Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

02.02.2010 16:10

Состоялся круглый стол по вопросам клинических исследований лекарственных средств

На прошлой неделе в Росздравнадзоре состоялся круглый стол на тему «Оптимизация взаимодействия Росздравнадзора с организациями, проводящими клинические исследования лекарственных средств». В мероприятии приняли участие специалисты Росздравнадзора, ФГУ НЦЭСМП, более 100 представителей отечественных и зарубежных фармкомпаний, контрактных исследовательских организаций, медицинских ВУЗов, учреждений здравоохранения и общественных организаций, сообщает пресс-служба ведомства.

Начальник управления регистрации лекарственных средств Елена Барманова отметила, что в России год от года растет число проводимых клинических исследований (КИ) как инновационных, так и воспроизведенных препаратов. Вместе с тем было отмечено, что представляемые компаниями в Росздравнадзор материалы и данные для получения разрешительных документов по вопросам КИ далеки от совершенства, что негативно сказывается на сроках их исполнения. Был представлен анализ наиболее часто встречающихся ошибок в подаваемых документах, предложены практические рекомендации по их устранению, а также даны ответы на вопросы, направленные участниками круглого стола в ходе подготовки к встрече.

Директор ФГУ НЦСЭМП Сергей Буданов рассказал об особенностях научной экспертизы ЛС отечественного и зарубежного производства.

В ходе мероприятия подробно обсуждены вопросы, связанные с организацией, проведением и оформлением результатов пострегистрационных КИ лекарств, оформлением документов для международных КИ, переходом органов исполнительной власти на электронный документооборот, экспертизой материалов КИ в ФГУ НЦЭСМП.

По итогам круглого стола принято решение о создании постоянной рабочей группы, объединяющую представителей Росздравнадзора и заинтересованных организаций, в задачу которой будет входить разработка предложений по внесению изменений в нормативно-правовые акты, регулирующие сферу клинических исследований.

В дальнейшем будут разработаны методические рекомендации по подготовке документов, представляемых в Росздравнадзор по вопросам клинических исследований, и подготовлен цикл обучающих семинаров для специалистов фармкомпаний и контрактных исследовательских организаций.

В целях улучшения информированности участников обращения лекарственных средств планируется модернизация отдельных разделов сайта Росздравнадзора. На сайте будут размещены ответы на наиболее часто задаваемые заявителями вопросы. Кроме того, будет организован единый адрес электронной почты для оперативного ответа на вопросы подготовки документов по вопросам клинических исследований.

Новости медицины и фармации от Ремедиум




Последние новости

 
В США одобрен японский препарат для лечения поликистозной болезни почек

В США одобрен японский препарат для лечения поликистозной болезни почек

FDA разрешила использование толваптана (tolvaptan) для замедления снижения функции почек у взрослых пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек. Лекарственное средство японс...
26.04.2018
За три года в РФ было одобрено 640 лекарств для применения в педиатрии

За три года в РФ было одобрено 640 лекарств для применения в педиатрии

Производителям лекарственных форм и дозировок препаратов для детей различного возраста может быть предоставлена государственная поддержка, рассказала представитель Минпромторга.
26.04.2018
АРФП: московская практика заключения офсетных сделок вряд ли может распространиться на всю Россию

АРФП: московская практика заключения офсетных сделок вряд ли может распространиться на всю Россию

Такая практика может еще сильнее разбалансировать региональный подход в промышленной политике, когда в европейской части будет переизбыток производственных площадок, за Уралом – их нехватка.
26.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.