Количество некачественных и фальсифицированных препаратов на рынке Украины снижается

Подведены итоги работы Гослекинспекции в 2009 г. по государственному контролю качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Украины.

По информации пресс-службы МЗ Украины, в 2009 г. Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств (Гослекинспекции) и территориальными государственными инспекциями проведено 28 828 проверок учреждений здравоохранения (аптечных заведений, их структурных подразделений и лечебно-профилактических заведений), проверено 10 030 субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность по производству, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами и медицинской практики (в части медицинского применения лекарственных средств).

По результатам проведенных проверок: выдано 22 437 предписаний об устранении нарушений требований законодательства относительно качества лекарственных средств и 13 286 предписаний о запрете обращения лекарственных средств.

В правоохранительные органы направлено 1320 материалов проверок, в местные органы исполнительной власти - 1348 материалов проверок. Вынесено 3668 постановлений об административных правонарушениях требований законодательства относительно качества лекарственных средств на сумму 752 518 грн.

Среди типичных нарушений, выявленных в ходе проверок, специалисты называют следующие:

•  нарушения условий хранения лекарственных средств в процессе их хранения и торговли;
•  невыполнение законных требований должностных лиц органов государственного контроля;
•  нарушение правил отпуска лекарственных средств (отпуск без рецепта рецептурных препаратов);
•  несоблюдение санитарных норм и правил, гигиенических нормативов;
•  реализация незарегистрированных лекарственных средств;
•  применения лекарственных средств и медицинской продукции без сертификата качества производителя;
•  осуществление фармацевтической деятельности лицами, не имеющими соответствующего образования.

В течение 2009 года территориальными инспекциями СХД выдано всего 13286 предписаний о запрещении реализации (торговли), хранения и применения лекарственных средств, а именно:

- 12599 предписаний о запрещении реализации некачественных лекарственных средств;

- 72 предписания на 72 серии фальсифицированных лекарственных средств;

- 615 предписаний о запрещении реализации незарегистрированных лекарственных средств.

По результатам лабораторных исследований в течение 2009 года территориальными государственными инспекциями был проведен анализ 61 173 серий лекарственных средств.

Из проанализированных 61 173 серий лекарственных средств 7780 серий (16,3%) были отрицательные. Специалисты Гослекинспекции отмечают в 2009 году динамику в увеличении показателей качественного и количественного состава. Это позволяет сделать вывод, что достигнуто значительных положительных результатов по созданию механизма контроля лекарственных средств, который должен свести к минимуму риск появления в обороте на территории Украины фальсифицированных, субстандартных и незарегистрированных лекарственных средств.

Согласно определенных правительством полномочий Гослекинспекция и территориальные государственные инспекции осуществляют контроль за соблюдением правил утилизации и уничтожения недоброкачественных лекарственных средств.

Так, в 2009 году было обнаружено, изъято из обращения на территории Украины и уничтожено субъектами хозяйствования 5389 серий 4892 наименования 230566 упаковок некачественных лекарственных средств на общую сумму 2709862 гривен.

В 2009 году субъектами хозяйствования было подано 113 156 заявлений на получение заключений о качестве ввозимых лекарственных средств. По результатам государственного контроля предоставлено 110 394 положительных и 769 отрицательных заключений о качестве ввозимых лекарственных средств.

В 2009 году к Гослекинспекции и территориальным государственным инспекциям поступило сообщение о 30 инцидентов с информацией о ненадлежащих свойства и отсутствии регистрации медицинских изделий.

По результатам обработки полученных сообщений Гослекинспекцией было выдано:

• 19 предписаний о запрете использования, реализации (торговле) и применения медицинских изделий, как незарегистрированных в установленном законодательством порядке, не внесенных в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения.

• 1 предписание о запрете использования, реализации (торговли) и применения медицинского изделия, как фальсифицированного.
 
Проводилась работа по отраслевой аттестации лабораторий по анализу (контролю) качества лекарственных средств и медицинской продукции

В течение 2009 года согласно поданных заявлений было проведено 45 проверок лабораторий по анализу (контролю) качества лекарственных средств и медицинской продукции с целью их последующей аттестации.

 По результатам работы трем лабораториям было отказано в аттестации, 8-ми лабораториям по результатам проверки было сокращено отрасль аттестации, т.е. выявлено несоответствие некоторых приборов (методов) требованиям Государственной фармакопеи Украины.

Из 42 аттестованных лабораторий:
- 27 подчинены территориальным государственным инспекциям;
- 3 лаборатории - государственных предприятий, которые подчинены Гослекинспекции;
- 1 - независимая лаборатория, которая уполномочена Гослекинспекцией для проведения государственного контроля качества лекарственных средств;
- 11 - принадлежат субъектам хозяйствования различных форм собственности, занимающихся производством лекарственных средств.