Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

14.01.2010 12:43

«Поздно пить таблетки»

Новые иностранные лекарства могут попадать в Россию с опозданием в 5-7 лет, если Госдума примет законопроект об обращении лекарств в нынешней редакции.

В декабре правительство внесло в Госдуму законопроект «Об обращении лекарственных средств». Он заменит действующий закон «О лекарственных средствах». Комитет по охране здоровья документ одобрил. Законопроект меняет порядок регистрации лекарств: сейчас она занимает полтора-два года, а может получиться в несколько раз дольше.

Сегодня, если фармацевтическая компания не провела клинические исследования своего препарата в России, ей достаточно предоставить данные зарубежной «клиники». Это принципиально важно для транснациональных производителей, говорит юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин.

Законопроект меняет порядок. Одним из обязательных этапов регистрации в проекте названо получение разрешения на клинические исследования. «Это может отсрочить появление в России передовых лекарств, а некоторые могут стать и вовсе недоступными российскому потребителю», — предупреждает Ломакин.

Исследования, проведенные в соответствии с международными стандартами, принимаются всеми развитыми странами вне зависимости от того, где они проводились, удивляется директор Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова. «В среднем “клиника” одного препарата занимает 5-7 лет, число пациентов может исчисляться тысячами», — рассказывает она.

Вопрос о необходимости локальных исследований обсуждался на нескольких совещаниях в правительстве, рассказали «Ведомостям» сотрудник профильной ассоциации и федеральный чиновник. Аргументы Минпромторга и Минздрава сводились к тому, что Россия не должна признавать данные исследований, проводившихся «в каких-то банановых республиках», вспоминают они.

Возможность регистрации лекарств, не прошедших «клинику» в России, «допускается», утверждает представитель Минздравсоцразвития. Он указывает, что законопроект позволяет компаниям (но не обязывает их) подать на регистрацию данные о проведенных за рубежом клинических исследованиях.

«Если положения закона будут трактоваться не в пользу фармкомпаний, это может удлинить процедуру вывода наших лекарств на российский рынок, на какой срок — непонятно», — предупреждает сотрудник европейской фармкомпании. Необходимые параметры исследований (например, их масштаб и география проведения) в законопроекте прописаны не вполне четко, констатирует представитель Pfizer: «Неоднозначность толкования может привести к возникновению коррупционных механизмов».

Вопросы к норме появились и у Федеральной антимонопольной службы: она предлагает исключить из проекта требование проводить клинические исследования при регистрации, говорит руководитель управления ведомства Тимофей Нижегородцев.

Дорогая разработка
В 2008 г. на разработку новых лекарств Roche потратила $8,07 млрд (19,4% выручки), Pfizer – $7,9 млрд (16,5%), Novartis – $7,2 млрд (17,37%), GlaxoSmithKline – $5,45 млрд (15,2%).






Последние новости

 
Американские фармкомании ведут разработку более 500 лекарств против неврологичесих заболеваний

Американские фармкомании ведут разработку более 500 лекарств против неврологичесих заболеваний

Согласно данным PhRMA, из этих 537 новинок 95 предназначены для лечения различных опухолей мозга, 92 молекулы для борьбы с болезнью Альцгеймера. Еще 46 созданы для решения проблемы хронической боли.
19.04.2018
Procter & Gamble покупает одно из подразделений Merck KGaA

Procter & Gamble покупает одно из подразделений Merck KGaA

Сделка позволит Procter & Gamble значительно расширить продуктовый портфель и добавить к подгузникам Pampers, бритвам Gillette, препарату от простуды Vicks такие бренды как  Фемибион, Нейроб...
19.04.2018
Минздрав предложил ввести акцизы на сладкие безалкогольные напитки

Минздрав предложил ввести акцизы на сладкие безалкогольные напитки

Предложение содержится в обновленной версии проекта стратегии формирования здорового образа жизни населения до 2025 года.
19.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.