Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

04.05.2010 10:24

Клинические испытания лекарств заблокирует российская таможня

Вывоз из страны биологических образцов — человеческой крови, тканей и т. п., необходимых для проведения клинических исследований, обещает превратиться в сплошную головную боль для фармкомпаний.

В распоряжении «Маркера» оказался подготовленный Минздравсоцразвития проект постановления правительства,«Об утверждении порядка ввоза на территорию РФ и вывоза за пределы территории РФ биологических материалов, получаемых при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»  в котором ведомство Татьяны Голиковой кардинально меняет порядок ввоза и вывоза биоматериалов. Результатом его принятия в нынешнем виде станет дополнительное сокращение объема исследований в отечественной фарминдустрии, и без того ничтожно малого.

По данным Synergy Research Group, из 577 разрешений на все виды клинических исследований, выданных Росздравнадзором за прошлый год, около 60% (348) приходится на исследования с участием международных лабораторий.

В общей сложности в них было вложено более $150 млн,по оценкам Ассоциации организаций по клиническим исследованиям  что значительно меньше 1% аналогичных расходов в США.$65,2 млрд, по данным американской ассоциации фармпроизводителей PhRMA

 Но даже эти скромные показатели благодаря усилиям российского правительства могут упасть еще ниже. Минздравсоцразвития предлагает резко усилить контроль за ввозом и вывозом из страны биообразцов, тем самым усложнив задачу организаторам исследований с участием зарубежных центров.

Авторы постановления предлагают выдавать разрешение на каждый вывозимый биообразец, действительное в течение последующих 30 дней. До сих пор разрешение выдавалось на весь срок проведения клинического исследования и касалось всей партии.

 Это означает, что таможня, до сих пор контролировавшая прохождение биоматериалов через границу на основе одного документа, сможет парализовать любое исследование, требуя разрешение по каждому образцу. А их количество в рамках, скажем, трехлетнего исследования может исчисляться десятками тысяч в случае большого числа пациентов. Так, в проводимых на российской территории исследованиях одной только Pfizer участвуют, по данным компании, свыше 1500 пациентов.

Волокита с документацией нарушит привычный ход и логику исследований, считают в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. Неизбежно возникнут проблемы при транспортировке, например, образцов крови, которые необходимо доставить в европейскую лабораторию строго в установленные сроки ― 24–48 часов. Спрогнозировать точную дату участия пациента в исследовании станет уже невозможно.

Кроме того, постановлением вводится еще один обязательный документ. При ввозе биоматериала на территорию России необходимо будет предоставлять справку о том, что в образцах нет возбудителей инфекционных болезней ― даже если это те же самые образцы, которые некоторое время назад были вывезены из России для использования в исследованиях за рубежом. Однако чиновники от здравоохранения иностранного государства не будут выдавать никакие подтверждения для таких случаев, уверены в ассоциации. Перевоз биоматериалов происходит в соответствии с правилами транспортировки опасных грузов и не «требует специального разрешения на каждый ввоз».



Ключевые слова: испытания, клинические, образцы, таможня


Последние новости

По результатам клинических исследований I фазы, препарат на основе технологии CAR-T продемонстрировал безопасность, хорошую переносимость и перспективность в терапии прогрессирующей глиобластомы.
Исследования среди 85 пациентов показали, что применение устройства снижается выраженность боли на 34,2% (в плацебо-группе показатель составил 10,6%).
Минобрнауки запустил открытый конкурс на разработку тиовюрцина – экспериментального отечественного препарата, не вызывающего развитие толерантности.
Фармкомпания «Протек» планирует перенести производство лекарственных препаратов со сторонних контрактных площадок на недавно выкупленный липецкий завод «Рафарма».
Устойчивый вирусологический ответ на экспериментальную комбинированную терапию глекапревиром (glecaprevir) и пибрентасвиром (pibrentasvir) достиг 95% в КИ среди ранее нелеченых пациентов с гепатитом С генотипа 3 без цирроза печени.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.