Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.03.2010 13:00

В 2009 году в Украине аннулировано 276 лицензий в сфере производства и обращения ЛС

Пресс-служба МЗ Украины распространила информацию о количестве держателей лицензий в сфере производства лекарственных средств, в оптовой и розничной торговле лекарственными средствами.

 По состоянию на 01.01.2010 в Украине осуществляют деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами 6183 субъекта хозяйствования, из них:

149 - производство лекарственных средств;
358 - оптовая торговля;
5536 - производство в условиях аптек - розничная торговля;
140 - оптовая, розничная торговля.

В 2009 году аннулировано 1036 лицензий по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, а именно:

5 - производство лекарственных средств;
142 - оптовая торговля;
844 - производство в условиях аптек - розничная торговля;
45 - оптовая, розничная торговля.

Контроль за выполнением субъектами хозяйствования Лицензионных условий по определенному виду деятельности проводился лишь во II полугодии 2009 года в связи с изменением органа лицензирования и приведением в соответствие действующего законодательства и, в частности, утверждением Порядка контроля за соблюдением лицензионных условий проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами совместным приказом Госкомпредпринимательства Украины и Гослекинспекции от 10.06.2009 года № 98/130, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 26.06.2009 под № 571/16587, вступившего в силу 13.07.2009.

В 2009 году проведено 982 проверки выполнения лицензионных условий осуществления деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами.

Из них 146 проверок прошли без замечаний, в 836 случаях установлены нарушения лицензионных требований.

По результатам проверок принято 276 решений об аннулировании лицензий;
выдано 560 предписаний об устранении выявленных недостатков;
в т.ч. выдано 5 распоряжений с приостановкой производства лекарственных средств в связи с выявлением критических замечаний.

Характерные нарушения, которые выявлялись при проверках субъектов хозяйствования, осуществляющих производство (в условиях аптеки), оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами:

- нарушение порядка отпуска лекарственных средств - 93%;
- отсутствие условий для свободного доступа лиц с ограниченными физическими возможностями - 95%;
- отсутствие условий хранения лекарств в соответствии с их физико-химических свойств и воздействия на них факторов внешней среды (наблюдается почти в 92% оптовой звена и 56% розничной сети);
- нарушения в содержании личной и специальной одежды в соответствии с требованиями санитарно-эпидемического режима наблюдаются у 46% оптового звена и 13% розничных компаний;
- отсутствие контроля за температурой и влажностью, или ненадлежащий контроль в 60% оптового звена и в 25% аптечной сети;
- отсутствие плана срочных действий - 24%;
- отсутствие достаточного количества уборочного инвентаря (оптовое звено) - 51%;
- отсутствие приточно-вытяжной вентиляции, или смешанной природно-вытяжной вентиляции с механической приточной - 22%
- несоответствие квалификации персонала - 28% (розница) 48% - (опт)
- несоответствие санитарно-гигиеническим требованиям - 18%
- не изолированность помещений - 12%;
- отсутствие должностных инструкции - 10% .

Наиболее характерные нарушения, которые выявлялись в ходе проверок отечественных производителей лекарственных средств следующие:

- система подготовки воздуха не обеспечивает классы чистоты производственных помещений в соответствии с технологическим регламентом;
- неудовлетворительное состояние внутренних поверхностей помещений, которое не обеспечивает возможность осуществления легкой и эффективной очистки и дезинфекции;
- освещение, температура, влажность и вентиляция производственных и складских помещений не соответствует требованиям технологического регламента;
- отсутствие валидационных испытаний.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, лекарство, производство, лицензия


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.