Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

15.01.2010 16:45

Закон о лекарствах не повредит иностранным производителям

Новый закон о лекарствах, внесенный на рассмотрение в Госдуму, не создаст дополнительных проблем для производителей фармацевтической продукции, считает замглавы департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития РФ Марат Сакаев.

«Значительных затруднений при государственной регистрации зарубежных лекарственных средств не предполагается. Хотелось бы успокоить производителей. Законопроект четко обозначает сроки административной процедуры государственной регистрации препаратов, ограниченные 210 днями», — сообщил чиновник, комментируя ситуацию с законопроектом «Об обращении лекарственных средств».

Проект документа был внесен на рассмотрение в Госдуму в конце 2009 года.

Одно из существенных отличий законопроекта — изменение процедуры регистрации лекарств. Согласно документу, к заявлению о госрегистрации препарата могут быть представлены отчеты о результатах клинических исследований, проведенных в стране заявителя и других странах «по желанию заявителя».

«По результатам экспертизы представленных результатов клинических исследований возможна регистрация лекарственного препарата без проведения исследований в Российской Федерации. Так делается во всем мире, и в этом нет ничего уникального», — отметил Сакаев.

По его словам, новые правила регистрации связаны в основном с необходимостью выравнивания сложившихся условий доступа на российский фармацевтический рынок для отечественных производителей лекарственных средств, что придаст импульс для развития российской фармацевтической промышленности.

Как отмечает пресс-служба Минздравсоцразвития, на этой неделе в СМИ прошла информация, что в связи с принятием законопроекта «Об обращении лекарственных средств» в нынешней редакции иностранные лекарства могут попадать в Россию с опозданием в 5-7 лет.

В министерстве считают, что подобные предположения не соответствуют действительности, и иностранные производители настроены неоправданно пессимистично в отношении предлагаемого порядка регистрации лекарственных средств.

Сакаев напомнил, что проведение клинических исследований лекарственных препаратов, на основании результатов которых регистрируется препарат, действительно может занять до нескольких лет, что зависит от особенностей исследуемого лекарства. По словам чиновника, это нормальная практика, но сроки проведения исследований непосредственно никак не влияют на сроки прохождения регистрации.




Последние новости

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев заявил о необходимости соблюдения осторожности в принятии решений по онлайн-торговле лекарственными средствами. По его словам, одновременный вывод в пространство интернет-маркетинга безрецептурных и рецептурных ЛС – рискованная инициатива.
Всего 5 млрд человек проживают в странах, законодательная системы которых либо сильно затрудняет получение опиоидных анальгетиков, либо полностью запрещает оборот наркосодержащих лекарств. В результате каждый год 25,5 млн человек умирают в мучениях из-за невозможности получить качественное обезболивание. Еще от боли страдает 35,5 млн пациентов с различными тяжелыми заболеваниями и травмами.
За первое полугодие 2017 года объем оптовых продаж антидепрессантов достигли 1,6 млрд рублей или 4,5 млн упаковок.
Независимый экспертный совет FDA единогласно (16-0) проголосовал за регистрацию нового аналога глюкагоподобного пептида-1 – препарата семаглутида, разработанного Novo Nordisk. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям.
Госдума рассмотрит законопроект, согласно которому медицинские препараты и технологии, предназначенные для использования Минобороны в военное время, должны регистрироваться и лицензироваться уполномоченными органами в области обороны.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона