Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

02.02.2010 16:10

Состоялся круглый стол по вопросам клинических исследований лекарственных средств

На прошлой неделе в Росздравнадзоре состоялся круглый стол на тему «Оптимизация взаимодействия Росздравнадзора с организациями, проводящими клинические исследования лекарственных средств». В мероприятии приняли участие специалисты Росздравнадзора, ФГУ НЦЭСМП, более 100 представителей отечественных и зарубежных фармкомпаний, контрактных исследовательских организаций, медицинских ВУЗов, учреждений здравоохранения и общественных организаций, сообщает пресс-служба ведомства.

Начальник управления регистрации лекарственных средств Елена Барманова отметила, что в России год от года растет число проводимых клинических исследований (КИ) как инновационных, так и воспроизведенных препаратов. Вместе с тем было отмечено, что представляемые компаниями в Росздравнадзор материалы и данные для получения разрешительных документов по вопросам КИ далеки от совершенства, что негативно сказывается на сроках их исполнения. Был представлен анализ наиболее часто встречающихся ошибок в подаваемых документах, предложены практические рекомендации по их устранению, а также даны ответы на вопросы, направленные участниками круглого стола в ходе подготовки к встрече.

Директор ФГУ НЦСЭМП Сергей Буданов рассказал об особенностях научной экспертизы ЛС отечественного и зарубежного производства.

В ходе мероприятия подробно обсуждены вопросы, связанные с организацией, проведением и оформлением результатов пострегистрационных КИ лекарств, оформлением документов для международных КИ, переходом органов исполнительной власти на электронный документооборот, экспертизой материалов КИ в ФГУ НЦЭСМП.

По итогам круглого стола принято решение о создании постоянной рабочей группы, объединяющую представителей Росздравнадзора и заинтересованных организаций, в задачу которой будет входить разработка предложений по внесению изменений в нормативно-правовые акты, регулирующие сферу клинических исследований.

В дальнейшем будут разработаны методические рекомендации по подготовке документов, представляемых в Росздравнадзор по вопросам клинических исследований, и подготовлен цикл обучающих семинаров для специалистов фармкомпаний и контрактных исследовательских организаций.

В целях улучшения информированности участников обращения лекарственных средств планируется модернизация отдельных разделов сайта Росздравнадзора. На сайте будут размещены ответы на наиболее часто задаваемые заявителями вопросы. Кроме того, будет организован единый адрес электронной почты для оперативного ответа на вопросы подготовки документов по вопросам клинических исследований.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

Профильный комитет Госдумы рекомендовал принять в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование госзакупок лекарственных препаратов, средств для оказания скорой, в том числе скорой специализированной помощи в экстренной или неотложной форме.
Плеканатид является аналогом урогуанилина – пептида, играющего важную роль в регуляции функций кишечника. Пероральный препарат стимулирует секрецию кишечного сока и поддерживает нормальную работу кишечника.
Парламент Германии одобрил законопроект, разрешающий использование каннабиса в медицинских целях тяжело больными пациентами. Сушеные цветы конопли и конопляный экстракт будут отпускаться в аптеках по рецепту врача.
За декабрь прошлого года в Россию было импортировано лекарств на 59,3 млрд рублей, ничего подобного не было за всю современную историю российского фармрынка.
Минздрав направил первому вице-премьеру Игорю Шувалову письмо, в котором заявил о нецелесообразности подготовки законопроекта о продаже лекарственных препаратов в сетевых продуктовых магазинах.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.