Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

28.04.2010 13:00

Фармкомпании ожидают одобрения FDA на свои оригинальные препараты

Ближайшие недели будут напряженными для Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration).  Некоторые фармкомпании ждут решения FDA уже на этой неделе, сообщает пресс-центр «ХИМРАР» со ссылкой на tradingmarkets.com.

Так, ожидает решения (ориентировочно — 30 апреля) компания Pozen Inc., чей инновационный противовоспалительный препарат Vimovo предназначен для терапии остеоартрита, ревматического артрита и спондилеза. Препарат разработан совместно с AstraZeneca plc и был представлен на рассмотрение FDA 30 июня 2009 г. Одновременно, обе компании ожидают одобрения в ЕС.

Sepracor Inc., которая была приобретена японским производителем лекарств Dainippon Sumitomo Pharma Co. в конце прошлого года, также стоит перед решением FDA от 30 апреля, относительно препарата от эпилепсии Stedesa. Клинические исследования показали, что у лекарства есть потенциал — по его положительному эффекту, дозировке и уменьшению побочных эффектов. Stedesa под брендовым названием Zebinix был одобрен ЕС в апреле прошлого года.

Корпорация Dendreon — классический пример компании, проявившей массу усилий по выводу своего препарата на рынок, несмотря на несколько регулирующих неудач. Далее — окончательное решение FDA относительно инновационной вакцины против рака простаты Provenge, которое будет оглашено 1 мая.

Инновационный препарат Belatacept от компании Bristol-Myers Squibb (BMS) сфокусирован на предотвращении процессов отторожения тканей при трансплантации почек., Заключительное решение FDA будет оглашено 1 мая. Отметим, что препараты Prograf (японской Astellas Pharma Inc.) и Cellcept (швейцарского фармгиганта Roche) широко известны и глобально используются при пересадках органов. Однако, первый из них потерял патентную защиту в США в апреле 2008 г., второй — в мае 2009 г. В то же время, патент, защищающий Belatacept, истекает в 2022 г.

Его одобрение на крупнейшем в мире рынке, имеет огромное значение для разработчика — и вот почему. BMS стоит перед угрозой конкуренции дженериков в 2012 г., когда его знаменитый блокбастер — разжижающий кровь препарат Plavix останется без патентной «крыши». Заключительный патент на Plavix истекает в ноябре 2011 г., но по правилу «исключительность для рынка США», как ожидается будет защищен и в 2012 г.



Ключевые слова: FDA. ожидание, ешение, препараты, инновационные


Последние новости

Минздрав разработал проект приказа о введении ограничений на уровень заработной платы руководящего состава подведомственных медицинских учреждений. Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 30 января 2017 года.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) провела исследование цен на лекарственные препараты для лечения ВИЧ, гепатитов В и С, а также антибактериальные и противотуберкулезные лекарства.
Sanofi лицензировала у ImmuNext права на разработку и коммерциализацию INX-021 – моноклонального антитела к CD40L, находящегося на этапе доклинических исследований. INX-021 предназначено для лечения аутоиммунных заболеваний, в том числе волчанки и рассеянного склероза.
Минздрав добился снижения стоимости некоторых ЛС, используемых в терапии ВИЧ, рассказала Вероника Скворцова. По ее словам, в 2016 году цены на антиретровирусные препараты в среднем были снижены в 2,5 раза, а на некоторые ЛС – в 17,5.
Необходимость введения законодательного регулирования использования электронных сигарет и «вейпов» Роспотребнадзор объяснил отсутствие доказательств безопасности подобных изделий для потребителя, агрессивную рекламу производителей, а также их популярность среди школьников и подростков, что способствует распространению табакокурения среди молодежи.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.