Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

26.02.2010 10:16

Лечебная поблажка

Иностранным фармпроизводителям, возможно, не придется повторно проводить клинические исследования в России. Такую поправку в законопроект об обращении лекарственных средств предложил внести думский комитет по экономике

Ведомостям«удалось ознакомиться с поправками к законопроекту «Об обращении лекарственных средств», которые внес ко второму чтению комитет Госдумы по экономической политике и предпринимательству. Законопроект прошел первое чтение в конце января, дата второго чтения еще не назначена.

Одно из самых спорных положений документа касается регистрации лекарств: Минздравсоцразвития (разработчик документа) включило в документ обязательные клинические исследования препаратов на территории России. Это существенно удлинило бы процедуру вывода на рынок иностранных лекарств — международные концерны, как правило, испытывают свои препараты в нескольких странах еще до регистрации. Компании опасались, что законопроект фактически обязывает их повторно проводить исследования, занимающие в среднем 5-7 лет, уже в процессе регистрации и только на российских пациентах.

Комитет по экономике предлагает смягчить эту норму. Депутаты предлагают не обязывать компании проводить исследования в России, но только в том случае, если производитель уже провел мультицентровые испытания и в них участвовали российские пациенты. В этом случае будет устранена дублирующая процедура, говорится в примечании к документу, и компании смогут быстрее выводить на рынок инновационные препараты.

При клинических исследованиях должны учитываться жизненный уклад населения, климатические условия, часовые пояса и ряд других факторов, поэтому испытания частично должны проводиться в России, говорит один из авторов поправок, член комитета по экономике Виктор Звагельский.

Минздравсоцразвития в целом поддерживает идею снижения дополнительных административных барьеров для фармкомпаний, которые проводят исследования в России, сказал его представитель: «Чем больше производители будут проводить исследования на территории РФ, тем проще им будет зарегистрировать препарат <...> Достоверные доказательства безопасности можно получить, только учитывая популяционные особенности населения».

Если регистрация инновационных лекарств на основе данных международных клинических исследований будет разрешена, российские пациенты смогут быстрее воспользоваться новейшими достижениями медицинской науки, оптимистичен представитель Pfizer.

Странно, что регуляторы уделяют такое большое внимание тому, где именно проводятся клинические исследования, добавляет руководитель Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова, ведь куда более важным является соответствие проведенных испытаний международным стандартам. «Странным является и аргумент про национальные особенности — в России проживают представители более 180 национальностей, и не ясно, особенности которой из них должны учитываться».




Последние новости

 
Испытано новое средство против рецидивирующего острого миелоидного лейкоза

Испытано новое средство против рецидивирующего острого миелоидного лейкоза

Ивосидениб является первым в своем классе пероральным селективным ингибитором IDH1 и может применяться при ОМЛ и солидных опухолях у пациентов с данной мутацией.
12.12.2017
FDA предложила новую процедуру ускоренной регистрации медизделий

FDA предложила новую процедуру ускоренной регистрации медизделий

В рамках предлагаемой программы может быть создан альтернативный путь рассмотрения регистрационных заявок для инновационных устройств, у которых нет уже зарегистрированных аналогов. Так, для их регист...
12.12.2017
Во всем мире проходят клинические испытания 940 иммуноонкологических препаратов

Во всем мире проходят клинические испытания 940 иммуноонкологических препаратов

По данным Института исследований рака США, на этапе доклинических и клинических исследований находится 2004 препарата, из них 940 ЛС уже испытываются с привлечением добровольцев.
11.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.