Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

04.02.2010 11:00

Участники фармрынка готовят тома поправок в закон о лекарствах

Представителям бизнеса не хватит месяца для сбора и редактирования всех поправок в проект закона «Об обращении лекарственных средств», принятого в первом чтении Госдумой. Промышленники предложат растянуть этот период до полугода.

«У нас получаются тома поправок, необходимо оттянуть второе чтение закона и параллельно готовить предложения,— заявил в среду, 3 февраля, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков.— Если механизм регулирования цен на лекарства пройдет в первоначальном виде, результаты скажутся на состоянии фармрынка печально... В нынешнем виде закон отбрасывает фармрынок на 5–10 лет назад».

Участниками рабочего совещания, посвященного обсуждению нового лекарственного законопроекта, стали комиссия Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по индустрии здоровья, комитет Торгово-промышленной палаты РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, некоммерческое партнерство «Клуб инвесторов медицинской, фармацевтической и биотехнологической индустрии», организации пациентов, специалисты фармрынка и медики.

Абсолютное большинство участников обсуждения критиковали законопроект за фрагментарность и несовершенство понятийного аппарата, а ведомство министра Татьяны Голиковой — за закрытость при подготовке документа. Бизнесмены решили, что у Минздравсоцразвития получился симбиоз закона с административным и техническим регламентами по обороту лекарств. Его нужно максимально упростить, считают участники рынка.

«Закон должен нормировать развитие аптечных сетей, потому что за нынешними вывесками „Аптека“ находятся вовсе не настоящие аптеки»,— заметил руководитель российской фармассоциации Александр Апазов. Он предложил как первый шаг к снижению цен на лекарства отказ государства от взимания пошлин за растаможивание лекарств и НДС.

Говорили представители бизнеса и о том, что сегодня отсутствует контроль и надзор за деятельностью самой контрольно-разрешительной системы со стороны правительства, парламента и общественности. То есть сегодня ведомство реализует положения, приносящие доход контрольно-разрешительной системе: это регистрация препаратов, лицензирование предприятий, сертификация/декларирование. А предусмотренные законом функции, не приносящие прямого дохода (выпуск и переиздание национальной фармакопеи, внедрение правил GMP и проверка хода их внедрения на предприятиях отрасли), игнорируются.

Сам себе контролер

Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев назвал законопроект «откровенно слабым», документом, «с которым необходимо что-то делать». Антимонопольное ведомство видит в документе «множественные перегибы», и предполагает, что «контроль и регуляция в варианте Минздравсоцразвития демонтируют всю систему» фармрынка.

Тимофей Нижегородцев считает, что в законопроекте предложен процесс регистрации, аналогичный нынешнему, только «произошла замена игроков и удвоение платежей». По мнению антимонопольщиков, поддержка российского фармпрома только продекларирована.

Всеобщее удивление вызвало требование проводить в РФ повторные клинические испытания на небольшом количестве больных лекарств, уже проверенных в многоцентровых зарубежных исследованиях при выводе препарата на российский рынок. «Вопрос „особенности русской нации“ остался в XIX веке,— заметил Нижегородцев.— Не вижу никакой особенности российских пациентов перед другими больными, разве что возможность выпить два ведра водки»,— съязвил он. ФАС также будет требовать законодательных этических ограничений при взаимоотношении медиков с фармрынком.

Антимонопольное ведомство считает нонсенсом предложение каждому покупателю проверять подлинность лекарства в аптеках с использованием сканера, при том что специализированное ведомство — Росздравнадзор — лишается многих полномочий контроля за подделками и фальсификатами. «Что потом покупатель должен делать, обнаружив подделку,— устраивать самосуд?» — спросил Нижегородцев.

За закрытыми дверями

Еще один упрек: в разработке новых и пересмотре действующих отраслевых регуляторных механизмов почти не участвуют институты гражданского общества. Минздравсоцразвития, судя по всему, понимает под институтами гражданского общества, прежде всего, ассоциации производителей и дистрибьюторов, отражающих интересы, скорее, бизнеса, чем населения. Речь зашла об отсутствии закрепления в законопроекте учета конфликта интересов у экспертов, коллегиальности принимаемых ими решений при регистрации лекарств, выдаче разрешений на проведение клинических исследований. В корне неверно, что инициировать клинические исследования могут только производители, и такое право не дано ученым и НИИ, заявили участники совещания.

Отечественным производителям хочется законодательных преференций, повышения таможенных барьеров для импорта, госзаказа, выделенных из госбюджета средств на НИОКР, модернизацию производства и внедрение правил надлежащей практики — GMP, словом, ряду организаций хочется в советскую плановую экономику. Зарубежные фармкомпании не требовали инвестиций, их главное пожелание чиновникам: не мешать. Только закрепление авторских прав на препараты, в том числе и при их выпуске на локальных производствах на территории России, приведет в страну большое количество инвестиций. Все выступавшие подчеркивали, что нужна благоприятная регуляторная атмосфера, ориентирующая компании на соблюдение международных правил и норм, а в России такая атмосфера пока не создана.

