Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

19.04.2010 12:29

Украина прошла заключительный этап на пути вступления в PIC/S

Вступление в Систему сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical inspection cooperation scheme далее - PIC/S) является одним из приоритетных направлений работы национального регуляторного органа фармацевтической отрасли - Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, сообщает портал Гослекиспекции.

Недавно Украина сделала важный шаг на пути вступления в ряды этой уважаемой в мире организации. С 22 по 26 марта этого года аудиторской группой РIC/S был проведен аудит Гослекинспекции на соответствие требованиям. Это завершающий этап на пути вступления Украины в PIC/S. В аудиторскую группу входили: куратор г-жа Энн Хайес (Ирландия / IMB), сокуратор г-жа Зофию Ульц (Польша / MPI), а также г-жа Луиза Стоппы (Италия / AIFA) и г-н Мишеля Келлера (Швейцария / Swissmedic).

По результатам проведенного аудита 26 марта члены аудиторской группы дали предварительную оценку соответствия Гослекинспекции требованиям PIC/S и выразили основные замечания, выявленные в ходе аудита. Как рассказал Александр Гудзенко, в целом Гослекинспекция получила положительную оценку представителей PIC/S. «Был отмечен значительный прогресс за последнее время в функционировании системы качества Гослекинспекции и в действующем законодательстве Украины в сфере обращения лекарственных средств по его гармонизации с законодательством ЕС», - подчеркнул заместитель министра.

На заключительном совещании было озвучено ряд замечаний относительно критических и существенных компонентов, которые рассматривались в ходе аудита. Представители Гослекинспекции предоставили инспекторам PIC/S аргументированные разъяснения по части высказанных ими замечаний.

Украинская сторона заверила международных аудиторов, что будут приняты все необходимые меры для устранения дисгармонии украинского законодательства в сфере контроля качества ЛС в отношении требований PIC/S. В частности, уже идет работа по внесению изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» и разработка пакета соответствующих подзаконных актов в виде комплексной программы. Эти задачи планируются к реализации в ближайшее время, отметил новый председатель Гослекинспекции, главный государственный инспектор Украины Алексей Соловьев.

Руководители Министерства здравоохранения и Гослекинспекции заверили, что Украина крайне заинтересована в членстве в PIC/S, ведь это будет означать взаимное признание сертификатов соответствия производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP). «Вступление Украины в PIC/S является гарантией высокого качества лекарственных средств для пациентов, выхода на международные рынки отечественных производителей фармацевтической продукции, а, следовательно, способствовать росту ее производства и ВВП страны», - подчеркнул заместитель министра здравоохранения А. Гудзенко.

С момента подачи заявки для вступления в PIC/S в 2003 году, национальным регуляторным органом были реализованы мероприятия, необходимые для международного признания:

• создание и укомплектация квалифицированными специалистами инспектората GMP;
• разработка и внедрение более сотни стандартных операционных процедур (СОП);
• внедрение новых методов планирования инспекций, подготовки, обучения и оценки работы инспекторов;
• развитие собственной системы качества и ее соответствие рекомендациям PIC/S.

Напомним, что главная цель создания PIC/S состоит в гармонизации системы инспектирования стран-членов PIC/S. Если конкретизировать, то это значит:

• совершенствование и взаимная гармонизации стандартов GMP;
• обучение инспекторов GMP;
• оценивание (аудит) инспекторатов GMP;
• обмен информацией по GMP.

В настоящее время PIC/S насчитывает 37 регуляторных органов стран EU/EEA, а также Аргентины, Австралии, Канады, Израиля, Малайзии, Сингапура, Южной Африки и Швейцарии. Партнерами организации являются такие авторитетные международные организации, как Всемирная организация здравоохранения, Детский фонд ООН UNISEF, Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency), Европейский директорат по качеству лекарственных средств (European Directorate for the Quality of Medicines). Активно решают вопросы по вступлению в PIC/S США и Япония.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, вступление, система, соотрудничество, инспекция, фармацевтическая, PIC/S


Последние новости

Новый орган займется координацией обзором клинических данных по противоопухолевым лекарствам, биологическим препаратам и медицинским изделиям.
Минздрав готовит к запуску систему, которая поможет врачам принимать наиболее правильные решения по диагностике заболеваний и лечению пациентов.
Депутаты подготовили законопроект, разрешающий медицинским учреждениям в некоторых случаях закупать необходимые лекарства и медизделия у единственного поставщика.
Президент Египта выдал вооруженным силам лицензию на организацию фармацевтической компании Egyptian National Company for Pharmaceuticals. Вооруженные силы в Египте набирают все большее экономическое влияние в стране, занимаясь производством широкого спектра товаров – от бутилированной воды до макарон.
Новый логистический комплекс компании «Катрен» будет обслуживать 2 тыс. аптек и 10 млн граждан из шести регионов (Санкт-Петербург, Ленинградская, Калининградская, Новгородская, Псковская области и Карелия).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.