Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.02.2010 14:30

Общественные организации просят упростить регистрацию орфанных лекарств в России

Действующее законодательство и новый закон о лекарственных средствах  не учитывают нужд российских пациентов, страдающих редкими заболеваниями. Об этом говорится в открытом письме общественных и благотворительных организаций президенту Дмитрию Медведеву, главе правительства Владимиру Путину, председателю Совета Федерации, председателю Госдумы и другим высокопоставленным чиновникам РФ. Полный текст письма публикует REGNUM.

Как отмечается в документе, действующее законодательство РФ, а также проект нового закона о лекарственных средствах рассчитаны на удовлетворение массовой потребности населения в лекарственных средствах. При этом потребности относительно немногочисленной, но остро нуждающейся в лекарствах группы пациентов с редкими (преимущественно онкологическими и генетическими) заболевания российскими законами игнорируются.

По приблизительным оценкам, редкими заболеваниями в России страдают от 1,5 до 5 миллионов человек. При этом разработка и регистрация на территории РФ так называемых орфанных, или сиротских препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний, серьезно затруднены. Инвестиции в разработку и лицензирование редких лекарств невыгодны фармкомпаниям, поскольку затраты на них в условиях российского фармацевтического рынка практически невозможно окупить из-за небольшого числа потребителей.

На протяжении последних десятилетий в развитых странах был разработан целый ряд механизмом, стимулирующих развитие рынка орфанных лекарств. В частности, их производители получают налоговые льготы и субсидии, а также возможность регистрировать свою продукцию в упрощенном порядке. В России эти стимулирующие меры отсутствуют, в результате на российском фармацевтическом рынке отсутствуют десятки наименований жизненно необходимых пациентам лекарственных средств.

“Анализ действующего законодательства позволяет сделать вывод, что в отношении обеспечения лекарственными средствами больных редкими заболеваниями Российская Федерации сняла с себя ответственность, переложив бремя решения данного вопроса на самих граждан”, - отмечается в письме.

Авторы обращения предлагают дополнить законопроект “Об обращении лекарственных средств” определением орфанных препаратов. Кроме того, они считают необходимым законодательно определить процедуру внесения лекарств в перечень орфанных и обеспечить режим наибольшего благоприятствования для регистрации и обращения таких препаратов.

Перечень орфанных лекарств сравнительно невелик, а это означает, что все перечисленные меры не приведут к большим финансовым затратам со стороны государства, подчеркивается в обращении.

Под обращением стоят подписи представителей более чем 20 общественных и благотворительных организаций, в том числе Благотворительного фонда помощи детям с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями “Жизнь”, Благотворительного фонда помощи детям с онкологическими заболеваниями “Настенька”, Благотворительного фонда “Детские сердца”, Благотворительного фонда “Подари жизнь”, Общества инвалидов, страдающих синдромом Хантера, другими формами мукополисахаридоза и иными редкими генетическими заболеваниями и других. 




Последние новости

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.
В России готовится к публикации русский перевод «Оксфордского руководства по паллиативной помощи детям». По информации сетевого издания, первая тысяча экземпляров издания, считающегося одним из лучших учебных пособий по данной теме, будет опубликована в течение ближайшего месяца.
Эффект экспериментальной терапии аллергии на арахис оказался долгосрочным. Большинство из получивших лечение детей сохранили толерантность к белку арахиса спустя четыре года после завершения лечения.
Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона