Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.03.2010 16:32

Госдума одобрила в II чтении снижение государственной пошлины при регистрации лекарств

Депутаты Государственной Думы приняли во II чтении законопроект «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации», который определяет размер государственных пошлин при регистрации лекарственных средств.

Законопроектом предлагается полностью отказаться от взимания платы за проведение экспертизы лекарственных средств перед регистрацией, заменив такую плату госпошлиной (по видам работ). Для этого Налоговый кодекс дополняется статьей «Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов».

Госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата - 225 тыс. руб. Суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб. Ранее предлагалось установить пошлину в размере 670 тыс. рублей, но за счет оптимизации процедуры регистрации лекарственных средств удалось снизить госпошлину более чем в 2 раза.

На 50% уменьшен размер пошлины за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - с 200 тыс. до 100 тыс. руб. Также снижен размер пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, который составит 50 тыс. руб. (ранее - 200 тыс. руб.).

Пошлина за внесение изменений в состав лекарства для медицинского применения снижена с 500 тыс. руб. до 100 тыс. руб., за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового исследования лекарства - с 400 тыс. до 200 тыс. руб.

Законопроектом установлено, что пошлина за включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных средств, в государственный реестр лекарственных средств составляет 100 тыс. руб., за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования препарата - 50 тыс. руб., за проведение экспертизы качества лекарства, находящегося в обращении свыше 20 лет, - 30 тыс. руб.

Прежними остались пошлины за подтверждение госрегистрации лекарства для ветеринарного применения - 50 тыс. руб., за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 тыс. руб.

Финансовое обеспечение расходов на организацию и проведение экспертных работ будет осуществляться по заданию уполномоченного федерального органа исполнительной власти, который будет определен Правительством РФ.



Ключевые слова: Госдума, законопроект, пошлина, регистрация, лекарство


Последние новости

Компании Fosun Pharmaceutical и Kite Pharma создадут совместное предприятие по исследованиям и распространению в Китае иммунотерапевтических препаратов, созданных на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов (CAR-T).
Минздрав разрабатывает законопроект, наделяющий Росздравнадзор правами на проведение контрольных закупок лекарственных препаратов. Предполагается, что документ может вступить в силу уже в июне 2017 года.
Во втором квартале 2017 года в 28 странах ЕС в продаже появится Suliqua – комбинированный препарат для лечения диабета разработки компании Sanofi. В состав нового противодиабетического средства вошли инсулин гларгин и ликсисенатид. Лекарственный препарат был также зарегистрирован в США в ноябре 2016 года.
На экономическом форуме в Давосе было объявлено о создании глобальной коалиции по разработке вакцин для борьбы с новыми инфекциями. В первую очередь планируется создание вакцин против MERS-CoV, лихорадки Ласса и вируса Нипах.
ФАС обратилась к фармкомпаниям, которые считают, что их права были нарушены в связи с отказами Минздрава России вносить изменения в реестровые записи о ценах на препараты, повторно направить свои заявления в министерство здравоохранения, а их копии – ФАС.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.