Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

19.04.2010 12:29

Украина прошла заключительный этап на пути вступления в PIC/S

Вступление в Систему сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical inspection cooperation scheme далее - PIC/S) является одним из приоритетных направлений работы национального регуляторного органа фармацевтической отрасли - Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, сообщает портал Гослекиспекции.

Недавно Украина сделала важный шаг на пути вступления в ряды этой уважаемой в мире организации. С 22 по 26 марта этого года аудиторской группой РIC/S был проведен аудит Гослекинспекции на соответствие требованиям. Это завершающий этап на пути вступления Украины в PIC/S. В аудиторскую группу входили: куратор г-жа Энн Хайес (Ирландия / IMB), сокуратор г-жа Зофию Ульц (Польша / MPI), а также г-жа Луиза Стоппы (Италия / AIFA) и г-н Мишеля Келлера (Швейцария / Swissmedic).

По результатам проведенного аудита 26 марта члены аудиторской группы дали предварительную оценку соответствия Гослекинспекции требованиям PIC/S и выразили основные замечания, выявленные в ходе аудита. Как рассказал Александр Гудзенко, в целом Гослекинспекция получила положительную оценку представителей PIC/S. «Был отмечен значительный прогресс за последнее время в функционировании системы качества Гослекинспекции и в действующем законодательстве Украины в сфере обращения лекарственных средств по его гармонизации с законодательством ЕС», - подчеркнул заместитель министра.

На заключительном совещании было озвучено ряд замечаний относительно критических и существенных компонентов, которые рассматривались в ходе аудита. Представители Гослекинспекции предоставили инспекторам PIC/S аргументированные разъяснения по части высказанных ими замечаний.

Украинская сторона заверила международных аудиторов, что будут приняты все необходимые меры для устранения дисгармонии украинского законодательства в сфере контроля качества ЛС в отношении требований PIC/S. В частности, уже идет работа по внесению изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» и разработка пакета соответствующих подзаконных актов в виде комплексной программы. Эти задачи планируются к реализации в ближайшее время, отметил новый председатель Гослекинспекции, главный государственный инспектор Украины Алексей Соловьев.

Руководители Министерства здравоохранения и Гослекинспекции заверили, что Украина крайне заинтересована в членстве в PIC/S, ведь это будет означать взаимное признание сертификатов соответствия производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP). «Вступление Украины в PIC/S является гарантией высокого качества лекарственных средств для пациентов, выхода на международные рынки отечественных производителей фармацевтической продукции, а, следовательно, способствовать росту ее производства и ВВП страны», - подчеркнул заместитель министра здравоохранения А. Гудзенко.

С момента подачи заявки для вступления в PIC/S в 2003 году, национальным регуляторным органом были реализованы мероприятия, необходимые для международного признания:

• создание и укомплектация квалифицированными специалистами инспектората GMP;
• разработка и внедрение более сотни стандартных операционных процедур (СОП);
• внедрение новых методов планирования инспекций, подготовки, обучения и оценки работы инспекторов;
• развитие собственной системы качества и ее соответствие рекомендациям PIC/S.

Напомним, что главная цель создания PIC/S состоит в гармонизации системы инспектирования стран-членов PIC/S. Если конкретизировать, то это значит:

• совершенствование и взаимная гармонизации стандартов GMP;
• обучение инспекторов GMP;
• оценивание (аудит) инспекторатов GMP;
• обмен информацией по GMP.

В настоящее время PIC/S насчитывает 37 регуляторных органов стран EU/EEA, а также Аргентины, Австралии, Канады, Израиля, Малайзии, Сингапура, Южной Африки и Швейцарии. Партнерами организации являются такие авторитетные международные организации, как Всемирная организация здравоохранения, Детский фонд ООН UNISEF, Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency), Европейский директорат по качеству лекарственных средств (European Directorate for the Quality of Medicines). Активно решают вопросы по вступлению в PIC/S США и Япония.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, вступление, система, соотрудничество, инспекция, фармацевтическая, PIC/S


Последние новости

Постановлением правительства Москвы учреждаются три гранта по 100 млн рублей для больниц Москвы, использующих внедряющих передовые технологии при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.
Компания GW Pharmaceuticals планирует в скором времени отправить в FDA документы для регистрации Эпидиолекса – лекарственного препарата на основе каннабидиола, предназначенного для терапии тяжелых форм эпилепсии у детей.
Российские специалисты примут участие в разработке глобальных планов ВОЗ, в том числе в создании координирующего механизма по экстренному реагированию на вспышки инфекционных заболеваний.
По словам председателя совета директоров «Р-Фарм» Алексея Репика, речь идет о препарате для лечения ревматоидного артрита олокизумабе, противовоспалительном RPH-104 и противоопухолевом RPH-002.
Великобритания стала лидером по количеству новых биотехнологических разработок и объемам привлекаемых инвестиций в эту сферу: британские биофармкомпании сумели привлечь более трети всех европейских инвестиций в данной сфере – больше, чем конкуренты из других стран.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.