Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

02.02.2010 16:10

Состоялся круглый стол по вопросам клинических исследований лекарственных средств

На прошлой неделе в Росздравнадзоре состоялся круглый стол на тему «Оптимизация взаимодействия Росздравнадзора с организациями, проводящими клинические исследования лекарственных средств». В мероприятии приняли участие специалисты Росздравнадзора, ФГУ НЦЭСМП, более 100 представителей отечественных и зарубежных фармкомпаний, контрактных исследовательских организаций, медицинских ВУЗов, учреждений здравоохранения и общественных организаций, сообщает пресс-служба ведомства.

Начальник управления регистрации лекарственных средств Елена Барманова отметила, что в России год от года растет число проводимых клинических исследований (КИ) как инновационных, так и воспроизведенных препаратов. Вместе с тем было отмечено, что представляемые компаниями в Росздравнадзор материалы и данные для получения разрешительных документов по вопросам КИ далеки от совершенства, что негативно сказывается на сроках их исполнения. Был представлен анализ наиболее часто встречающихся ошибок в подаваемых документах, предложены практические рекомендации по их устранению, а также даны ответы на вопросы, направленные участниками круглого стола в ходе подготовки к встрече.

Директор ФГУ НЦСЭМП Сергей Буданов рассказал об особенностях научной экспертизы ЛС отечественного и зарубежного производства.

В ходе мероприятия подробно обсуждены вопросы, связанные с организацией, проведением и оформлением результатов пострегистрационных КИ лекарств, оформлением документов для международных КИ, переходом органов исполнительной власти на электронный документооборот, экспертизой материалов КИ в ФГУ НЦЭСМП.

По итогам круглого стола принято решение о создании постоянной рабочей группы, объединяющую представителей Росздравнадзора и заинтересованных организаций, в задачу которой будет входить разработка предложений по внесению изменений в нормативно-правовые акты, регулирующие сферу клинических исследований.

В дальнейшем будут разработаны методические рекомендации по подготовке документов, представляемых в Росздравнадзор по вопросам клинических исследований, и подготовлен цикл обучающих семинаров для специалистов фармкомпаний и контрактных исследовательских организаций.

В целях улучшения информированности участников обращения лекарственных средств планируется модернизация отдельных разделов сайта Росздравнадзора. На сайте будут размещены ответы на наиболее часто задаваемые заявителями вопросы. Кроме того, будет организован единый адрес электронной почты для оперативного ответа на вопросы подготовки документов по вопросам клинических исследований.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

Развитие ядерной медицины в России должно строиться на принципах государственно-частного партнерства. Об этом заявила журналистам министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.
Всемирная организация здравоохранения разработала глобальный план по борьбе холерой в мире. Программа, официальный запуск которой намечен на 4 октября, ставит своей целью прекращение распространения инфекции к 2030 году.
Министерство здравоохранения намерено унифицировать систему оказания первой помощи в России. Для этого ведомство сформирует новую нормативно-правовую базу и единый курс обучения, предназначенный для граждан, не имеющих медицинского образования. По мнению экспертов, навыками оказания первой помощи должны владеть 25% жителей страны.
По данным НИИ гриппа, заболеваемость острыми респираторными инфекциями выросла на 32%, случаев гриппа при этом на территории РФ не выявлено.
В 2018 году правительство РФ разработает новую программу поддержки отечественной фармацевтической промышленности, рассчитанную до 2030 года и на дальнейшую перспективу. Об этом заявил в ходе II Всероссийской GMP-конференции заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона