Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

28.04.2010 13:00

Фармкомпании ожидают одобрения FDA на свои оригинальные препараты

Ближайшие недели будут напряженными для Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration).  Некоторые фармкомпании ждут решения FDA уже на этой неделе, сообщает пресс-центр «ХИМРАР» со ссылкой на tradingmarkets.com.

Так, ожидает решения (ориентировочно — 30 апреля) компания Pozen Inc., чей инновационный противовоспалительный препарат Vimovo предназначен для терапии остеоартрита, ревматического артрита и спондилеза. Препарат разработан совместно с AstraZeneca plc и был представлен на рассмотрение FDA 30 июня 2009 г. Одновременно, обе компании ожидают одобрения в ЕС.

Sepracor Inc., которая была приобретена японским производителем лекарств Dainippon Sumitomo Pharma Co. в конце прошлого года, также стоит перед решением FDA от 30 апреля, относительно препарата от эпилепсии Stedesa. Клинические исследования показали, что у лекарства есть потенциал — по его положительному эффекту, дозировке и уменьшению побочных эффектов. Stedesa под брендовым названием Zebinix был одобрен ЕС в апреле прошлого года.

Корпорация Dendreon — классический пример компании, проявившей массу усилий по выводу своего препарата на рынок, несмотря на несколько регулирующих неудач. Далее — окончательное решение FDA относительно инновационной вакцины против рака простаты Provenge, которое будет оглашено 1 мая.

Инновационный препарат Belatacept от компании Bristol-Myers Squibb (BMS) сфокусирован на предотвращении процессов отторожения тканей при трансплантации почек., Заключительное решение FDA будет оглашено 1 мая. Отметим, что препараты Prograf (японской Astellas Pharma Inc.) и Cellcept (швейцарского фармгиганта Roche) широко известны и глобально используются при пересадках органов. Однако, первый из них потерял патентную защиту в США в апреле 2008 г., второй — в мае 2009 г. В то же время, патент, защищающий Belatacept, истекает в 2022 г.

Его одобрение на крупнейшем в мире рынке, имеет огромное значение для разработчика — и вот почему. BMS стоит перед угрозой конкуренции дженериков в 2012 г., когда его знаменитый блокбастер — разжижающий кровь препарат Plavix останется без патентной «крыши». Заключительный патент на Plavix истекает в ноябре 2011 г., но по правилу «исключительность для рынка США», как ожидается будет защищен и в 2012 г.



Ключевые слова: FDA. ожидание, ешение, препараты, инновационные


Последние новости

В совет вошли представители крупнейших российских предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, отраслевых ассоциаций, медицинских и профильных образовательных учреждений.
В рамках церемонии открытия форума «Российская неделя здравоохранения - 2016» были подведены итоги конкурса «Лучший проект государственно-частного взаимодействия в здравоохранении».
За последний год количество поступивших в Росздравнадзор сообщений о нежелательных лекарственных реакциях выросло на 25% - до примерно 25 тыс.
Согласно собранным КИ, семаглутид хорошо переносится пациентами и превосходит по эффективности существующую стандартную терапию.
Кабинет министров и Кремль не принимал консолидированных решений по снижению темпов повышения зарплат врачей. Предложение о замедлении темпов роста зарплат содержится в проекте бюджета ФОМС на 2017 год и плановый период 2018-2019 годов.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.