Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.12.2009 11:55

Порядок сертификации производства лекарств в Украине приведен в соответствие с европейскими требованиями

На общественное обсуждение вынесен проект постановления КМ Украины «Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств».

Порядок разработан с учетом требований директив 2001/83, 2003/94 и 2004/27/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, рекомендаций Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций РI, 002-3 и Всемирной организации здравоохранения WHO TRS N 863, 1996. 

Сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (НПП), в том числе признание сертификатов надлежащей производственной практики НПП, осуществляется на добровольных началах.

Сертификация проводится Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств. К специализированной оценке, экспертизе при проведении сертификации могут привлекаться специалисты предприятий, учреждений и организаций.

Согласно этому Порядку проводится сертификация, как всего производства, так и отдельных производственных участков. Для проведения сертификации производства, которое осуществляет выпуск готовых лекарственных средств из формы "In bulk", производство всей продукции "In bulk", которая используется в процессе выпуска этих лекарственных средств, должно иметь сертификаты НПП, выданные или признанные согласно этому Порядку.

Производство, которое согласно этому Порядку было сертифицировано, подлежит плановой и внеплановой инспекции на соблюдение требований НПП в течение срока действия сертификата.

 Плановая инспекция сертифицированного производства относительно соблюдения требований НПП проводится не реже одного раза на два года в соответствии с планом-графиком инспекций или за требованием. Порядком определены также условия внеплановых проверок, дано определение терминов.

Необходимость принятия постановления также выплывает из последовательных шагов по вступлению в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций, что определено постановлением Кабинета Министров Украины от 28 октября  2004 г. № 1419 „Некоторые меры по повышению качества лекарственных средств”.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.