В закон должно быть введено требование вкладывать инструкции для потребителя в упаковку с препаратом, а также изменено разрешение рекламировать рецептурные лекарства в научно-популярных изданиях. Сейчас с этим ФАС повсеместно борется, заметила доцент ММА им. Сеченова Елена Вольская.

Что касается коренного улучшения законопроекта, такой возможности многие участники дискуссии не видят. «Я ожидаю большую борьбу и незначительные победы»,— сказал в прениях главный клинический эпидемиолог Росздравнадзора, вице-президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов.

Не последний документ

«Жестких сроков мы не знаем, но не вижу проблем со сроками проведения второго чтения законопроекта по обороту лекарств,— заметила директор департамента социального развития правительства РФ Нэлли Найговзина.— Мы должны получить часть отзывов из регионов после повторной рассылки. Обсуждаются и название закона, и суммы госпошлин. Что касается многих вопросов по доступности лекарств, этот закон — только первое звено в модернизации фармацевтической системы, будут и другие документы, в частности по вопросам медстрахования».

Рекомендации рабочего совещания будут направлены в правительство, Госдуму, в заинтересованные ведомства в течение 10 дней.




Последние новости

 
MySQL Query Error: SELECT DISTINCT BE.ID as ID,BE.IBLOCK_ID as IBLOCK_ID,BE.IBLOCK_SECTION_ID as IBLOCK_SECTION_ID,BE.NAME as NAME,IF(EXTRACT(HOUR_SECOND FROM BE.ACTIVE_FROM)>0, DATE_FORMAT(BE.ACTIVE_FROM, '%d.%m.%Y %H:%i:%s'), DATE_FORMAT(BE.ACTIVE_FROM, '%d.%m.%Y')) as ACTIVE_FROM,DATE_FORMAT(BE.TIMESTAMP_X, '%d.%m.%Y %H:%i:%s') as TIMESTAMP_X,B.DETAIL_PAGE_URL as DETAIL_PAGE_URL,B.LIST_PAGE_URL as LIST_PAGE_URL,BE.DETAIL_TEXT as DETAIL_TEXT,BE.DETAIL_TEXT_TYPE as DETAIL_TEXT_TYPE,BE.PREVIEW_TEXT as PREVIEW_TEXT,BE.PREVIEW_TEXT_TYPE as PREVIEW_TEXT_TYPE,BE.PREVIEW_PICTURE as PREVIEW_PICTURE,L.DIR as LANG_DIR,BE.SORT as SORT,BE.CODE as CODE,BE.XML_ID as EXTERNAL_ID,B.IBLOCK_TYPE_ID as IBLOCK_TYPE_ID,B.CODE as IBLOCK_CODE,B.XML_ID as IBLOCK_EXTERNAL_ID,B.LID as LID FROM b_iblock B INNER JOIN b_lang L ON B.LID=L.LID INNER JOIN b_iblock_element BE ON BE.IBLOCK_ID = B.ID INNER JOIN b_iblock_62_index FC on FC.ELEMENT_ID = BE.ID WHERE 1=1 AND ( (FC.SECTION_ID = 1901 AND FC.FACET_ID = 1 AND FC.VALUE_NUM = 0 AND FC.VALUE in (0) and FC.INCLUDE_SUBSECTIONS=1) AND ((((BE.IBLOCK_ID = '62')))) AND (EXISTS ( SELECT IBLOCK_ID FROM b_iblock_site WHERE IBLOCK_ID = B.ID AND (((SITE_ID='en'))) )) AND ((((BE.ACTIVE='Y')))) AND (((BE.ACTIVE_TO >= now() OR BE.ACTIVE_TO IS NULL) AND (BE.ACTIVE_FROM <= now() OR BE.ACTIVE_FROM IS NULL))) ) AND (((BE.WF_STATUS_ID=1 AND BE.WF_PARENT_ELEMENT_ID IS NULL))) AND (( B.ID IN ( SELECT IBLOCK_ID FROM b_iblock_group IBG WHERE IBG.GROUP_ID IN (2) AND IBG.PERMISSION >= 'R' AND (IBG.PERMISSION='X' OR B.ACTIVE='Y') ) OR (B.RIGHTS_MODE = 'E' AND EXISTS ( SELECT ER.ELEMENT_ID FROM b_iblock_element_right ER INNER JOIN b_iblock_right IBR ON IBR.ID = ER.RIGHT_ID INNER JOIN b_user_access UA ON UA.ACCESS_CODE = IBR.GROUP_CODE AND UA.USER_ID = 0 WHERE ER.ELEMENT_ID = BE.ID AND IBR.OP_EREAD = 'Y' )) )) ORDER BY BE.ACTIVE_FROM desc ,BE.SORT asc ,BE.ID desc LIMIT 3 [[126] Incorrect key file for table '/tmp/#sql_53a8_0.MYI'; try to repair it]

DB query error.
Please try later.