Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.01.2010 11:07

Фармпроизводители обсудили вопросы оптимизации экспертизы новых лекарств

Как сообщили в Росздравнадзоре, в рамках реализации основных направлений развития отечественной фармацевтической отрасли, озвученных в послании президента Российской Федерации, а также с целью совершенствования системы экспертизы и регистрации новых лекарственных средств Росздравнадзор осуществил комплекс мероприятий.

По итогам предпринятых мер в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора» 28 декабря 2009 г. состоялось рабочее совещание специалистов Росздравнадзора с представителями отечественных и зарубежных фармпроизводителей, посвященное проблемам экспертизы лекарственных средств.

В совещании приняли участие представители Ассоциации российских фармацевтических производителей, Ассоциации международных фармацевтических производителей, Российской ассоциации фармацевтических фабрик, Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения и других субъектов фармрынка.

Были обсуждены вопросы оптимизации сроков проведения  и повышения качества экспертных работ, совершенствования механизмов взаимодействия института доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП с этическим комитетом, контроля полноты запросов экспертов и ответов заявителей, а также снижения сроков проведения выборочного контроля.

В ходе обсуждения решено создать объединенную рабочую группу по мониторингу этапов проведения экспертных работ и взаимодействия ФГУ НЦ ЭСМП с заказчиками. Первоочередными задачам, стоящими перед группой являются:

1) отработка вопросов предоставления информации в инструкции по медицинскому применению препарата (унификация терминологии, соответствие информации генерического препарата оригинальному, патентованные показания, доступность оригинальных инструкций производителям генерических препаратов на этапе экспертизы);

2) совершенствования системы мониторинга побочных эффектов иностранными и отечественными производителями, в частности, создание аналога PSUR (периодически обновляемый отчет по безопасности) для российских фармпроизводителей;

3)  разработка процедуры утверждения документации на стандартные образцы;

4)  сокращение объемов лабораторной фармацевтической экспертизы, в частности, определение групп препаратов, для которых лабораторная фармацевтическая экспертиза может не проводиться в процессе регистрации лекарственных средств;

5) определение роли и места лабораторной фармацевтической экспертизы в регистрационном процессе.

Руководитель Росздравнадзора, профессор Николай Юргель отметил:

В течение 2009 года совместно со специалистами ФАС мы провели полную инвентаризацию всех этапов экспертизы лекарственных средств в ФГУ «НЦЭСМП Росздравнадзора». Основной целью проведенных мероприятий было повышение прозрачности и транспарентности всей системы регистрации и экспертизы новых лекарственных средств. Специалистами Росздравнадзора разработана и внедрена новая информационная система, позволяющая заявителю в режиме on-line отследить прохождение регистрационных документов на каждом этапе. Проведен комплекс антикоррупционных мероприятий, в рамках которого  упорядочены тарифы на проведение экспертных работ, а также созданы условия, позволяющие исключить конфликт интересов у привлекаемых к экспертизе специалистов. Существующая в настоящее время система экспертизы лекарственных средств корреспондируется с информационной системой оказания государственных услуг в электронном виде, которая также создана в Росздравнадзоре в этом году. Лаборатории ФГУ «НЦЭСМП Росздравнадзора» прошли финальную стадию аудита в Европейской лабораторной сети и сейчас уже можно говорить о создании единой гармонизированной с международными требованиями системы экспертизы и регистрации лекарственных средств. Создается также единая система контроля качества, эффективности и безопасности лекарств в предрегистрационном и пострегистрационном периодах.

Выступавшие на совещании представители как отечественных, так и зарубежных фармпроизводителей поддержали развитие этой системы, позволяющей с одной стороны обеспечить пациента эффективными и безопасными лекарствами, а с другой – создать необходимые условия для возрождения российской фармотрасли.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

ГК «ХимРар» в рамках клинических исследований доказала безопасность и хорошую переносимость экспериментального препарата АВ5080, предназначенного для лечения штаммов гриппа типа А и В.
Компания Roche локализовала производство тест-полосок Акку-Чек Перформа на базе расположенного в Санкт-Петербурге предприятия «Радуга Продакшн».
Применение диметилфумарата на 30% сокращает риск обострения рассеянного склероза (по сравнению с терифлуномидом) у пациентов с впервые диагностированным РС, которые раньше прошли болезнь-модифирующую терапию.
ФАС предложила Минздраву установить норму, согласно которой компании — производители ЖНВЛП должны будут снижать отпускную цену на них, если в странах — участницах Таможенного союза будет обнаружена более низкая цена.
Полученные убедительные результаты КИ III фазы позволят фармкомпании Eli Lilly подать документы на регистрацию противоопухолеваого абемациклиба уже в текущем году.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.