Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.01.2010 09:58

Правительство взялось лечить лекарственный рынок

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) с сегодняшнего дня приступает к регистрации отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛС).

В декабре совместно Министерством здравоохранения и социального развития и Федеральной службой по тарифам был издан приказ, который утверждал методики определения предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства со стороны производителя.

Согласно приказу, производители ЖНВЛС должны зарегистрировать предельную цену на свои препараты до 1 апреля 2010 года. Как сообщала ранее министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова, с 1 января 2010 года будут жестко контролироваться цены на ЖНВЛС. С 1 января по 1 апреля будет своеобразный переходный период, в течение которого производители будут обязаны зарегистрировать цены на свою продукцию. После этой даты ЖНВЛС с незарегистрированной ценой не будут обращаться на территории РФ.

Как заявила Татьяна Голикова, список ЖНВЛС из 500 наименований уже внесен в правительство. 67% препаратов из этого списка производятся на территории России. Из включенных в проект перечня ЖНВЛС 500 наименований лекарственных средств, 222 — из основного перечня жизненно-важных лекарственных средств ВОЗ и 278 — включены дополнительно. В общем количестве препаратов, зарегистрированных на территории РФ, лекарства из этого списка составляют около 30%.

КМ.RU уже сообщал, что на проблему неконтролируемого роста цен на жизненно важные лекарства приказал обратить внимание Владимир Путин. «Считаю, что в данном случае возможно и необходимо усилить государственное регулирование цен», – заявил тогда премьер-министр. При этом он подчеркнул, что «за нарушение порядка ценообразования вводится серьезная ответственность, вплоть до отзыва лицензии».

По итогам выступления Путина было принято постановление правительства о регулировании цен на лекарства. Минздравсоцразвитию было поручено разработать проект закона, регулирующего ценообразование лекарственных средств. И тогда же Путин поручил прокуратуре и Федеральной антимонопольной службе провести масштабную проверку обоснованности цен, выставляемых аптечными сетями, на лекарственные средства.

«Результаты проведенных проверок, к сожалению, неутешительны. Нарушения правил определения цен на лекарства носят и масштабный, и повсеместный характер. Цены растут фактически на всех этапах: от нормативного регулирования цен до момента реализации конечному потребителю»,— заявил об итогах проверок в начале декабря первый заместитель генпрокурора Александр Буксман. Особенно «ярко» проявили себя оптовики, количество которых с трудом поддается учету. В России насчитывается до 2,5 тысяч дистрибьюторов лекарств, что усложняет процесс контроля. Во Франции и Британии, например, оптом занимаются лишь 3–4 компании.

Чтобы более эффективно противостоять недобросовестным фармкомпаниям, оптовикам и аптечным сетям, правительство также внесло на рассмотрение в Госдуму проект закона «Об обращении лекарственных средств». В нем регулируются отношения, касающиеся разработки, производства, изготовления, доклинических и клинических исследований лекарств, контроль их качества, эффективность, безопасность, а также торговли лекарственными средствами.

В документе предусмотрена государственная регистрация предельных отпускных цен организаций-производителей на лекарства, включенные в ежегодно утверждаемый правительством перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов. Если цена не будет зарегистрирована, то такое лекарство будет запрещено к обороту. За нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты предусматривается ответственность тех, кто принял решение о регистрации лекарства. Также для впервые регистрируемых лекарственных средств устанавливается испытательный срок в пять лет.

Кроме того, по новому закону предлагается ввести аккредитацию медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях препаратов, устанавливаются и требования к квалификации специалистов, ответственных за проведение клинического исследования лекарственного препарата. Ведь средства тестируются на людях, соответственно, риск велик, и этим должны заниматься опытные профессионалы.

Власти будет публиковать и «черный список» некачественных лекарств, лишенных регистрации. А весь процесс госрегистрации, экспертизы и клинических исследований будет публиковаться в Интернете.

Еще одним средством контроля должны стать жесткие требования по маркировке лекарственных препаратов. Фальсифицированные и контрафактные препараты, ввезенные в Россию, подлежать уничтожению за счет импортера.

