Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

09.12.2009 11:55

Порядок сертификации производства лекарств в Украине приведен в соответствие с европейскими требованиями

На общественное обсуждение вынесен проект постановления КМ Украины «Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств».

Порядок разработан с учетом требований директив 2001/83, 2003/94 и 2004/27/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, рекомендаций Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций РI, 002-3 и Всемирной организации здравоохранения WHO TRS N 863, 1996. 

Сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (НПП), в том числе признание сертификатов надлежащей производственной практики НПП, осуществляется на добровольных началах.

Сертификация проводится Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств. К специализированной оценке, экспертизе при проведении сертификации могут привлекаться специалисты предприятий, учреждений и организаций.

Согласно этому Порядку проводится сертификация, как всего производства, так и отдельных производственных участков. Для проведения сертификации производства, которое осуществляет выпуск готовых лекарственных средств из формы "In bulk", производство всей продукции "In bulk", которая используется в процессе выпуска этих лекарственных средств, должно иметь сертификаты НПП, выданные или признанные согласно этому Порядку.

Производство, которое согласно этому Порядку было сертифицировано, подлежит плановой и внеплановой инспекции на соблюдение требований НПП в течение срока действия сертификата.

 Плановая инспекция сертифицированного производства относительно соблюдения требований НПП проводится не реже одного раза на два года в соответствии с планом-графиком инспекций или за требованием. Порядком определены также условия внеплановых проверок, дано определение терминов.

Необходимость принятия постановления также выплывает из последовательных шагов по вступлению в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций, что определено постановлением Кабинета Министров Украины от 28 октября  2004 г. № 1419 „Некоторые меры по повышению качества лекарственных средств”.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

В Минпромторге пояснили, что перенос сроков могут рассмотреть для конкретных групп препаратов после анализа «технологической готовности» производителей к развертыванию системы мониторинга движения лекарств.
Производство титановых имплантатов для остеосинтеза запустили в Медицинском промышленном парке в Новосибирске. До конца года в парке откроется еще два производства: по выпуску лабораторного пластика и персонализированных медицинских имплантатов.
Экспериментальная терапия с применением цифровой визуализации (аватара) слуховых галлюцинаций подтвердила свою перспективность для лечения пациентов с шизофренией. Постепенно терапия позволила пациентам научиться быть более уверенным в себе и противостоять галлюцинации.
В этот период наблюдался прирост продаж БАД как импортных (+23%), так и отечественных (+12%). Наибольшая доля потребления биологически активных добавок приходится на локальных производителей: 64,9% в рублях и 85,4% в упаковках.
Ярославский завод готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций, входящий в группу компаний «Р-Фарм», приступил к выпуску глатирамера ацетат, предназначенного для лечения рассеянного склероза. Общие инвестиции в проект составили около 1 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона