Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.03.2010 13:23

Количество некачественных и фальсифицированных препаратов на рынке Украины снижается

Подведены итоги работы Гослекинспекции в 2009 г. по государственному контролю качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Украины.

По информации пресс-службы МЗ Украины, в 2009 г. Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств (Гослекинспекции) и территориальными государственными инспекциями проведено 28 828 проверок учреждений здравоохранения (аптечных заведений, их структурных подразделений и лечебно-профилактических заведений), проверено 10 030 субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность по производству, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами и медицинской практики (в части медицинского применения лекарственных средств).

По результатам проведенных проверок: выдано 22 437 предписаний об устранении нарушений требований законодательства относительно качества лекарственных средств и 13 286 предписаний о запрете обращения лекарственных средств.

В правоохранительные органы направлено 1320 материалов проверок, в местные органы исполнительной власти - 1348 материалов проверок. Вынесено 3668 постановлений об административных правонарушениях требований законодательства относительно качества лекарственных средств на сумму 752 518 грн.

Среди типичных нарушений, выявленных в ходе проверок, специалисты называют следующие:

  •  нарушения условий хранения лекарственных средств в процессе их хранения и торговли;
  •  невыполнение законных требований должностных лиц органов государственного контроля;
  •  нарушение правил отпуска лекарственных средств (отпуск без рецепта рецептурных препаратов);
  •  несоблюдение санитарных норм и правил, гигиенических нормативов;
  •  реализация незарегистрированных лекарственных средств;
  •  применения лекарственных средств и медицинской продукции без сертификата качества производителя;
  •  осуществление фармацевтической деятельности лицами, не имеющими соответствующего образования.

В течение 2009 года территориальными инспекциями СХД выдано всего 13286 предписаний о запрещении реализации (торговли), хранения и применения лекарственных средств, а именно:

- 12599 предписаний о запрещении реализации некачественных лекарственных средств;

- 72 предписания на 72 серии фальсифицированных лекарственных средств;

- 615 предписаний о запрещении реализации незарегистрированных лекарственных средств.

По результатам лабораторных исследований в течение 2009 года территориальными государственными инспекциями был проведен анализ 61 173 серий лекарственных средств.

Из проанализированных 61 173 серий лекарственных средств 7780 серий (16,3%) были отрицательные. Специалисты Гослекинспекции отмечают в 2009 году динамику в увеличении показателей качественного и количественного состава. Это позволяет сделать вывод, что достигнуто значительных положительных результатов по созданию механизма контроля лекарственных средств, который должен свести к минимуму риск появления в обороте на территории Украины фальсифицированных, субстандартных и незарегистрированных лекарственных средств.

Согласно определенных правительством полномочий Гослекинспекция и территориальные государственные инспекции осуществляют контроль за соблюдением правил утилизации и уничтожения недоброкачественных лекарственных средств.

Так, в 2009 году было обнаружено, изъято из обращения на территории Украины и уничтожено субъектами хозяйствования 5389 серий 4892 наименования 230566 упаковок некачественных лекарственных средств на общую сумму 2709862 гривен.

В 2009 году субъектами хозяйствования было подано 113 156 заявлений на получение заключений о качестве ввозимых лекарственных средств. По результатам государственного контроля предоставлено 110 394 положительных и 769 отрицательных заключений о качестве ввозимых лекарственных средств.

В 2009 году к Гослекинспекции и территориальным государственным инспекциям поступило сообщение о 30 инцидентов с информацией о ненадлежащих свойства и отсутствии регистрации медицинских изделий.

По результатам обработки полученных сообщений Гослекинспекцией было выдано:

• 19 предписаний о запрете использования, реализации (торговле) и применения медицинских изделий, как незарегистрированных в установленном законодательством порядке, не внесенных в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения.

• 1 предписание о запрете использования, реализации (торговли) и применения медицинского изделия, как фальсифицированного.
 
Проводилась работа по отраслевой аттестации лабораторий по анализу (контролю) качества лекарственных средств и медицинской продукции

В течение 2009 года согласно поданных заявлений было проведено 45 проверок лабораторий по анализу (контролю) качества лекарственных средств и медицинской продукции с целью их последующей аттестации.

 По результатам работы трем лабораториям было отказано в аттестации, 8-ми лабораториям по результатам проверки было сокращено отрасль аттестации, т.е. выявлено несоответствие некоторых приборов (методов) требованиям Государственной фармакопеи Украины.

Из 42 аттестованных лабораторий:
- 27 подчинены территориальным государственным инспекциям;
- 3 лаборатории - государственных предприятий, которые подчинены Гослекинспекции;
- 1 - независимая лаборатория, которая уполномочена Гослекинспекцией для проведения государственного контроля качества лекарственных средств;
- 11 - принадлежат субъектам хозяйствования различных форм собственности, занимающихся производством лекарственных средств.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, лекарственные средства, качество


Последние новости

Введение созданной на основе живых малярийных плазмодиев вакцины на фоне применения хлорохина обеспечивает защиту от заражения малярией через 10 недель после последней инъекции препарат. Об этом свидетельствуют результаты КИ, опубликованные в журнале Nature.
Роспотребнадзор на базе центра в Гвинее будет исследовать особенности распространения опасных природно-очаговых инфекций (Эбола, Ласса, желтой лихорадка, малярия, лихорадка Западного Нила и др.), разрабатывать и апробировать новые средства диагностики и профилактики опасных инфекций.
Результаты мета-анализа свидетельствуют об эффективности и безопасности антибактериальной терапии острого неосложненного аппендицита у детей. Рецидив заболевания был отмечен у 14% участников 10 исследований.
Российский производитель лекарственных средства вложил 1 млн долларов в компанию Genotek. Предоставленные денежные средства будут направлены на развитие персонализированной медицины и разработку лекарственных средств с учетом генетических особенностей пациентов.
Импорт готовых лекарственных препаратов в Россию в январе 2017 года составил 29,8 млрд рублей (в ценах выпуска в свободное обращение). Поставки in-bulk за этот же период составили 6,8 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.