Законопроект уже подвергается критике с различных сторон. Например, представители бизнес-сообщества считают его противоречащим законам рыночной экономики. Фармацевтический рынок неохотно подчиняется указаниям сверху, и пока польза от мер по ограничению стоимости лекарств не очевидна, заявляют они. Целесообразными, по мнению экспертов бизнес-сообщества, были бы компромиссные решения, касающиеся только определенной группы товаров отечественных производителей, при условии организации жесткого и постоянного контроля за их исполнением. Все-таки аптеки, оптовые фармацевтические фирмы и производители – субъекты экономических отношений, и им необходимо позволить зарабатывать. Иначе, мол, получается, что правительство призывает увеличивать инвестиции в фармацевтику, и при этом делает ее «нерентабельной и непривлекательной для инвесторов».

Достоинства и недостатки нового законопроекта комментирует член Комитета ГД по охране здоровья, доктор медицинских наук Татьяна Яковлева:

— Законопроект «Об обращении лекарственных средств» в парламенте ждут уже давно, и рассмотрят его, вероятно, уже в начале наступившего года.

Проблема на сегодня заключается в критическом состоянии отечественной фармакологической промышленности. Россия на 90% зависит от экспорта лекарств и на 100% — от зарубежных субстанций. Но чтобы эта точка не стала точкой невозврата, необходим единый законодательный акт, регулирующий лекарственный рынок. Для всех очевидно – наша страна нуждается в активном развитии российской фармацевтической промышленности, направленной на импортозамещение и создание условий для перехода на инновационную модель развития. Поэтому отечественные производители связывают большие надежды с новым законом.

К сожалению, нередко надбавки на лекарства в 10 регионах России составляют от 50 до 100%, а еще в 34 регионах – 30-50%. Причем, цена одного и того же лекарств даже в пределах одного субъекта Федерации различалась от 20 до 50%. Внесенный законопроект направлен на то, чтобы спекулировать на лекарствах стало невозможно. В соответствии с документом будет внедряться методика расчета предельной (оптовой и розничной) цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Безусловно, первостепенна не только ценовая доступность медикаментов, но и их качество.

Еще одной сильной стороной законопроекта является введение развернутого положения по мониторингу безопасности и эффективности лекарственных средств, чего нет в действующем законе.

К сожалению, внесенный законопроект далек от совершенства. В частности, он не дает определения понятиям жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также предельной отпускной цены организации производителя. Кроме того, отсутствует норма, прописывающая, что данный закон не распространяется на лекарственные средства, производимые исключительно на экспорт. В результате все препараты, производимые для экспортных поставок, также подлежат обязательной регистрации. Таким образом, с одной стороны, это положение не стимулирует открытие зарубежными компаниями производств в России, а с другой — существенным образом ограничивает экспортный потенциал российских фармпроизводителей.

Наличие единственного экспертного центра по проведению работ по экспертизе лекарственных средств, предусмотренного в законопроекте, не способствует созданию конкурентных условий в этой области. А монополизм всегда является угрозой для объективности.

Неоднозначность воспринимается и отсутствие государственной регистрации фармацевтических субстанций. С одной стороны, это уравнивает отечественных и зарубежных производителей, а с другой стороны, вызывает сомнения: готова ли к этому Россия?

К тому же законопроект не учитывает международной практики регистрации лекарств и не содержит требований к формату представления данных по конкретным группам фармацевтических, биологических (включая вакцины и сыворотки), растительных, гомеопатических препаратов, препаратов крови и т. д.






Последние новости

FDA присвоила орфанный статус препарату для лечения миелоидного лейкоза, разрабатываемому компанией «Фьюжн Фарма». Это первый, полностью разработанный в России препарат, получивший подобный статус в США, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.
Лидером по росту объемов импорт оказалась Ирландия - за год поставки из этой страны выросли почти в 400 раз, при этом основной объем приходится на пневмококковые моновалентные полисахаридные конъюгаты.
Потенциальный картель является одним из крупнейших по масштабам. Сумма начальных максимальных цен контрактов составила более 2,5 млрд рублей.
На заседании Совета Федерации был поддержан федеральный закон о принятии протокола об экспорте принудительно лицензированных лекарств. По мнению властей, принятие Россией протокола позволит организовать производство воспроизведенных лекарств отечественными производителями с использованием иностранного патента на оригинальный препарат для оказания помощи другим государствам.
Достигнутое соглашение с Ablynx предоставит Sanofi доступ к восьми экспериментальным препаратам на основе нанотел, выделенных из антител верблюда и ламы. Новые лекарственные средства предназначены для лечения иммуновоспалительных заболеваний.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона