Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

11.01.2010 11:07

Фармпроизводители обсудили вопросы оптимизации экспертизы новых лекарств

Как сообщили в Росздравнадзоре, в рамках реализации основных направлений развития отечественной фармацевтической отрасли, озвученных в послании президента Российской Федерации, а также с целью совершенствования системы экспертизы и регистрации новых лекарственных средств Росздравнадзор осуществил комплекс мероприятий.

По итогам предпринятых мер в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора» 28 декабря 2009 г. состоялось рабочее совещание специалистов Росздравнадзора с представителями отечественных и зарубежных фармпроизводителей, посвященное проблемам экспертизы лекарственных средств.

В совещании приняли участие представители Ассоциации российских фармацевтических производителей, Ассоциации международных фармацевтических производителей, Российской ассоциации фармацевтических фабрик, Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения и других субъектов фармрынка.

Были обсуждены вопросы оптимизации сроков проведения  и повышения качества экспертных работ, совершенствования механизмов взаимодействия института доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП с этическим комитетом, контроля полноты запросов экспертов и ответов заявителей, а также снижения сроков проведения выборочного контроля.

В ходе обсуждения решено создать объединенную рабочую группу по мониторингу этапов проведения экспертных работ и взаимодействия ФГУ НЦ ЭСМП с заказчиками. Первоочередными задачам, стоящими перед группой являются:

1) отработка вопросов предоставления информации в инструкции по медицинскому применению препарата (унификация терминологии, соответствие информации генерического препарата оригинальному, патентованные показания, доступность оригинальных инструкций производителям генерических препаратов на этапе экспертизы);

2) совершенствования системы мониторинга побочных эффектов иностранными и отечественными производителями, в частности, создание аналога PSUR (периодически обновляемый отчет по безопасности) для российских фармпроизводителей;

3)  разработка процедуры утверждения документации на стандартные образцы;

4)  сокращение объемов лабораторной фармацевтической экспертизы, в частности, определение групп препаратов, для которых лабораторная фармацевтическая экспертиза может не проводиться в процессе регистрации лекарственных средств;

5) определение роли и места лабораторной фармацевтической экспертизы в регистрационном процессе.

Руководитель Росздравнадзора, профессор Николай Юргель отметил:

В течение 2009 года совместно со специалистами ФАС мы провели полную инвентаризацию всех этапов экспертизы лекарственных средств в ФГУ «НЦЭСМП Росздравнадзора». Основной целью проведенных мероприятий было повышение прозрачности и транспарентности всей системы регистрации и экспертизы новых лекарственных средств. Специалистами Росздравнадзора разработана и внедрена новая информационная система, позволяющая заявителю в режиме on-line отследить прохождение регистрационных документов на каждом этапе. Проведен комплекс антикоррупционных мероприятий, в рамках которого  упорядочены тарифы на проведение экспертных работ, а также созданы условия, позволяющие исключить конфликт интересов у привлекаемых к экспертизе специалистов. Существующая в настоящее время система экспертизы лекарственных средств корреспондируется с информационной системой оказания государственных услуг в электронном виде, которая также создана в Росздравнадзоре в этом году. Лаборатории ФГУ «НЦЭСМП Росздравнадзора» прошли финальную стадию аудита в Европейской лабораторной сети и сейчас уже можно говорить о создании единой гармонизированной с международными требованиями системы экспертизы и регистрации лекарственных средств. Создается также единая система контроля качества, эффективности и безопасности лекарств в предрегистрационном и пострегистрационном периодах.

Выступавшие на совещании представители как отечественных, так и зарубежных фармпроизводителей поддержали развитие этой системы, позволяющей с одной стороны обеспечить пациента эффективными и безопасными лекарствами, а с другой – создать необходимые условия для возрождения российской фармотрасли.

Новости медицины и фармации от Ремедиум




Последние новости

 
Procter & Gamble покупает одно из подразделений Merck KGaA

Procter & Gamble покупает одно из подразделений Merck KGaA

Сделка позволит Procter & Gamble значительно расширить продуктовый портфель и добавить к подгузникам Pampers, бритвам Gillette, препарату от простуды Vicks такие бренды как  Фемибион, Нейроб...
19.04.2018
Минздрав предложил ввести акцизы на сладкие безалкогольные напитки

Минздрав предложил ввести акцизы на сладкие безалкогольные напитки

Предложение содержится в обновленной версии проекта стратегии формирования здорового образа жизни населения до 2025 года.
19.04.2018
Правительство утвердило правила взаимодействия инфосистем в здравоохранении

Правительство утвердило правила взаимодействия инфосистем в здравоохранении

Документ позволит негосударственных организациям создавать качественные сервисы для граждан, врачей и медицинских организаций, говорится на сайте кабинета министров.
19.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.