Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.03.2010 13:01

Лекарства упакованы под контроль цен

Законопроект "Об обращении лекарственных средств" "однозначно" будет принят Госдумой в весеннюю сессию, заявила  глава комитета по охране здоровья Госдумы Ольга Борзова. Более того, депутат надеется, что следующие два чтения проект закона пройдет до конца марта 2010 года.

Напомним, что законопроект должен заменить устаревший закон 1998 года "О лекарственных средствах" и заработать с 1 сентября этого года. Документ уже принят в первом чтении, рассмотрение во втором запланировано на 17 марта. Законопроект предусматривает регулирование всех этапов обращения лекарственных средств от разработки до мониторинга безопасности его применения.

Документ вводит новые понятия и новые объекты регулирования, а также госрегулирование цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). В законопроекте заложено создание нового госучреждения, которое будет заниматься экспертизой лекарственных средств.

Сам по себе механизм контроля цен в Госдуме не вызвал никаких обсуждений. Среди главных претензий фармацевтических организаций были введение нормы обязательных клинических исследований препаратов в России, которые уже прошли испытания за рубежом, высокие пошлины за госрегистрацию лекарств в размере 670 тыс. руб., отсутствие плана ввода обязательных международных стандартов качества GMP (good manufacturing practice, унифицированные мировые правила выпуска лекарственных препаратов).

На расширенном заседании комитета Госдумы по охране здоровья было принято более 40 поправок из более чем 300 представленных ко второму чтению. Поправки уточняют понятийный аппарат — и к нему у экспертов были претензии. В документе ко второму чтению отмечен переходный период на GMP — с 1 сентября 2010 года до 1 января 2014 года.

В течение этого периода будет разработан совместный поэтапный план-график для того, чтобы с рынка исчезли препараты, которые производятся на предприятиях, не соответствующих стандартам GMP. Сумма госпошлины за регистрацию лекарственного препарата снижена с 670 тыс. до 300 тыс. руб.

Также поправки предлагают введение обязательного страхования жизни при проведении клинических испытаний. Согласно принятым поправкам, экспертизу лекарств будет проводить не автономное учреждение, как предполагалось ранее, а бюджетное учреждение соответствующего уполномоченного федерального органа.

Также возможно признание клинических испытаний препаратов, сделанных на территории других государства, с которыми у России есть соответствующее соглашение о взаимном признании результатов подобных испытаний.

Один из самых обсуждаемых вопросов законопроекта после первого чтения — маркировка упаковки лекарств — был поставлен и на заседании комитета. Поправка депутатов Валерия Рязанского и Геннадия Кулика об обязательном указании розничной цены на упаковке не нашла понимания и была отклонена.

"Маркировка может привести к удорожанию" — главное возражение главы Минздрава Татьяны Голиковой. В Минздраве поручение президента о том, что потребитель должен знать, сколько стоит лекарство из перечня ЖНВЛС, решили исполнить другим путем.

Принятые комитетом поправки обязуют субъекты публиковать в интернете информацию о предельной отпускной цене, предельных оптовых и розничных надбавках к отпускным ценам производителей. Размещать эту информацию должны в открытом доступе в аптеках.

В фарморганизациях отмечают: многие принципиальные поправки, на которых они настаивали, были услышаны и нашли свое отражение в законе. Однако это вовсе не значит, что обсуждение законопроекта в Госдуме и фармсообществом пройдет бесконфликтно.

Так, председатель комитета Госдумы по финансовому рынку Владислав Резник, поправка которого о продаже части лекарств через торговые автоматы (депутат рассчитывает на снижение издержек и конкуренцию с аптечной сетью — сейчас это невозможно из-за требования продажи лекарственных средств лицами с соответствующим образованием) была комитетом отклонена, заявил, что планирует вынести эту поправку на отдельное голосование при рассмотрении законопроекта во втором чтении.



Ключевые слова: Госдума, законопроект, лекарственные средства, обращение


Последние новости

Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.
Компания CSL Behring LLC получила в США маркетинговое разрешение на первый препарат ингибитора эстеразы С1 для подкожного введения, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.
К 2021 году объем фармацевтического рынка Бразилии возрастет до 29,9 млрд долларов, прогнозируют эксперты из GlobalData. Ключевыми факторами роста фармрынка называются изменение демографической обстановки, обусловленное старением населения, и распространение хронических заболеваний, связанных с образом жизни.
В натуральном выражении наблюдается позитивная тенденция на аптечном рынке барьерных контрацептивов: объем продаж вырос на 2,3%, что является большим успехом после провала 2016 года (за первые 3 месяца 2016 года было приобретено на 21,6% меньше, чем за аналогичный период 2015 года).
Минздрав направил заявление в Арбитражный суд Москвы с жалобой на ФАС. Предмет спора — закупка лекарств для пациентов с гепатитом С. Весной этого года ФАС обязала Минздрав рассмотреть в рамках тендера о закупке препаратов на основе цепэгинтерферон альфа-2b заявки от поставщиков лекарственных средств с пэгинтерфероном альфа-2b в качестве действующего вещества.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.