Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

04.02.2010 11:00

Участники фармрынка готовят тома поправок в закон о лекарствах

Представителям бизнеса не хватит месяца для сбора и редактирования всех поправок в проект закона «Об обращении лекарственных средств», принятого в первом чтении Госдумой. Промышленники предложат растянуть этот период до полугода.

«У нас получаются тома поправок, необходимо оттянуть второе чтение закона и параллельно готовить предложения,— заявил в среду, 3 февраля, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков.— Если механизм регулирования цен на лекарства пройдет в первоначальном виде, результаты скажутся на состоянии фармрынка печально... В нынешнем виде закон отбрасывает фармрынок на 5–10 лет назад».

Участниками рабочего совещания, посвященного обсуждению нового лекарственного законопроекта, стали комиссия Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по индустрии здоровья, комитет Торгово-промышленной палаты РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, некоммерческое партнерство «Клуб инвесторов медицинской, фармацевтической и биотехнологической индустрии», организации пациентов, специалисты фармрынка и медики.

Абсолютное большинство участников обсуждения критиковали законопроект за фрагментарность и несовершенство понятийного аппарата, а ведомство министра Татьяны Голиковой — за закрытость при подготовке документа. Бизнесмены решили, что у Минздравсоцразвития получился симбиоз закона с административным и техническим регламентами по обороту лекарств. Его нужно максимально упростить, считают участники рынка.

«Закон должен нормировать развитие аптечных сетей, потому что за нынешними вывесками „Аптека“ находятся вовсе не настоящие аптеки»,— заметил руководитель российской фармассоциации Александр Апазов. Он предложил как первый шаг к снижению цен на лекарства отказ государства от взимания пошлин за растаможивание лекарств и НДС.

Говорили представители бизнеса и о том, что сегодня отсутствует контроль и надзор за деятельностью самой контрольно-разрешительной системы со стороны правительства, парламента и общественности. То есть сегодня ведомство реализует положения, приносящие доход контрольно-разрешительной системе: это регистрация препаратов, лицензирование предприятий, сертификация/декларирование. А предусмотренные законом функции, не приносящие прямого дохода (выпуск и переиздание национальной фармакопеи, внедрение правил GMP и проверка хода их внедрения на предприятиях отрасли), игнорируются.

Сам себе контролер

Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев назвал законопроект «откровенно слабым», документом, «с которым необходимо что-то делать». Антимонопольное ведомство видит в документе «множественные перегибы», и предполагает, что «контроль и регуляция в варианте Минздравсоцразвития демонтируют всю систему» фармрынка.

Тимофей Нижегородцев считает, что в законопроекте предложен процесс регистрации, аналогичный нынешнему, только «произошла замена игроков и удвоение платежей». По мнению антимонопольщиков, поддержка российского фармпрома только продекларирована.

Всеобщее удивление вызвало требование проводить в РФ повторные клинические испытания на небольшом количестве больных лекарств, уже проверенных в многоцентровых зарубежных исследованиях при выводе препарата на российский рынок. «Вопрос „особенности русской нации“ остался в XIX веке,— заметил Нижегородцев.— Не вижу никакой особенности российских пациентов перед другими больными, разве что возможность выпить два ведра водки»,— съязвил он. ФАС также будет требовать законодательных этических ограничений при взаимоотношении медиков с фармрынком.

Антимонопольное ведомство считает нонсенсом предложение каждому покупателю проверять подлинность лекарства в аптеках с использованием сканера, при том что специализированное ведомство — Росздравнадзор — лишается многих полномочий контроля за подделками и фальсификатами. «Что потом покупатель должен делать, обнаружив подделку,— устраивать самосуд?» — спросил Нижегородцев.

За закрытыми дверями

Еще один упрек: в разработке новых и пересмотре действующих отраслевых регуляторных механизмов почти не участвуют институты гражданского общества. Минздравсоцразвития, судя по всему, понимает под институтами гражданского общества, прежде всего, ассоциации производителей и дистрибьюторов, отражающих интересы, скорее, бизнеса, чем населения. Речь зашла об отсутствии закрепления в законопроекте учета конфликта интересов у экспертов, коллегиальности принимаемых ими решений при регистрации лекарств, выдаче разрешений на проведение клинических исследований. В корне неверно, что инициировать клинические исследования могут только производители, и такое право не дано ученым и НИИ, заявили участники совещания.

Отечественным производителям хочется законодательных преференций, повышения таможенных барьеров для импорта, госзаказа, выделенных из госбюджета средств на НИОКР, модернизацию производства и внедрение правил надлежащей практики — GMP, словом, ряду организаций хочется в советскую плановую экономику. Зарубежные фармкомпании не требовали инвестиций, их главное пожелание чиновникам: не мешать. Только закрепление авторских прав на препараты, в том числе и при их выпуске на локальных производствах на территории России, приведет в страну большое количество инвестиций. Все выступавшие подчеркивали, что нужна благоприятная регуляторная атмосфера, ориентирующая компании на соблюдение международных правил и норм, а в России такая атмосфера пока не создана.

В закон должно быть введено требование вкладывать инструкции для потребителя в упаковку с препаратом, а также изменено разрешение рекламировать рецептурные лекарства в научно-популярных изданиях. Сейчас с этим ФАС повсеместно борется, заметила доцент ММА им. Сеченова Елена Вольская.

Что касается коренного улучшения законопроекта, такой возможности многие участники дискуссии не видят. «Я ожидаю большую борьбу и незначительные победы»,— сказал в прениях главный клинический эпидемиолог Росздравнадзора, вице-президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов.

Не последний документ

«Жестких сроков мы не знаем, но не вижу проблем со сроками проведения второго чтения законопроекта по обороту лекарств,— заметила директор департамента социального развития правительства РФ Нэлли Найговзина.— Мы должны получить часть отзывов из регионов после повторной рассылки. Обсуждаются и название закона, и суммы госпошлин. Что касается многих вопросов по доступности лекарств, этот закон — только первое звено в модернизации фармацевтической системы, будут и другие документы, в частности по вопросам медстрахования».

Рекомендации рабочего совещания будут направлены в правительство, Госдуму, в заинтересованные ведомства в течение 10 дней.




Последние новости

В Зеленоградском округе стартовал пилотный проект по организации совместной работы бригад скорой и неотложной медицинской помощи. Теперь все экстренные и неотложные обращения граждан по номеру 103 будут поступать в единый диспетчерский центр.
В Миздраве создан координационный совет по вопросам нормативно-правового регулирования народной медицины, однако министерство не планирует выдавать лицензии народным целителям.
Препарат на 45,3% снижает годовой показатель вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией. Права на ЛС в ноябре этого года приобрела Novartis в рамках сделки по покупке компании Selexys Pharmaceuticals за 665 млн долларов.
Антимонопольная служба разработала проект поправок, призванный устранить правовую неопределенность в вопросе начисления НДС при формировании отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП и понятийные разночтения.
В третьем квартале в российских аптеках было продано витаминно-минеральных комплексов для детей на 2,7 млрд рублей, что на 5% меньше, чем годом ранее. Об этом свидетельствуют данные IMS Health, проанализированные специалистами Remedium.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.