Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

28.12.2009 15:14

Законопроект «Об обращении лекарственных средств» рассмотрят в январе 2010 г.

В связи с внесением Правительством РФ в Государственную Думу законопроекта "Об обращении лекарственных средств", первый заместитель руководителя фракции «Единая Россия», председатель Координационного совета Президиума Генерального  совета Партии «Единая Россия» по вопросам инновационного развития медицинской и фармацевтической промышленности, член Комитета Госдумы по охране здоровья Татьяна Яковлева отметила:

На протяжении почти всей осенней сессии депутаты ждали внесения данного документа, он постоянно числился в плане приоритетных законопроектов фракции «Единая Россия». Поэтому надеюсь, что в первом чтении проект закона «Об обращении  лекарственных средств» будет рассмотрен уже в первый месяц нового года.

Данный законопроект – поистине долгожданный. Ведь наша фармацевтическая промышленность дошла до точки: Россия на 90% зависит от экспорта лекарств и на 100% - от зарубежных субстанций. Но чтобы эта точка не стала точкой невозврата просто необходим единый законодательный акт, регулирующий лекарственный рынок. Для всех очевидно – наша страна нуждается в активном развитии российской фармацевтической промышленности, направленной на импортзамещение и создание условий для перехода на инновационную модель развития. Поэтому отечественные производители связывают большие надежды с новым законом.

Да и рядовые россияне, столкнувшиеся в этом году с небывалым взлетом цен на медикаменты, уповают на законодательное урегулирование наценок. К сожалению, нередко надбавки на лекарства в 10 регионах России составляют от 50 до 100%, а еще в 34 регионах – 30-50%. Причем цена одного и того же лекарств даже в пределах одного субъекта Федерации различалась от 20 до 50%. Внесенный законопроект направлен на то, чтобы спекулировать на лекарствах стало невозможно. В соответствии с документом будет внедряться методика расчета предельной (оптовой и розничной) цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Безусловно, первостепенна не только ценовая доступность медикаментов, но и их качество. В соответствии со ст. 37 проекта закона должен публиковаться список всех некачественных лекарственных средств, лишенных регистрации. Кроме того, вводится обязательство размещать на официальном сайте в Интернете информацию, связанную с процессом проведения государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственных препаратов, государственной экспертизы и регистрации лекарственных препаратов, государственной лекарственных препаратов.

Еще одной сильной стороной законопроекта является введение развернутого положения по мониторингу безопасности и эффективности лекарственных средств, чего нет действующем законе. Данная новелла позволяет уполномоченному ведомству предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных препаратов, вводя запрет на оборот небезопасных лекарственных препаратов и отмену их государственной регистрации.
 
К сожалению, внесенный законопроект далек от совершенства. В частности, он не дает определения понятиям жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также предельной отпускной цены организации производителя, на которых базируются все положения раздела законопроекта. Кроме того, в законопроекте отсутствует норма, прописывающая, что данный закон не распространяется на лекарственные средства, производимые исключительно на экспорт. В результате все препараты, производимые для экспортных поставок, также подлежат обязательной регистрации. Таким образом, с одной стороны, это положение не стимулирует открытие зарубежными компаниями производств в России, а с другой — существенным образом ограничивает экспортный потенциал российских фармпроизводителей

Наличие единственного экспертного центра по проведению работ по экспертизе лекарственных средств, предусмотренного в законопроекте, не способствует созданию конкурентных условий в этой области. А монополизм всегда является угрозой для объективности.

Неоднозначность толкования вызывает отсутствие государственной регистрации фармацевтических субстанций. С одной стороны, это уравнивает отечественных и зарубежных производителей, а с другой стороны вызывает сомнения: готова ли к этому Россия? Для всех очевидно: некачественное сырье – это угроза для жизни и здоровья людей! К тому же законопроект не учитывает международной практики регистрации лекарств и не содержит требований к формату представления данных по конкретным группам фармацевтических, биологических (включая вакцины и сыворотки), растительных, гомеопатических препаратов, препаратов крови и т.д.

Несмотря на очевидные недочеты, законопроект потому и называется проектом, что после поступления в Государственную Думу он широко обсуждается и тщательно шлифуется, в ходе работы становится более совершенным. А в том, что он нужен – ни у кого сомнений нет.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.