Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

09.12.2009 11:55

Порядок сертификации производства лекарств в Украине приведен в соответствие с европейскими требованиями

На общественное обсуждение вынесен проект постановления КМ Украины «Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств».

Порядок разработан с учетом требований директив 2001/83, 2003/94 и 2004/27/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, рекомендаций Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций РI, 002-3 и Всемирной организации здравоохранения WHO TRS N 863, 1996. 

Сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (НПП), в том числе признание сертификатов надлежащей производственной практики НПП, осуществляется на добровольных началах.

Сертификация проводится Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств. К специализированной оценке, экспертизе при проведении сертификации могут привлекаться специалисты предприятий, учреждений и организаций.

Согласно этому Порядку проводится сертификация, как всего производства, так и отдельных производственных участков. Для проведения сертификации производства, которое осуществляет выпуск готовых лекарственных средств из формы "In bulk", производство всей продукции "In bulk", которая используется в процессе выпуска этих лекарственных средств, должно иметь сертификаты НПП, выданные или признанные согласно этому Порядку.

Производство, которое согласно этому Порядку было сертифицировано, подлежит плановой и внеплановой инспекции на соблюдение требований НПП в течение срока действия сертификата.

 Плановая инспекция сертифицированного производства относительно соблюдения требований НПП проводится не реже одного раза на два года в соответствии с планом-графиком инспекций или за требованием. Порядком определены также условия внеплановых проверок, дано определение терминов.

Необходимость принятия постановления также выплывает из последовательных шагов по вступлению в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций, что определено постановлением Кабинета Министров Украины от 28 октября  2004 г. № 1419 „Некоторые меры по повышению качества лекарственных средств”.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

 
В России выросло в два раза число инфицированных гриппом H1N1

В России выросло в два раза число инфицированных гриппом H1N1

Вирус гриппа H1N1 был лабораторно подтвержден у 467 пациентов из 45 городов России. Неделей ранее вирус был зарегистрирован у 75 человек в 18 городах.
22.02.2018
Минздрав изменит порядок назначения лекарств и оформления рецептурных бланков

Минздрав изменит порядок назначения лекарств и оформления рецептурных бланков

В проект приказа включены корректирующие нормы в соответствии с новыми полномочиями, а также внесены новые нормы, регламентирующие требования по оформлению рецепта на лекарственный препарат в форме эл...
22.02.2018
Россияне перестали ездить на лечение за границу

Россияне перестали ездить на лечение за границу

По словам министра, число выезжающих в Германию снизилось более чем в шесть раз, в Израиль - в десятки раз. Вместе с тем резко увеличился объем въездного медицинского туризма.
22.02.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.