Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

26.02.2010 10:16

Лечебная поблажка

Иностранным фармпроизводителям, возможно, не придется повторно проводить клинические исследования в России. Такую поправку в законопроект об обращении лекарственных средств предложил внести думский комитет по экономике

Ведомостям«удалось ознакомиться с поправками к законопроекту «Об обращении лекарственных средств», которые внес ко второму чтению комитет Госдумы по экономической политике и предпринимательству. Законопроект прошел первое чтение в конце января, дата второго чтения еще не назначена.

Одно из самых спорных положений документа касается регистрации лекарств: Минздравсоцразвития (разработчик документа) включило в документ обязательные клинические исследования препаратов на территории России. Это существенно удлинило бы процедуру вывода на рынок иностранных лекарств — международные концерны, как правило, испытывают свои препараты в нескольких странах еще до регистрации. Компании опасались, что законопроект фактически обязывает их повторно проводить исследования, занимающие в среднем 5-7 лет, уже в процессе регистрации и только на российских пациентах.

Комитет по экономике предлагает смягчить эту норму. Депутаты предлагают не обязывать компании проводить исследования в России, но только в том случае, если производитель уже провел мультицентровые испытания и в них участвовали российские пациенты. В этом случае будет устранена дублирующая процедура, говорится в примечании к документу, и компании смогут быстрее выводить на рынок инновационные препараты.

При клинических исследованиях должны учитываться жизненный уклад населения, климатические условия, часовые пояса и ряд других факторов, поэтому испытания частично должны проводиться в России, говорит один из авторов поправок, член комитета по экономике Виктор Звагельский.

Минздравсоцразвития в целом поддерживает идею снижения дополнительных административных барьеров для фармкомпаний, которые проводят исследования в России, сказал его представитель: «Чем больше производители будут проводить исследования на территории РФ, тем проще им будет зарегистрировать препарат <...> Достоверные доказательства безопасности можно получить, только учитывая популяционные особенности населения».

Если регистрация инновационных лекарств на основе данных международных клинических исследований будет разрешена, российские пациенты смогут быстрее воспользоваться новейшими достижениями медицинской науки, оптимистичен представитель Pfizer.

Странно, что регуляторы уделяют такое большое внимание тому, где именно проводятся клинические исследования, добавляет руководитель Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова, ведь куда более важным является соответствие проведенных испытаний международным стандартам. «Странным является и аргумент про национальные особенности — в России проживают представители более 180 национальностей, и не ясно, особенности которой из них должны учитываться».




Последние новости

Рынок Вьетнама является вторым зарубежным рынком, на котором присутствует компания. В настоящее время «Ангиолайн» уже поставляет свою продукцию в Казахстан, в планах начало сотрудничества с медицинскими организациями Кыргызстана. Кроме того, в ближайшее время ожидается завершение процедуры регистрации продукции в Узбекистане.
Экспериментальный противоопухолевый препарат разработки компании Hutchison China MediTech оказался перспективным средством терапии рака легкого у пациентов с прогрессированием заболевания после лечения доступными методами.
Президент РФ Владимир Путин по итогам завершения работ по уничтожению химического оружия в стране распорядился предоставить предложения по вовлечению объектов, занимавшихся уничтожением оружия, в хозяйственный оборот.
Заявки на участие в конкурсе для формирования управленческого кадрового резерва для медорганизаций Москвы подали 6033 медиков, желающих занять должности заведующего отделением и начальника отдела, заместителя главного врача, руководителя организации.
На фоне терапии дупилумабом у участников клинических исследований было отмечено снижение выраженности нарушения глотания (по сравнению с плацебо) при среднетяжелом и тяжелом эозинофильном эзофагите.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона