Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.12.2009 11:55

Порядок сертификации производства лекарств в Украине приведен в соответствие с европейскими требованиями

На общественное обсуждение вынесен проект постановления КМ Украины «Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств».

Порядок разработан с учетом требований директив 2001/83, 2003/94 и 2004/27/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, рекомендаций Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций РI, 002-3 и Всемирной организации здравоохранения WHO TRS N 863, 1996. 

Сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (НПП), в том числе признание сертификатов надлежащей производственной практики НПП, осуществляется на добровольных началах.

Сертификация проводится Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств. К специализированной оценке, экспертизе при проведении сертификации могут привлекаться специалисты предприятий, учреждений и организаций.

Согласно этому Порядку проводится сертификация, как всего производства, так и отдельных производственных участков. Для проведения сертификации производства, которое осуществляет выпуск готовых лекарственных средств из формы "In bulk", производство всей продукции "In bulk", которая используется в процессе выпуска этих лекарственных средств, должно иметь сертификаты НПП, выданные или признанные согласно этому Порядку.

Производство, которое согласно этому Порядку было сертифицировано, подлежит плановой и внеплановой инспекции на соблюдение требований НПП в течение срока действия сертификата.

 Плановая инспекция сертифицированного производства относительно соблюдения требований НПП проводится не реже одного раза на два года в соответствии с планом-графиком инспекций или за требованием. Порядком определены также условия внеплановых проверок, дано определение терминов.

Необходимость принятия постановления также выплывает из последовательных шагов по вступлению в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций, что определено постановлением Кабинета Министров Украины от 28 октября  2004 г. № 1419 „Некоторые меры по повышению качества лекарственных средств”.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

Во втором квартале 2017 года в 28 странах ЕС в продаже появится Suliqua – комбинированный препарат для лечения диабета разработки компании Sanofi. В состав нового противодиабетического средства вошли инсулин гларгин и ликсисенатид. Лекарственный препарат был также зарегистрирован в США в ноябре 2016 года.
На экономическом форуме в Давосе было объявлено о создании глобальной коалиции по разработке вакцин для борьбы с новыми инфекциями. В первую очередь планируется создание вакцин против MERS-CoV, лихорадки Ласса и вируса Нипах.
ФАС обратилась к фармкомпаниям, которые считают, что их права были нарушены в связи с отказами Минздрава России вносить изменения в реестровые записи о ценах на препараты, повторно направить свои заявления в министерство здравоохранения, а их копии – ФАС.
За активы компании CoLucid Pharmaceuticals, разработавшей перспективный препарат для лечения мигрени ласмидитан, Eli Lilly выплатит около 960 млн долларов.
Американский регуляторный орган опубликовал проект рекомендаций по составлению фармкомпаниями рекламных материалов и предоставлению дополнительных данных о лекарственных средствах, не включенных в инструкцию по пользованию.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.