Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

02.02.2010 16:10

Состоялся круглый стол по вопросам клинических исследований лекарственных средств

На прошлой неделе в Росздравнадзоре состоялся круглый стол на тему «Оптимизация взаимодействия Росздравнадзора с организациями, проводящими клинические исследования лекарственных средств». В мероприятии приняли участие специалисты Росздравнадзора, ФГУ НЦЭСМП, более 100 представителей отечественных и зарубежных фармкомпаний, контрактных исследовательских организаций, медицинских ВУЗов, учреждений здравоохранения и общественных организаций, сообщает пресс-служба ведомства.

Начальник управления регистрации лекарственных средств Елена Барманова отметила, что в России год от года растет число проводимых клинических исследований (КИ) как инновационных, так и воспроизведенных препаратов. Вместе с тем было отмечено, что представляемые компаниями в Росздравнадзор материалы и данные для получения разрешительных документов по вопросам КИ далеки от совершенства, что негативно сказывается на сроках их исполнения. Был представлен анализ наиболее часто встречающихся ошибок в подаваемых документах, предложены практические рекомендации по их устранению, а также даны ответы на вопросы, направленные участниками круглого стола в ходе подготовки к встрече.

Директор ФГУ НЦСЭМП Сергей Буданов рассказал об особенностях научной экспертизы ЛС отечественного и зарубежного производства.

В ходе мероприятия подробно обсуждены вопросы, связанные с организацией, проведением и оформлением результатов пострегистрационных КИ лекарств, оформлением документов для международных КИ, переходом органов исполнительной власти на электронный документооборот, экспертизой материалов КИ в ФГУ НЦЭСМП.

По итогам круглого стола принято решение о создании постоянной рабочей группы, объединяющую представителей Росздравнадзора и заинтересованных организаций, в задачу которой будет входить разработка предложений по внесению изменений в нормативно-правовые акты, регулирующие сферу клинических исследований.

В дальнейшем будут разработаны методические рекомендации по подготовке документов, представляемых в Росздравнадзор по вопросам клинических исследований, и подготовлен цикл обучающих семинаров для специалистов фармкомпаний и контрактных исследовательских организаций.

В целях улучшения информированности участников обращения лекарственных средств планируется модернизация отдельных разделов сайта Росздравнадзора. На сайте будут размещены ответы на наиболее часто задаваемые заявителями вопросы. Кроме того, будет организован единый адрес электронной почты для оперативного ответа на вопросы подготовки документов по вопросам клинических исследований.

Новости медицины и фармации от Ремедиум




Последние новости

 
Минздрав: Россия принимала активное участие в разработке МКБ 11

Минздрав: Россия принимала активное участие в разработке МКБ 11

Всемирная организация здравоохранения обнародовала МКБ-11, которая должна быть утверждена на Всемирной ассамблее здравоохранения в мае 2019 года.
22.06.2018
FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов

FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвала проект руководства по оценке сопоставимости воспроизведенных лекарственных препаратов. В ведомстве заявили, что FDA пер...
22.06.2018
ФАС не поддержала совместное регулирование сигарет и вейпов

ФАС не поддержала совместное регулирование сигарет и вейпов

Правительство не поддерживает идею введения отдельного регулирования для инновационной табачной продукции.
22.06.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.