Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.03.2010 13:00

В 2009 году в Украине аннулировано 276 лицензий в сфере производства и обращения ЛС

Пресс-служба МЗ Украины распространила информацию о количестве держателей лицензий в сфере производства лекарственных средств, в оптовой и розничной торговле лекарственными средствами.

 По состоянию на 01.01.2010 в Украине осуществляют деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами 6183 субъекта хозяйствования, из них:

149 - производство лекарственных средств;
358 - оптовая торговля;
5536 - производство в условиях аптек - розничная торговля;
140 - оптовая, розничная торговля.

В 2009 году аннулировано 1036 лицензий по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, а именно:

5 - производство лекарственных средств;
142 - оптовая торговля;
844 - производство в условиях аптек - розничная торговля;
45 - оптовая, розничная торговля.

Контроль за выполнением субъектами хозяйствования Лицензионных условий по определенному виду деятельности проводился лишь во II полугодии 2009 года в связи с изменением органа лицензирования и приведением в соответствие действующего законодательства и, в частности, утверждением Порядка контроля за соблюдением лицензионных условий проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами совместным приказом Госкомпредпринимательства Украины и Гослекинспекции от 10.06.2009 года № 98/130, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 26.06.2009 под № 571/16587, вступившего в силу 13.07.2009.

В 2009 году проведено 982 проверки выполнения лицензионных условий осуществления деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами.

Из них 146 проверок прошли без замечаний, в 836 случаях установлены нарушения лицензионных требований.

По результатам проверок принято 276 решений об аннулировании лицензий;
выдано 560 предписаний об устранении выявленных недостатков;
в т.ч. выдано 5 распоряжений с приостановкой производства лекарственных средств в связи с выявлением критических замечаний.

Характерные нарушения, которые выявлялись при проверках субъектов хозяйствования, осуществляющих производство (в условиях аптеки), оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами:

- нарушение порядка отпуска лекарственных средств - 93%;
- отсутствие условий для свободного доступа лиц с ограниченными физическими возможностями - 95%;
- отсутствие условий хранения лекарств в соответствии с их физико-химических свойств и воздействия на них факторов внешней среды (наблюдается почти в 92% оптовой звена и 56% розничной сети);
- нарушения в содержании личной и специальной одежды в соответствии с требованиями санитарно-эпидемического режима наблюдаются у 46% оптового звена и 13% розничных компаний;
- отсутствие контроля за температурой и влажностью, или ненадлежащий контроль в 60% оптового звена и в 25% аптечной сети;
- отсутствие плана срочных действий - 24%;
- отсутствие достаточного количества уборочного инвентаря (оптовое звено) - 51%;
- отсутствие приточно-вытяжной вентиляции, или смешанной природно-вытяжной вентиляции с механической приточной - 22%
- несоответствие квалификации персонала - 28% (розница) 48% - (опт)
- несоответствие санитарно-гигиеническим требованиям - 18%
- не изолированность помещений - 12%;
- отсутствие должностных инструкции - 10% .

Наиболее характерные нарушения, которые выявлялись в ходе проверок отечественных производителей лекарственных средств следующие:

- система подготовки воздуха не обеспечивает классы чистоты производственных помещений в соответствии с технологическим регламентом;
- неудовлетворительное состояние внутренних поверхностей помещений, которое не обеспечивает возможность осуществления легкой и эффективной очистки и дезинфекции;
- освещение, температура, влажность и вентиляция производственных и складских помещений не соответствует требованиям технологического регламента;
- отсутствие валидационных испытаний.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, лекарство, производство, лицензия


Последние новости

По прогнозам к 2025 году глобальный рынок медицинской марихуаны достигнет 50 млрд долларов. Целью израильских фармкомпаний является создание препаратов на основе марихуаны фармацевтической степени чистоты, качество и эффективность которых будет контролироваться с момента выращивания растения.
Саранский фармацевтический завод «Биохимик» к 2021 году откроет два производственных корпуса и организует выпуск фармацевтических субстанций для производства антибиотиков. Также у предприятия появится лаборатория по химическому и микробиологическому синтезу фармсубстанций.
Минздрав Индии планирует запустить цифровую платформу отслеживания и регулирования продаж лекарственных препаратов. Согласно инициативе Минздрава, производители, складские и оптовые организации, а также дистрибуторы и ритейлеры будут обязаны самостоятельно вносить в систему данные о продаваемых лекарственных препаратах.
Вакцина BRV-PV, разработанная Serum Institute of India, обеспечивает 66,7% защиту от ротавирусной инфекции, свидетельствуют результаты исследований, прошедших в Нигере.
Минюст зарегистрировал приказ Росздравнадзора по утверждению порядка осуществления фамаконадзора. Помимо прочего приказ регламентирует деятельность Росздравнадзора по анализу данных о безопасности лекарств и подготовке рекомендаций Минздраву.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.