Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

28.04.2010 12:45

Разработан новый порядок проведения контроля качества ЛС, ввозимых в Украину

На общественное обсуждение вынесен проект постановления КМУ "О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 № 902 о внесении изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину.

В проект внесены пункты, регулирующие контроль ввоза  наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Порядок ввоза этих средств, согласно проекта, определяется Комитетом по контролю за наркотиками.

Контроль за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов осуществляет МЗ, согласно положению, утвержденному Кабинетом Министров Украины, - говорится в проекте.

Необходимость проведения лабораторного анализа изложена в следующем виде:

Лабораторный анализ серий лекарственных средств проводится в случае:

- несоответствия упаковки лекарственного средства предоставленному владельцем регистрационного удостоверения или его официальным представителем оригинал-макету упаковки;

- повреждение упаковки, если такое повреждение может негативно повлиять на соответствие серии лекарственного средства требованиям методов контроля качества (МКЯ). Этот пункт не касается деформации индивидуальной упаковки нескольких единиц товара, которая  могла случиться во время транспортировки (такие упаковки отбраковываются при приеме товара на склад и подлежат возврату или уничтожению согласно действующего законодательства и соглашения между поставщиком и СХД;

- нарушения условий хранения лекарственного средства, заявленных в спецификации качества и указанных на упаковке, при транспортировке или хранению, что могло негативно повлиять на качество лекарственного средства;

- несоответствия лекарственных средств требованиям МКЯ и нормативно-правовым актам по результатам визуального контроля;

- выявления при визуальном контроле признаков фальсификации лекарственного средства;

- запрета обращения других серий лекарственных средств, которые были изъяты из обращения в установленном порядке.

Лабораторный анализ лекарственных средств проводится также при отсутствии документа, выданного уполномоченным органом Украины или страны, где произведено лекарственное средство, о соответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (НПП) (или о наличии лицензии на производство лекарственных средств - для стран, где соответствие требованиям НПП является обязательным условием для получения лицензии на производство ЛС) государства - члена Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки, Японии или страны, входящей в международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) или решение о признании сертификата GMP, выданное уполномоченными органами Украины за время существования порядка их признания до конца срока его действия;

Лабораторный анализ проводится по показателям, предусмотренным МКЯ, перечень которых определяет Гослекинспекция Минздрава.

В случае повторного ввоза серии лекарственного средства одним СХД, лабораторный анализ не проводится, если при проведении визуального контроля не будет выявлено других оснований для его проведения.

Разрешение владельцу регистрационного удостоверения или его официальному представителю на право ввоза стандартных образцов для проведения государственного контроля качества лекарственных средств дает Гослекинспекция Минздрава, согласно МКЯ или ГФУ.

Государственный контроль осуществляется в срок, не превышающий 8 рабочих дней (в действующей редакции Постановления – 10 рабочих дней) после представления СХД заявления о предоставлении заключения (если нет оснований для проведения лабораторного анализа).

Лабораторный анализ проводится в течение 14 рабочих дней с даты оформления актов по результатам отбора образцов лекарственных средств.

О результатах лабораторного анализа (субстанций и нерасфасованной продукции (продукцию "in bulk"), которую СХД, имеющие аккредитованные лаборатории проверяют самостоятельно), полученных в течение календарного месяца, СХД - производители лекарственных средств информируют ежемесячно (до 15-го числа) территориальный орган Гослекинспекции по месту осуществления деятельности по форме, утвержденной Гослекинспекцию Минздрава.

Согласно новой редакции, в случае получения отрицательных результатов лабораторного анализа СХД - производители лекарственных средств, не позднее 3-х рабочих дней, информируют органы государственного контроля по месту осуществления деятельности о мерах, принятых в связи с обнаружением некачественных субстанций и нерасфасованной продукции (продукции "in bulk").

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, контроль, качество, средства, лекарственные, ввозимые


Последние новости

Компания Novartis добилась положительного решения FDA по вопросу ускоренного рассмотрения регистрационной заявки CTL019 – иммунотерапии В-клеточного острого лимфобластного лейкоза.
Новый протез руки, созданный на основе технологии NEPH, посредством электродов, имплантируемых в культю, взаимодействует с нервными окончаниями руки пациента, обеспечивая передачу ощущений пользователю протеза.
Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).
Исследователи обнаружили, что среди пациентов с псориазом риск развития меланомы и рака крови в 1,53 раза выше, чем в среднем по популяции. При этом не было отмечено никакой разницы в вероятности развития онкологии в группах различной терапии псориаза.
Основными задачами совета по этике будет проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, а также выдача соответствующего  заключения о возможности или невозможности поведения такового.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.