Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

26.02.2010 10:16

Лечебная поблажка

Иностранным фармпроизводителям, возможно, не придется повторно проводить клинические исследования в России. Такую поправку в законопроект об обращении лекарственных средств предложил внести думский комитет по экономике

Ведомостям«удалось ознакомиться с поправками к законопроекту «Об обращении лекарственных средств», которые внес ко второму чтению комитет Госдумы по экономической политике и предпринимательству. Законопроект прошел первое чтение в конце января, дата второго чтения еще не назначена.

Одно из самых спорных положений документа касается регистрации лекарств: Минздравсоцразвития (разработчик документа) включило в документ обязательные клинические исследования препаратов на территории России. Это существенно удлинило бы процедуру вывода на рынок иностранных лекарств — международные концерны, как правило, испытывают свои препараты в нескольких странах еще до регистрации. Компании опасались, что законопроект фактически обязывает их повторно проводить исследования, занимающие в среднем 5-7 лет, уже в процессе регистрации и только на российских пациентах.

Комитет по экономике предлагает смягчить эту норму. Депутаты предлагают не обязывать компании проводить исследования в России, но только в том случае, если производитель уже провел мультицентровые испытания и в них участвовали российские пациенты. В этом случае будет устранена дублирующая процедура, говорится в примечании к документу, и компании смогут быстрее выводить на рынок инновационные препараты.

При клинических исследованиях должны учитываться жизненный уклад населения, климатические условия, часовые пояса и ряд других факторов, поэтому испытания частично должны проводиться в России, говорит один из авторов поправок, член комитета по экономике Виктор Звагельский.

Минздравсоцразвития в целом поддерживает идею снижения дополнительных административных барьеров для фармкомпаний, которые проводят исследования в России, сказал его представитель: «Чем больше производители будут проводить исследования на территории РФ, тем проще им будет зарегистрировать препарат <...> Достоверные доказательства безопасности можно получить, только учитывая популяционные особенности населения».

Если регистрация инновационных лекарств на основе данных международных клинических исследований будет разрешена, российские пациенты смогут быстрее воспользоваться новейшими достижениями медицинской науки, оптимистичен представитель Pfizer.

Странно, что регуляторы уделяют такое большое внимание тому, где именно проводятся клинические исследования, добавляет руководитель Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова, ведь куда более важным является соответствие проведенных испытаний международным стандартам. «Странным является и аргумент про национальные особенности — в России проживают представители более 180 национальностей, и не ясно, особенности которой из них должны учитываться».




Последние новости

 
ФАС выявила очередной картель в сфере госзакупок лекарств

ФАС выявила очередной картель в сфере госзакупок лекарств

В ходе 9 аукционов ООО «Компания Фармстор» и ООО «Диамир», а также ООО «Диамир» и ООО «Ваше здоровье» подавали по одному или несколько ценовых предложений и в последующем отказывались от дальнейшей ко...
16.02.2018
В 2017 году импорт лекарств превысил 2 млрд упаковок

В 2017 году импорт лекарств превысил 2 млрд упаковок

Всего за год в Россию было импортировано лекарств на общую сумму 620,4 млрд рублей, рублевая динамика относительно аналогичного периода прошлого года составила 4,4%.
16.02.2018
ВОЗ представила новые рекомендации по ведению родов

ВОЗ представила новые рекомендации по ведению родов

Одной из 26 новых рекомендаций стало указание, что принятая за норму скорость раскрытия шейки матки 1 см в час может быть недостижима для некоторых женщин, поэтому не может использоваться для определе...
16.02.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.