Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

04.05.2010 10:24

Клинические испытания лекарств заблокирует российская таможня

Вывоз из страны биологических образцов — человеческой крови, тканей и т. п., необходимых для проведения клинических исследований, обещает превратиться в сплошную головную боль для фармкомпаний.

В распоряжении «Маркера» оказался подготовленный Минздравсоцразвития проект постановления правительства,«Об утверждении порядка ввоза на территорию РФ и вывоза за пределы территории РФ биологических материалов, получаемых при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»  в котором ведомство Татьяны Голиковой кардинально меняет порядок ввоза и вывоза биоматериалов. Результатом его принятия в нынешнем виде станет дополнительное сокращение объема исследований в отечественной фарминдустрии, и без того ничтожно малого.

По данным Synergy Research Group, из 577 разрешений на все виды клинических исследований, выданных Росздравнадзором за прошлый год, около 60% (348) приходится на исследования с участием международных лабораторий.

В общей сложности в них было вложено более $150 млн,по оценкам Ассоциации организаций по клиническим исследованиям  что значительно меньше 1% аналогичных расходов в США.$65,2 млрд, по данным американской ассоциации фармпроизводителей PhRMA

 Но даже эти скромные показатели благодаря усилиям российского правительства могут упасть еще ниже. Минздравсоцразвития предлагает резко усилить контроль за ввозом и вывозом из страны биообразцов, тем самым усложнив задачу организаторам исследований с участием зарубежных центров.

Авторы постановления предлагают выдавать разрешение на каждый вывозимый биообразец, действительное в течение последующих 30 дней. До сих пор разрешение выдавалось на весь срок проведения клинического исследования и касалось всей партии.

 Это означает, что таможня, до сих пор контролировавшая прохождение биоматериалов через границу на основе одного документа, сможет парализовать любое исследование, требуя разрешение по каждому образцу. А их количество в рамках, скажем, трехлетнего исследования может исчисляться десятками тысяч в случае большого числа пациентов. Так, в проводимых на российской территории исследованиях одной только Pfizer участвуют, по данным компании, свыше 1500 пациентов.

Волокита с документацией нарушит привычный ход и логику исследований, считают в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. Неизбежно возникнут проблемы при транспортировке, например, образцов крови, которые необходимо доставить в европейскую лабораторию строго в установленные сроки ― 24–48 часов. Спрогнозировать точную дату участия пациента в исследовании станет уже невозможно.

Кроме того, постановлением вводится еще один обязательный документ. При ввозе биоматериала на территорию России необходимо будет предоставлять справку о том, что в образцах нет возбудителей инфекционных болезней ― даже если это те же самые образцы, которые некоторое время назад были вывезены из России для использования в исследованиях за рубежом. Однако чиновники от здравоохранения иностранного государства не будут выдавать никакие подтверждения для таких случаев, уверены в ассоциации. Перевоз биоматериалов происходит в соответствии с правилами транспортировки опасных грузов и не «требует специального разрешения на каждый ввоз».



Ключевые слова: испытания, клинические, образцы, таможня


Последние новости

Во втором квартале 2017 года в 28 странах ЕС в продаже появится Suliqua – комбинированный препарат для лечения диабета разработки компании Sanofi. В состав нового противодиабетического средства вошли инсулин гларгин и ликсисенатид. Лекарственный препарат был также зарегистрирован в США в ноябре 2016 года.
На экономическом форуме в Давосе было объявлено о создании глобальной коалиции по разработке вакцин для борьбы с новыми инфекциями. В первую очередь планируется создание вакцин против MERS-CoV, лихорадки Ласса и вируса Нипах.
ФАС обратилась к фармкомпаниям, которые считают, что их права были нарушены в связи с отказами Минздрава России вносить изменения в реестровые записи о ценах на препараты, повторно направить свои заявления в министерство здравоохранения, а их копии – ФАС.
За активы компании CoLucid Pharmaceuticals, разработавшей перспективный препарат для лечения мигрени ласмидитан, Eli Lilly выплатит около 960 млн долларов.
Американский регуляторный орган опубликовал проект рекомендаций по составлению фармкомпаниями рекламных материалов и предоставлению дополнительных данных о лекарственных средствах, не включенных в инструкцию по пользованию.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.