Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.01.2010 11:07

Фармпроизводители обсудили вопросы оптимизации экспертизы новых лекарств

Как сообщили в Росздравнадзоре, в рамках реализации основных направлений развития отечественной фармацевтической отрасли, озвученных в послании президента Российской Федерации, а также с целью совершенствования системы экспертизы и регистрации новых лекарственных средств Росздравнадзор осуществил комплекс мероприятий.

По итогам предпринятых мер в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора» 28 декабря 2009 г. состоялось рабочее совещание специалистов Росздравнадзора с представителями отечественных и зарубежных фармпроизводителей, посвященное проблемам экспертизы лекарственных средств.

В совещании приняли участие представители Ассоциации российских фармацевтических производителей, Ассоциации международных фармацевтических производителей, Российской ассоциации фармацевтических фабрик, Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения и других субъектов фармрынка.

Были обсуждены вопросы оптимизации сроков проведения  и повышения качества экспертных работ, совершенствования механизмов взаимодействия института доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП с этическим комитетом, контроля полноты запросов экспертов и ответов заявителей, а также снижения сроков проведения выборочного контроля.

В ходе обсуждения решено создать объединенную рабочую группу по мониторингу этапов проведения экспертных работ и взаимодействия ФГУ НЦ ЭСМП с заказчиками. Первоочередными задачам, стоящими перед группой являются:

1) отработка вопросов предоставления информации в инструкции по медицинскому применению препарата (унификация терминологии, соответствие информации генерического препарата оригинальному, патентованные показания, доступность оригинальных инструкций производителям генерических препаратов на этапе экспертизы);

2) совершенствования системы мониторинга побочных эффектов иностранными и отечественными производителями, в частности, создание аналога PSUR (периодически обновляемый отчет по безопасности) для российских фармпроизводителей;

3)  разработка процедуры утверждения документации на стандартные образцы;

4)  сокращение объемов лабораторной фармацевтической экспертизы, в частности, определение групп препаратов, для которых лабораторная фармацевтическая экспертиза может не проводиться в процессе регистрации лекарственных средств;

5) определение роли и места лабораторной фармацевтической экспертизы в регистрационном процессе.

Руководитель Росздравнадзора, профессор Николай Юргель отметил:

В течение 2009 года совместно со специалистами ФАС мы провели полную инвентаризацию всех этапов экспертизы лекарственных средств в ФГУ «НЦЭСМП Росздравнадзора». Основной целью проведенных мероприятий было повышение прозрачности и транспарентности всей системы регистрации и экспертизы новых лекарственных средств. Специалистами Росздравнадзора разработана и внедрена новая информационная система, позволяющая заявителю в режиме on-line отследить прохождение регистрационных документов на каждом этапе. Проведен комплекс антикоррупционных мероприятий, в рамках которого  упорядочены тарифы на проведение экспертных работ, а также созданы условия, позволяющие исключить конфликт интересов у привлекаемых к экспертизе специалистов. Существующая в настоящее время система экспертизы лекарственных средств корреспондируется с информационной системой оказания государственных услуг в электронном виде, которая также создана в Росздравнадзоре в этом году. Лаборатории ФГУ «НЦЭСМП Росздравнадзора» прошли финальную стадию аудита в Европейской лабораторной сети и сейчас уже можно говорить о создании единой гармонизированной с международными требованиями системы экспертизы и регистрации лекарственных средств. Создается также единая система контроля качества, эффективности и безопасности лекарств в предрегистрационном и пострегистрационном периодах.

Выступавшие на совещании представители как отечественных, так и зарубежных фармпроизводителей поддержали развитие этой системы, позволяющей с одной стороны обеспечить пациента эффективными и безопасными лекарствами, а с другой – создать необходимые условия для возрождения российской фармотрасли.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

Президент Египта выдал вооруженным силам лицензию на организацию фармацевтической компании Egyptian National Company for Pharmaceuticals. Вооруженные силы в Египте набирают все большее экономическое влияние в стране, занимаясь производством широкого спектра товаров – от бутилированной воды до макарон.
Новый логистический комплекс компании «Катрен» будет обслуживать 2 тыс. аптек и 10 млн граждан из шести регионов (Санкт-Петербург, Ленинградская, Калининградская, Новгородская, Псковская области и Карелия).
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев поручил проработать вопрос о дополнительной закупке полиомиелитной инактивированной вакцины в рамках национального календаря профилактических прививок, а также о лекарственном обеспечении ВИЧ-инфицированных пациентов и лиц с лекарственно устойчивым туберкулезом.
Профильный комитет Госдумы рекомендовал принять в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование госзакупок лекарственных препаратов, средств для оказания скорой, в том числе скорой специализированной помощи в экстренной или неотложной форме.
Плеканатид является аналогом урогуанилина – пептида, играющего важную роль в регуляции функций кишечника. Пероральный препарат стимулирует секрецию кишечного сока и поддерживает нормальную работу кишечника.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.