ассоциации фармпроизводителей PhRMA

 Но даже эти скромные показатели благодаря усилиям российского правительства могут упасть еще ниже. Минздравсоцразвития предлагает резко усилить контроль за ввозом и вывозом из страны биообразцов, тем самым усложнив задачу организаторам исследований с участием зарубежных центров.

Авторы постановления предлагают выдавать разрешение на каждый вывозимый биообразец, действительное в течение последующих 30 дней. До сих пор разрешение выдавалось на весь срок проведения клинического исследования и касалось всей партии.

 Это означает, что таможня, до сих пор контролировавшая прохождение биоматериалов через границу на основе одного документа, сможет парализовать любое исследование, требуя разрешение по каждому образцу. А их количество в рамках, скажем, трехлетнего исследования может исчисляться десятками тысяч в случае большого числа пациентов. Так, в проводимых на российской территории исследованиях одной только Pfizer участвуют, по данным компании, свыше 1500 пациентов.

Волокита с документацией нарушит привычный ход и логику исследований, считают в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. Неизбежно возникнут проблемы при транспортировке, например, образцов крови, которые необходимо доставить в европейскую лабораторию строго в установленные сроки ― 24–48 часов. Спрогнозировать точную дату участия пациента в исследовании станет уже невозможно.

Кроме того, постановлением вводится еще один обязательный документ. При ввозе биоматериала на территорию России необходимо будет предоставлять справку о том, что в образцах нет возбудителей инфекционных болезней ― даже если это те же самые образцы, которые некоторое время назад были вывезены из России для использования в исследованиях за рубежом. Однако чиновники от здравоохранения иностранного государства не будут выдавать никакие подтверждения для таких случаев, уверены в ассоциации. Перевоз биоматериалов происходит в соответствии с правилами транспортировки опасных грузов и не «требует специального разрешения на каждый ввоз».



Ключевые слова: испытания, клинические, образцы, таможня


Последние новости

 
Первый PARP-ингибитор одобрен для терапии РМЖ

Первый PARP-ингибитор одобрен для терапии РМЖ

Американские контрольные органы разрешили применение олапариба (AstraZeneca) для лечения пациенток, страдающих раком молочной железы с мутацией гена BRCA.
16.01.2018
«Ростех» выкупит долю «Роснано» в «НЭВЗ- Керамикс»

«Ростех» выкупит долю «Роснано» в «НЭВЗ- Керамикс»

АО «Роснано» продаст свои 70% новосибирского производителя наноструктурированной керамики для медицины «НЭВЗ-Керамикс» госкорпорации «Ростех» в 2018 году.
16.01.2018
ВОЗ: жители России стали меньше пить и курить

ВОЗ: жители России стали меньше пить и курить

В соответствии с последней информацией ВОЗ, на каждого взрослого жителя России приходится 12,2 литра чистого алкоголя в год, что на 20% меньше, чем в 2012 году. Для сравнения, жители Франции потре...
16.01.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.