Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

28.04.2010 13:00

Фармкомпании ожидают одобрения FDA на свои оригинальные препараты

Ближайшие недели будут напряженными для Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration).  Некоторые фармкомпании ждут решения FDA уже на этой неделе, сообщает пресс-центр «ХИМРАР» со ссылкой на tradingmarkets.com.

Так, ожидает решения (ориентировочно — 30 апреля) компания Pozen Inc., чей инновационный противовоспалительный препарат Vimovo предназначен для терапии остеоартрита, ревматического артрита и спондилеза. Препарат разработан совместно с AstraZeneca plc и был представлен на рассмотрение FDA 30 июня 2009 г. Одновременно, обе компании ожидают одобрения в ЕС.

Sepracor Inc., которая была приобретена японским производителем лекарств Dainippon Sumitomo Pharma Co. в конце прошлого года, также стоит перед решением FDA от 30 апреля, относительно препарата от эпилепсии Stedesa. Клинические исследования показали, что у лекарства есть потенциал — по его положительному эффекту, дозировке и уменьшению побочных эффектов. Stedesa под брендовым названием Zebinix был одобрен ЕС в апреле прошлого года.

Корпорация Dendreon — классический пример компании, проявившей массу усилий по выводу своего препарата на рынок, несмотря на несколько регулирующих неудач. Далее — окончательное решение FDA относительно инновационной вакцины против рака простаты Provenge, которое будет оглашено 1 мая.

Инновационный препарат Belatacept от компании Bristol-Myers Squibb (BMS) сфокусирован на предотвращении процессов отторожения тканей при трансплантации почек., Заключительное решение FDA будет оглашено 1 мая. Отметим, что препараты Prograf (японской Astellas Pharma Inc.) и Cellcept (швейцарского фармгиганта Roche) широко известны и глобально используются при пересадках органов. Однако, первый из них потерял патентную защиту в США в апреле 2008 г., второй — в мае 2009 г. В то же время, патент, защищающий Belatacept, истекает в 2022 г.

Его одобрение на крупнейшем в мире рынке, имеет огромное значение для разработчика — и вот почему. BMS стоит перед угрозой конкуренции дженериков в 2012 г., когда его знаменитый блокбастер — разжижающий кровь препарат Plavix останется без патентной «крыши». Заключительный патент на Plavix истекает в ноябре 2011 г., но по правилу «исключительность для рынка США», как ожидается будет защищен и в 2012 г.



Ключевые слова: FDA. ожидание, ешение, препараты, инновационные


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.