Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.02.2010 11:23

Клексан® зарегистрирован в России по новому показанию

15 февраля 2010 года  Санофи-авентис Россия объявила о том, что Росздравнадзор выдал разрешение на применение в России препарата Клексан® (эноксапарин натрия) по новому показанию – лечение острого коронарного синдрома с подъемом сегмента ST (ОКС СП ST).

На сегодняшний день Клексан®, один из наиболее изученных и назначаемых низкомолекулярных гепаринов (НМГ) в мире, является единственным НМГ, зарегистрированным по этому показанию. В США и странах ЕС препарта разрешен к применению для лечения ОКС СП ST с 2006 года.

Регистрация препарата Клексан® для лечения ОКС СП ST основана на результатах исследования ExTRACT-TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction Treatment-Thrombolysis in MI 25).

Исследование ExTRACT-TIMI 25 – основополагающее клиническое исследование, позволившее сформулировать окончательные выводы о превосходящей эффективности препарата Клексан® над нефракционированным гепарином (НФГ) и  его высокой безопасности при длительном использовании в лечении пациентов, перенесших ОКС СП ST. Эти результаты стали основанием для расширения показаний к применению эноксапарина, что позволяет использовать его  в лечении любых форм ОКС.

ExTRACT-TIMI 25 - международное рандомизированное многоцентровое двойное-слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 20 506 пациентов в 48 странах, перенесших острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и получавших тромболизис с последующим консервативным лечением или чрезкожным коронарным вмешательством, в возрасте 18 лет и старше. В России в исследование были  включены 4 887 пациентов в 40 центрах.

Сумма случаев смерти и нефатального рецидива инфаркта миокарда (ИМ) за 30 суток (первичная конечная точка) была достоверно ниже в группе эноксапарина – 9,9% vs 12,0% у получавших НФГ, что соответствует снижению риска на 17% (р<0,001).

Кроме того, в группе эноксапарина достоверно реже возникала потребность в неотложной реваскуляризации миокарда из-за возобновившейся ишемии. К 30-м суткам риск этого события уменьшился на 36%, причем тенденция к преимуществу эноксапарина отмечалась уже в первые 48 часов после начала лечения.

Достоверное уменьшение риска суммы случаев смерти, нефатального рецидива ИМ и неотложной реваскуляризации миокарда отмечалось через 48 часов и сохранялось вплоть до 30-х суток.

Частота крупных кровотечений (включая внутричерепные) была  выше в группе эноксапарина в первые 48 часов от начала лечения - 4 дополнительных случая на каждую тысячу пролеченных (р=0,004). Несмотря на большую длительность введения эноксапарина по сравнению с НФГ это различие к 30-м суткам серьезно не увеличилось -  7 дополнительных случаев на каждую тысячу  пролеченных (р<0,001).

При этом по частоте внутричерепных кровотечений группы достоверно не различались.
Результаты исследования ExTRACT-TIMI 25 опубликованы в журнале New England Journal of Medicine 6 апреля 2006 года. Enoxaparin versus Unfractionated Heparin with Fibrinolysis for ST-Elevation Myocardial Infarction. Antman EM, Morrow DA, McCabe CH et al. N Engl J Med 2006; 354: 1477–88.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.